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Viabilidad de la reducción de la quimioterapia en el cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano

8 de octubre de 2025 actualizado por: Ajay Dhakal, University of Rochester

Un estudio de factibilidad de reducción de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana

El objetivo principal de este estudio de investigación es averiguar si la reducción gradual de la quimioterapia antes de la cirugía, seguida de una escalada selectiva de las terapias adyuvantes dirigidas, es eficaz y tolerable en el cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la viabilidad de cuatro ciclos de docetaxel carboplatino trastuzumab y pertuzumab (TCHP) neoadyuvantes en mujeres con cáncer de mama HER2+ en etapa temprana (local/localmente avanzado) con un aumento selectivo de la terapia dirigida a HER2 en el grupo de alto riesgo en el entorno adyuvante. Los participantes con cualquier enfermedad residual después de cuatro ciclos de TCHP recibirán Trastuzumab Emtansine (TDM1) más Pertuzumab, mientras que aquellos con una respuesta patológica completa recibirán Trastuzumab en la configuración adyuvante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años
  • Cáncer de mama temprano HER2+ comprobado por biopsia
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Debe ser candidata para quimioterapia neoadyuvante utilizando las pautas estándar de tamaño tumoral de 2 cm o más y/o enfermedad con ganglios linfáticos axilares positivos.
  • Funciones cardíacas, de médula ósea, renales y hepáticas adecuadas según el criterio del médico tratante.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante las tres semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia o terapia anti-HER2. Las mujeres que actualmente usan anticonceptivos hormonales deben aceptar cambiar a un método anticonceptivo alternativo altamente efectivo.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de cáncer de mama en estadio IV
  • El médico tratante considera que el participante no es apto para la inscripción en el ensayo clínico en función del cumplimiento de los participantes, los requisitos de ubicación y viaje, o la tolerancia de las terapias involucradas
  • Cualquier neoplasia maligna invasiva dentro de los últimos dos años de la inscripción en el estudio, excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas o el cáncer de piel no melanoma tratados adecuadamente.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Respuesta patológica completa (pCR)
Los participantes recibirán cuatro ciclos de TCHP [docetaxel (Taxotere®), carboplatino, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguidos de cirugía. Los participantes que logren una respuesta patológica completa recibirán infusiones de trastuzumab cada 3 semanas durante un total de 12 ciclos/infusiones.
Droga: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Dosis: área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] 6 q3w
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Trastuzumab
Dosis: dosis de carga de 8 mg/kg, dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Dosis: dosis de carga de 840 mg, dosis de mantenimiento de 420 mg q3w
Otros nombres:
  • Perjeta
Experimental: Enfermedad Residual
Los participantes recibirán cuatro ciclos de TCHP [docetaxel (Taxotere®, carboplatino, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguidos de cirugía. A los participantes que tienen enfermedad residual se les pueden ofrecer dos ciclos más de TCHP en la configuración adyuvante (opcional) según el criterio del oncólogo tratante y luego recibirán una infusión de Trastuzumab Emtansine (TDM1) más pertuzumab cada tres semanas para un total de 12 ciclos/infusiones.
Droga: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Dosis: área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] 6 q3w
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Trastuzumab
Dosis: dosis de carga de 8 mg/kg, dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Dosis: dosis de carga de 840 mg, dosis de mantenimiento de 420 mg q3w
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansina
Dosis: 3,6 mg/kg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • TDM1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un año de supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: A un año de la operación de cáncer de mama
El estudio se considerará factible si los investigadores observan que la estimación de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS, por sus siglas en inglés) al año es del 90 % o más entre los que lograron una PCR, o si los investigadores observan que la estimación de la IDFS al año es del 85 % o más entre los que tenían enfermedad residual.
A un año de la operación de cáncer de mama

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Evalúe la tasa de pCR después de cuatro ciclos (12 semanas) de TCHP.
12 semanas desde el inicio del tratamiento
Toxicidad de la quimioterapia y las terapias HER2
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio del tratamiento
Evaluar la toxicidad asociada con la quimioterapia neoadyuvante y adyuvante y/o las terapias dirigidas a HER2. Se evaluará el porcentaje de toxicidades de grado 1 a grado 5 durante la terapia TCHP neoadyuvante para todos los participantes. El porcentaje de toxicidades de grado 1 a grado 5 se evaluará con terapia adyuvante con trastuzumab para la cohorte con respuesta patológica completa, y con terapia adyuvante opcional con TCHP y terapia adyuvante con TDM1 + ​​pertuzumab para la cohorte con enfermedad residual. Los datos de toxicidad se obtendrán sobre la base de la evaluación clínica de los participantes por parte de los investigadores y sobre la base de los datos de laboratorio.
Un año desde el inicio del tratamiento
Dos años de supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: A dos años de la cirugía de cáncer de mama
Dos años de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) de participantes con pCR y participantes con enfermedad residual
A dos años de la cirugía de cáncer de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UBRS20013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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