Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade do Descalonamento da Quimioterapia no Câncer de Mama HER2 Positivo em Estágio Inicial

8 de outubro de 2025 atualizado por: Ajay Dhakal, University of Rochester

Um estudo de viabilidade da redução da quimioterapia em pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial

O principal objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o desescalonamento da quimioterapia antes da cirurgia, seguido por um escalonamento seletivo de terapias adjuvantes direcionadas, é eficaz e tolerável no câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a viabilidade de quatro ciclos de Docetaxel Carboplatina Trastuzumabe e Pertuzumabe neoadjuvante (TCHP) em mulheres com câncer de mama HER2+ em estágio inicial (local/localmente avançado) com escalonamento seletivo de terapia dirigida por HER2 direcionada no grupo de alto risco no cenário adjuvante. Os participantes com qualquer doença residual após quatro ciclos de TCHP receberão Trastuzumab Emtansine (TDM1) mais Pertuzumab, enquanto aqueles com resposta patológica completa receberão Trastuzumab nas configurações adjuvantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥18 anos de idade
  • Câncer de mama inicial HER2+ comprovado por biópsia
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Deve ser candidato a quimioterapia neoadjuvante usando diretrizes padrão de tamanho de tumor de 2 cm ou mais e/ou doença de linfonodo axilar positivo.
  • Funções cardíacas, da medula óssea, renais e hepáticas adequadas, a critério do médico assistente.
  • Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por três semanas após a última dose de quimioterapia ou terapia anti-HER2. As mulheres que atualmente usam contraceptivos hormonais devem concordar em mudar para um método contraceptivo alternativo altamente eficaz
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de câncer de mama em estágio IV
  • Participante considerado inadequado para inscrição em ensaio clínico pelo médico assistente com base na adesão dos participantes, requisitos de localização e deslocamento ou tolerância das terapias envolvidas
  • Qualquer malignidade invasiva nos últimos dois anos de inscrição no estudo, exceto para carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou câncer de pele não melanoma.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Resposta patológica completa (pCR)
Os participantes receberão quatro ciclos de TCHP [docetaxel (Taxotere®), carboplatina, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguidos de cirurgia. Os participantes que obtiverem resposta patológica completa receberão infusões de trastuzumabe a cada 3 semanas em um total de 12 ciclos/infusões.
Medicamento: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Carboplatina
Dose: área sob a curva concentração-tempo [AUC] 6 q3w
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Trastuzumabe
Dose: dose de ataque de 8 mg/kg, dose de manutenção de 6 mg/kg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe
Dose: dose de ataque de 840 mg, dose de manutenção de 420 mg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Perjeta
Experimental: Doença residual
Os participantes receberão quatro ciclos de TCHP [docetaxel (Taxotere®, carboplatina, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguidos de cirurgia. Os participantes com doença residual podem receber mais dois ciclos de TCHP nas configurações adjuvantes (opcional) a critério do oncologista e, em seguida, receberão infusão de Trastuzumab Emtansine (TDM1) mais pertuzumab a cada três semanas para um total de 12 ciclos/infusões.
Medicamento: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Carboplatina
Dose: área sob a curva concentração-tempo [AUC] 6 q3w
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Trastuzumabe
Dose: dose de ataque de 8 mg/kg, dose de manutenção de 6 mg/kg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe
Dose: dose de ataque de 840 mg, dose de manutenção de 420 mg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Dose: 3,6 mg/kg q3w
Outros nomes:
  • TDM1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um ano de sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: Um ano da cirurgia de câncer de mama
O estudo será considerado viável se os pesquisadores observarem que a estimativa de sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) em um ano é de 90% ou mais entre aqueles que atingiram um PCR, ou se os pesquisadores observarem que a estimativa de IDFS em um ano é de 85%. ou mais entre aqueles que tinham doença residual.
Um ano da cirurgia de câncer de mama

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 12 semanas desde o início do tratamento
Avalie a taxa de PCR após quatro ciclos (12 semanas) de TCHP.
12 semanas desde o início do tratamento
Toxicidade da quimioterapia e terapias HER2
Prazo: Um ano desde o início do tratamento
Avalie a toxicidade associada à quimioterapia neoadjuvante e adjuvante e/ou terapias dirigidas a HER2. A porcentagem de toxicidades de grau 1 a grau 5 será avaliada durante a terapia TCHP neoadjuvante para todos os participantes. A porcentagem de toxicidades de grau 1 a grau 5 será avaliada com terapia adjuvante com trastuzumabe para a coorte com resposta patológica completa e com terapia adjuvante opcional com TCHP e terapia adjuvante TDM1 + ​​pertuzumabe para a coorte com doença residual. Os dados de toxicidade serão obtidos com base na avaliação clínica dos participantes pelos investigadores e com base em dados laboratoriais.
Um ano desde o início do tratamento
Dois anos de sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: Dois anos após a cirurgia de câncer de mama
Dois anos de sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) de participantes com pCR e participantes com doença residual
Dois anos após a cirurgia de câncer de mama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UBRS20013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações