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Faisabilité de la désescalade de la chimiothérapie dans le cancer du sein HER2 positif à un stade précoce

8 octobre 2025 mis à jour par: Ajay Dhakal, University of Rochester

Une étude de faisabilité sur la désescalade de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce

L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si la désescalade de la chimiothérapie avant la chirurgie suivie d'une escalade sélective des thérapies ciblées adjuvantes est efficace et tolérable dans le cancer du sein HER2 positif à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer la faisabilité de quatre cycles de docétaxel carboplatine trastuzumab et pertuzumab (TCHP) néoadjuvant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à un stade précoce (local/localement avancé) avec une escalade sélective du traitement ciblé dirigé contre HER2 dans le groupe à haut risque dans le cadre adjuvant. Les participants présentant une maladie résiduelle après quatre cycles de TCHP recevront du trastuzumab emtansine (TDM1) plus du pertuzumab, tandis que ceux présentant une réponse pathologique complète recevront du trastuzumab en situation adjuvante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥18 ans
  • Cancer du sein précoce HER2+ prouvé par biopsie
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Doit être candidat à une chimiothérapie néoadjuvante en utilisant les directives standard de taille de tumeur de 2 cm ou plus et/ou de maladie avec ganglion lymphatique axillaire positif.
  • Fonctions cardiaques, médullaires, rénales et hépatiques adéquates à la discrétion du médecin traitant.
  • Les femmes en âge de procréer sexuellement actives doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant trois semaines après la dernière dose de chimiothérapie ou de traitement anti-HER2. Les femmes utilisant actuellement des contraceptifs hormonaux doivent accepter de passer à une méthode de contraception alternative hautement efficace
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi et à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve de cancer du sein de stade IV
  • Participant jugé inapte à l'inscription à l'essai clinique par le médecin traitant en fonction de la conformité des participants, des exigences de localisation et de trajet, ou de la tolérance des thérapies impliquées
  • Toute tumeur maligne invasive au cours des deux dernières années d'inscription à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réponse pathologique complète (pCR)
Les participants recevront quatre cycles de TCHP [docétaxel (Taxotere®), carboplatine, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], suivis d'une intervention chirurgicale. Les participants qui obtiennent une réponse pathologique complète recevront des perfusions de trastuzumab toutes les 3 semaines pour un total de 12 cycles/perfusions.
Médicament: Docétaxel
Dose : 75 mg/m2 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Carboplatine
Dose : aire sous la courbe concentration-temps [AUC] 6 q3w
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Trastuzumab
Dose : dose de charge de 8 mg/kg, dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
Dose : dose de charge de 840 mg, dose d'entretien de 420 mg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Perjeta
Expérimental: Maladie résiduelle
Les participants recevront quatre cycles de TCHP [docétaxel (Taxotere®, carboplatine, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab]), suivis d'une intervention chirurgicale. Les participants qui ont une maladie résiduelle peuvent se voir proposer deux cycles supplémentaires de TCHP dans le cadre adjuvant (facultatif) à la discrétion de l'oncologue traitant, puis recevront une perfusion de trastuzumab emtansine (TDM1) plus pertuzumab toutes les trois semaines pour un total de 12 cycles/perfusions.
Médicament: Docétaxel
Dose : 75 mg/m2 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Carboplatine
Dose : aire sous la courbe concentration-temps [AUC] 6 q3w
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Trastuzumab
Dose : dose de charge de 8 mg/kg, dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
Dose : dose de charge de 840 mg, dose d'entretien de 420 mg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab emtansine
Dose : 3,6 mg/kg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • TDM1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un an de survie sans maladie invasive
Délai: Un an après la chirurgie du cancer du sein
L'étude sera considérée comme faisable si les chercheurs observent que l'estimation de la survie sans maladie invasive (IDFS) à un an est de 90 % ou plus parmi ceux qui ont obtenu une pCR, ou si les chercheurs observent que l'estimation de l'IDFS à un an est de 85 % ou plus parmi ceux qui avaient une maladie résiduelle.
Un an après la chirurgie du cancer du sein

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète
Délai: 12 semaines à compter du début du traitement
Évaluer le taux de pCR après quatre cycles (12 semaines) de TCHP.
12 semaines à compter du début du traitement
Toxicité de la chimiothérapie et des thérapies HER2
Délai: Un an après le début du traitement
Évaluer la toxicité associée à la chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante et/ou aux thérapies dirigées contre HER2. Le pourcentage de toxicités de grade 1 à 5 sera évalué pendant le traitement néo-adjuvant au TCHP pour tous les participants. Le pourcentage de toxicités de grade 1 à grade 5 sera évalué avec un traitement adjuvant au trastuzumab pour la cohorte avec une réponse pathologique complète, et avec un traitement adjuvant facultatif au TCHP et un traitement adjuvant au TDM1 + ​​pertuzumab pour la cohorte de la maladie résiduelle. Les données de toxicité seront obtenues sur la base de l'évaluation clinique des participants par les investigateurs et sur la base des données de laboratoire.
Un an après le début du traitement
Survie sans maladie invasive pendant deux ans
Délai: Deux ans après la chirurgie du cancer du sein
Survie sans maladie invasive (IDFS) à deux ans des participants atteints de pCR et des participants atteints de maladie résiduelle
Deux ans après la chirurgie du cancer du sein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UBRS20013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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