Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af scapulathorax stabiliseringsøvelser plus kompleks dekongestiv terapi hos kvinder med lymfødem

4. juni 2020 opdateret af: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Undersøgelse af virkningerne af scapulathoracic stabiliseringsøvelser, der yderligere anvendes til kompleks dekongestiv terapi efter mastektomi på kropsholdning, balance og livskvalitet

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af scapulathorax stabiliseringsøvelser, der desuden anvendes til kompleks dekongestiv terapi efter mastektomi, på kropsholdning, balance og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en kronisk og progressiv tilstand, der opstår med ophobning af proteinrig væske i interstitielle vævsrum som følge af unormal udvikling eller beskadigelse af lymfesystemet. Lymfødem opdeles i 2 som primær og sekundær. Sekundært lymfødem er den mest almindelige form, der ses i den øvre ekstremitet, normalt efter behandling af brystkræft. Ved lymfødem kan ikke kun overekstremiteterne påvirkes, men også kropsholdning, balance, skulderbælte, scapula og livskvalitet påvirkes negativt. Kompleks dekongestiv terapi er blevet accepteret som den gyldne standardbehandling ved lymfødem for at reducere ødem, men der var utilstrækkelige undersøgelser, der undersøgte virkningerne på kropsholdningen og balancen hos patienter med lymfødem. Skapulatorakiske stabiliseringsøvelser har til formål at øge muskelstabilitetsevnen, kinæstetisk bevidsthed, ovaral stabilitet og balance. Men når litteraturen gennemgås, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger effekten af ​​scapulatorens stabiliseringsøvelser hos personer, der udviklede lymfødem efter mastektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06760
        • Rekruttering
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Accepter at deltage i undersøgelsen,
  • Undergår ensidig mastektomi på grund af brystkræftbehandling og desuden udvikling af lymfødem i lemmer,
  • Lymfødem stadie 2 og 3,
  • At være kvinde,
  • Efter at have brugt mindst 6 måneder efter operationen
  • Med eller uden strålebehandling og/eller kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig deltagelse i behandlingsprogrammet,
  • Alvorlig hjertesvigt og/eller rytmeforstyrrelser,
  • Ukontrolleret hypertension,
  • Tilstedeværelse af metastaser,
  • Infektion i den berørte arm,
  • Eventuelle problemer, der kan påvirke balancen (reumatologiske, vestibulære, visuelle, neurologiske),
  • Muskel- og skeletproblemer (korthed i lemmer, ankelforstuvning ...), som kan påvirke balancen og kropsholdningen negativt.
  • Tilstedeværelse af spinal deformitet,
  • Dem, der er blevet opereret i rygsøjlen inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Motion+Complex decongestive therapy (CDT) gruppe
Patienterne diagnosticeret med lymfødem i alderen 18-65 år efterfulgt af rutinekontrol, og som var frivillige, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Andet: Skapulatorakiske stabiliseringsøvelser
Scapulatoracic stabiliseringsøvelser bestod af 3 faser; opvarmningsfasen som består af mobilitet og udstrækning; træningsfase bestående af statisk, dynamisk og funktionel fase; afkølingsfasen bestående af mobilitet og udstrækning. Skapulatorakiske stabiliseringsøvelser, der blev anvendt til CDT, blev udført 3 dage om ugen i 8 uger. Disse øvelser var specielt tilrettelagt for patienterne og anvendt gradvist
Andet: Kompleks dekongestiv terapi (CDT)
I behandlingsfasen af ​​CDT blev manuel lymfedrænage, hudpleje, kompressionsbandage, drænende træning påført 5 dage om ugen i 3 uger. Kompressionsstrømper, selvdræning, hudpleje og aflastningsøvelser blev anvendt i 5 uger i beskyttelsesfasen af ​​CDT. Patienterne blev således fulgt op med CDT-programmet i 8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun kompleks dekongestiv terapi (CDT) gruppe
Patienterne diagnosticeret med lymfødem i alderen 18-65 år efterfulgt af rutinekontrol, og som var frivillige, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Andet: Kompleks dekongestiv terapi (CDT)
I behandlingsfasen af ​​CDT blev manuel lymfedrænage, hudpleje, kompressionsbandage, drænende træning påført 5 dage om ugen i 3 uger. Kompressionsstrømper, selvdræning, hudpleje og aflastningsøvelser blev anvendt i 5 uger i beskyttelsesfasen af ​​CDT. Patienterne blev således fulgt op med CDT-programmet i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thorax khyphose
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Thoracic Kyphosis vil blive evalueret med digitalt inklinometer (Baseline® Digital İnclinometer).
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Holdningsvinkel
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Holdningsvinklen vil blive evalueret med applikationen PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) installeret på en smartphone
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Generel stillingsstatus
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Generel stillingsstatus vil blive evalueret med New York Posture Scale, posturale ændringer, der kan forekomme i 13 forskellige dele af kroppen, scores ved at observere individet bagtil og lateralt. Hver parameter gives 5, hvis den er jævn, 3, hvis den er moderat svækket, 1, hvis den er alvorligt svækket. Ved slutningen af ​​minimum 13 point kan der opnås maksimalt 65 point.
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Saldoen vil blive evalueret med MINIBESTEST. Det inkluderer underparametre for intuitiv, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering, dynamisk gang. Hver parameter har sin egen scoring, og den samlede score opnås ved at tilføje dem alle. I testen bestående af 14 punkter gives hver parameter en score mellem 0-2. 0 angiver det laveste funktionsniveau, 2 angiver det højeste funktionsniveau. Der opnås maksimalt 28 point ved slutningen af ​​scoringen.
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Det vil blive evalueret med Lymphedema Quality of Life Questionnaire. Undersøgelsen består af 21 spørgsmål. Den første del af de 20 spørgsmål indeholder spørgsmålene om funktion, udseende, symptom og humør, og det sidste spørgsmål vurderer den samlede livskvalitet. De første 20 spørgsmål er slet ikke (1), lidt (2), ganske (3), mange (4). Den samlede score spænder fra "1" til "4" og opnås ved at dividere summen af ​​spørgsmålsscorerne besvaret med antallet af spørgsmål. En høj score indikerer, at livskvaliteten er lav. Det sidste spørgsmål, der vurderer den overordnede sundhedstilstand, er mellem 0 (dårlig) og 10 (fremragende).
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Sværhedsgraden af ​​lymfødemet
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Til evaluering af sværhedsgraden af ​​lymfødemet, perifere målinger i centimeter på bilaterale overekstremiteter. med 5 cm intervaller fra håndled til aksill vil blive brugt
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Lymfødem symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Smerter, følelsesløshed, snurren, træthed, følelse af tyngde i lymfødem symptomer blev evalueret individuelt med Visual Analogue Scale. Denne skala er en 10 cm linje uden mærker langs dem, forankret med ordene "ingen smerte" på den ene side og "den mest alvorlige smerte" på den anden. Deltagerne vil blot blive instrueret i at placere et mærke langs linjen på et niveau, der repræsenterer intensiteten af ​​deres smerte, smerte, følelsesløshed, snurren, træthed, følelse af tyngde.
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Bevægelsesområde vil blive evalueret med Baseline Universal Goniometer
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Scapulatoracic muskelstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Det blev evalueret med digitalt håndholdt dynamometer (Commander Echo Manual Muscle Testing Device by JTECH) for øvre, midterste og nedre trapeziusmuskel.
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Scapular dyskinesi
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Det vil blive evalueret med Lateral Scapular Slide Test, Wall Push Up Test og Scapular Isometrik Pinch Test.
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Øvre ekstremitetsfunktioner
Tidsramme: ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger
Det vil blive evalueret ved hjælp af Arm Skulder og Hånd Problemer Survey. Dette spørgeskema består af 30 spørgsmål. De første 20 spørgsmål stiller spørgsmålstegn ved fysisk tilstrækkelighed, de sidste 10 spørgsmål stiller spørgsmålstegn ved smerte og den funktionelle og miljømæssige begrænsning forbundet med den. Den samlede score tager mellem 0 og 100 point. Højere score betyder mere handicap.
ændring fra baseline, ved 4 uger og ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/05/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skapulatorakiske stabiliseringsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger