Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky skapulatorakálních stabilizačních cvičení plus komplexní dekongestivní terapie u žen s lymfedémem

4. června 2020 aktualizováno: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Zkoumání účinků skapulatorakálních stabilizačních cvičení dodatečně aplikovaných na komplexní dekongestivní terapii po mastektomii na držení těla, rovnováhu a kvalitu života

Cílem studie je prozkoumat vliv skapulatorakálních stabilizačních cvičení aplikovaných navíc ke komplexní dekongestivní terapii po mastektomii na držení těla, rovnováhu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfedém je chronický a progresivní stav, ke kterému dochází při akumulaci tekutiny bohaté na proteiny v intersticiálních tkáňových prostorech v důsledku abnormálního vývoje nebo poškození lymfatického systému. Lymfedém se dělí na 2 jako primární a sekundární. Sekundární lymfedém je nejčastější formou pozorovanou na horních končetinách, obvykle po léčbě rakoviny prsu. U lymfedému může být nepříznivě ovlivněna nejen horní končetina, ale i držení těla, rovnováha, ramenní pletenec, lopatka a kvalita života. Komplexní dekongestivní terapie byla akceptována jako zlatý standard léčby lymfedému ke snížení otoků, nicméně nebyly k dispozici dostatečné studie zkoumající vliv na držení těla a rovnováhu u pacientů s lymfedémem. Cvičení skapulatorakální stabilizace mají za cíl zvýšit schopnost svalové stability, kinestetické uvědomění, stabilitu vaječníků a rovnováhu. Při přezkoumání literatury však nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinek stabilizačních cvičení lopatky u jedinců, u kterých se po mastektomii rozvinul lymfedém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Souhlasit s účastí ve studii,
  • Unilaterální mastektomie kvůli léčbě rakoviny prsu a navíc rozvoj lymfedému končetiny,
  • Lymfedém fáze 2 a 3,
  • Být ženou,
  • Strávit minimálně 6 měsíců po operaci
  • S radioterapií a/nebo chemoterapií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelná účast na léčebném programu,
  • Těžké srdeční selhání a/nebo poruchy rytmu,
  • Nekontrolovaná hypertenze,
  • Přítomnost metastáz,
  • Infekce v postižené paži,
  • Jakékoli problémy, které mohou ovlivnit rovnováhu (revmatologické, vestibulární, zrakové, neurologické),
  • Problémy svalového a kosterního systému (zkrácení končetin, podvrtnutí kotníku...), které mohou negativně ovlivnit rovnováhu a držení těla.
  • Přítomnost deformace páteře,
  • Ti, kteří podstoupili operaci páteře v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina cvičení+komplexní dekongestivní terapie (CDT).
Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnostikovaným lymfedémem ve věku 18-65 let, po kterých následovaly rutinní kontroly a kteří byli dobrovolníci
Jiný: Cvičení stabilizace lopatky
Cvičení stabilizace lopatky se skládala ze 3 fází; fáze zahřívání, která se skládá z mobility a protahování; cvičební fáze sestávající ze statické, dynamické a funkční fáze; fáze ochlazování sestávající z pohyblivosti a protahování. Cvičení skapulatorakální stabilizace navíc aplikované na CDT bylo prováděno 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Tato cvičení byla speciálně naplánována pro pacienty a aplikována postupně
Jiný: Komplexní dekongestivní terapie (CDT)
V léčebné fázi CDT byla aplikována manuální lymfodrenáž, péče o kůži, kompresivní bandáž, drenážní cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. V ochranné fázi CDT byly po dobu 5 týdnů aplikovány kompresní ponožky, samodrenáž, péče o pokožku a vykládací cvičení. Pacienti byli tedy sledováni programem CDT po dobu 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze skupina komplexní dekongestivní terapie (CDT).
Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnostikovaným lymfedémem ve věku 18-65 let, po kterých následovaly rutinní kontroly a kteří byli dobrovolníci
Jiný: Komplexní dekongestivní terapie (CDT)
V léčebné fázi CDT byla aplikována manuální lymfodrenáž, péče o kůži, kompresivní bandáž, drenážní cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. V ochranné fázi CDT byly po dobu 5 týdnů aplikovány kompresní ponožky, samodrenáž, péče o pokožku a vykládací cvičení. Pacienti byli tedy sledováni programem CDT po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrudní kyfóza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Hrudní kyfóza bude hodnocena pomocí digitálního sklonoměru (Baseline® Digital İnclinometer).
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Úhel držení těla
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Úhel držení těla bude vyhodnocen pomocí aplikace PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) nainstalované na chytrém telefonu.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Celkový stav držení těla
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Celkový stav držení těla bude hodnocen pomocí New York Posture Scale, posturální změny, které se mohou objevit ve 13 různých částech těla, jsou hodnoceny pozorováním jednotlivce zezadu a laterálně. Každý parametr je uveden 5, pokud je hladký, 3, pokud je středně narušen, 1, pokud je vážně narušen. Na konci bodovacího minima 13, maximálně 65 bodů lze získat.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Zůstatek bude vyhodnocen pomocí MINIBESTEST. Zahrnuje dílčí parametry intuitivní, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace, dynamická chůze. Každý parametr má své vlastní bodování a celkové skóre se získá sečtením všech. V testu sestávajícím ze 14 položek je každému parametru přiděleno skóre mezi 0-2. 0 označuje nejnižší funkční úroveň, 2 označuje nejvyšší funkční úroveň. Na konci bodování lze získat maximálně 28 bodů.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Výsledky kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Bude hodnocena pomocí Lymfedémového dotazníku kvality života. Průzkum se skládá z 21 otázek. První část z 20 otázek obsahuje otázky funkce, vzhledu, symptomu a nálady a poslední otázka hodnotí celkovou kvalitu života. Prvních 20 otázek oblasti bodování není vůbec (1), málo (2), docela (3), mnoho (4). Celkové skóre se pohybuje od „1“ do „4“ a získá se vydělením součtu skóre zodpovězených otázek počtem otázek. Vysoké skóre znamená, že kvalita života je nízká. Poslední otázka, která hodnotí celkový zdravotní stav, je mezi 0 (špatný) a 10 (výborný).
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Závažnost lymfedému
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Pro hodnocení závažnosti lymfedému obvodové měření v centimetrech na oboustranných horních končetinách. v 5 cm intervalech od zápěstí k axile
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Příznaky lymfedému
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Bolest, necitlivost, brnění, únava, pocit tíhy u symptomů lymfedému byly hodnoceny individuálně pomocí vizuální analogové škály. Tato stupnice je 10 cm čára bez značek podél nich, ukotvená slovy „žádná bolest“ na jedné straně a „nejsilnější bolest“ na straně druhé. Účastníci budou jednoduše instruováni, aby umístili značku podél linie na úroveň představující intenzitu jejich bolesti, bolesti, necitlivosti, brnění, únavy, pocitu tíhy.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Rozsah pohybu bude vyhodnocen univerzálním goniometrem Baseline
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Síla lopatkového svalstva
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Byl hodnocen digitálním ručním dynamometrem (Commander Echo Manual Muscle Testing Device od JTECH) pro horní, střední a dolní trapézový sval.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Scapulární dyskineze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Bude vyhodnocena laterálním skapulárním skluzovým testem, Wall Push Up testem a skapulárním izometrickým pinch testem.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Funkce horních končetin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Bude vyhodnocena pomocí průzkumu problémů s pažemi a rameny. Tento dotazník se skládá z 30 otázek. Prvních 20 otázek zpochybňuje fyzickou přiměřenost, posledních 10 otázek bolesti a funkčních a environmentálních omezení s tím spojených. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100 body. Vyšší skóre znamená větší postižení.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/05/29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení stabilizace lopatky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení