Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av scapulathorax stabiliseringsövningar plus komplex dekongestiv terapi hos kvinnor med lymfödem

4 juni 2020 uppdaterad av: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Undersökning av effekterna av scapulathoracic stabiliseringsövningar som dessutom tillämpas på komplex dekongestiv terapi efter mastektomi på kroppsställning, balans och livskvalitet

Syftet med studien är att undersöka effekterna av scapulathorax stabiliseringsövningar som dessutom tillämpas på komplex dekongestiv terapi efter mastektomi på hållning, balans och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Lymfödem är ett kroniskt och progressivt tillstånd som uppstår med ansamling av proteinrik vätska i interstitiell vävnadsutrymmen som ett resultat av onormal utveckling eller skada på lymfsystemet. Lymfödem delas in i 2 som primära och sekundära. Sekundärt lymfödem är den vanligaste formen som ses i övre extremiteter, vanligtvis efter behandling av bröstcancer. Vid lymfödem kan inte bara de övre extremiteterna påverkas, utan även hållning, balans, axelgördel, skulderblad och livskvalitet påverkas negativt. Komplex dekongestiv terapi har accepterats som guldstandardbehandlingen vid lymfödem för att minska ödem, men det fanns otillräckliga studier som undersökte effekterna på hållningen och balansen hos patienter med lymfödem. Skapulatoracic stabiliseringsövningar syftar till att öka muskelstabilitetsförmågan, kinestetisk medvetenhet, ovarallstabilitet och balans. Men när litteraturen granskas finns ingen studie som undersöker effekten av scapulatoracic stabiliseringsövningar hos individer som utvecklade lymfödem efter mastektomi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06760
        • Rekrytering
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • samtycker till att delta i studien,
  • Genomgår ensidig mastektomi på grund av bröstcancerbehandling och dessutom utveckling av extremitetslymfödem,
  • Lymfödem steg 2 och 3,
  • Att vara kvinna,
  • Efter att ha tillbringat minst 6 månader efter operationen
  • Med eller utan strålbehandling och/eller kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Oregelbundet deltagande i behandlingsprogrammet,
  • Allvarlig hjärtsvikt och/eller rytmrubbningar,
  • Okontrollerad hypertoni,
  • Närvaro av metastaser,
  • Infektion i den drabbade armen,
  • Eventuella problem som kan påverka balansen (reumatologiska, vestibulära, visuella, neurologiska),
  • Muskel- och skelettproblem (korthet i armar och ben, vridning av fotleder...), vilket kan påverka balansen och hållningen negativt.
  • Förekomst av ryggradsdeformitet,
  • De som har opererats i ryggraden de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Träning+komplex dekongestiv terapi (CDT) grupp
De patienter som diagnostiserats med lymfödem i åldern 18-65 år följt av rutinkontroller och som var frivilliga kommer att inkluderas i studien
Övrig: Skapulatoraciska stabiliseringsövningar
Skapulatoracic stabiliseringsövningar bestod av 3 faser; uppvärmningsfasen som består av rörlighet och stretching; träningsfas bestående av statisk, dynamisk och funktionell fas; kylfasen bestående av rörlighet och stretching. Skapulatoraciska stabiliseringsövningar som dessutom tillämpades på CDT utfördes 3 dagar i veckan under 8 veckor. Dessa övningar var speciellt planerade för patienterna och tillämpades gradvis
Övrig: Komplex dekongestiv terapi (CDT)
I behandlingsfasen av CDT applicerades manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsbandage, dränerande träning 5 dagar i veckan under 3 veckor. Kompressionsstrumpor, självdränering, hudvård och avlastningsövningar användes under 5 veckor i skyddsfasen av CDT. Således följdes patienterna upp med CDT-programmet under 8 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Endast grupp av komplex dekongestiv terapi (CDT).
De patienter som diagnostiserats med lymfödem i åldern 18-65 år följt av rutinkontroller och som var frivilliga kommer att inkluderas i studien
Övrig: Komplex dekongestiv terapi (CDT)
I behandlingsfasen av CDT applicerades manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsbandage, dränerande träning 5 dagar i veckan under 3 veckor. Kompressionsstrumpor, självdränering, hudvård och avlastningsövningar användes under 5 veckor i skyddsfasen av CDT. Således följdes patienterna upp med CDT-programmet under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thorax khyphos
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Thoracic Kyphos kommer att utvärderas med en digital inklinometer (Baseline® Digital İnclinometer).
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Hållningsvinkel
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Hållningsvinkeln kommer att utvärderas med applikationen PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) installerad på en smartphone
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Allmän hållningsstatus
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Allmän hållningsstatus kommer att utvärderas med New York Posture Scale, posturala förändringar som kan uppstå i 13 olika delar av kroppen bedöms genom att observera individen baktill och i sidled. Varje parameter ges 5 om den är jämn, 3 om den är måttligt nedsatt, 1 om den är allvarligt nedsatt. I slutet av minst 13 poäng kan maximalt 65 poäng erhållas.
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Saldot kommer att utvärderas med MINIBESTEST. Den inkluderar underparametrar för intuitiv, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk promenad. Varje parameter har sin egen poäng och den totala poängen erhålls genom att lägga till alla. I testet som består av 14 punkter får varje parameter en poäng mellan 0-2. 0 anger den lägsta funktionsnivån, 2 anger den högsta funktionsnivån. Maximalt 28 poäng erhålls i slutet av poängsättningen.
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Livskvalitetsresultat
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Det kommer att utvärderas med Lymfödem Quality of Life Questionnaire. Enkäten består av 21 frågor. Den första delen av de 20 frågorna innehåller frågorna om funktion, utseende, symptom och humör, och den sista frågan utvärderar den övergripande livskvaliteten. De första 20 frågorna är inte alls (1), lite (2), ganska (3), många (4). Den totala poängen sträcker sig från "1" till "4" och erhålls genom att dividera summan av frågepoängen besvarade med antalet frågor. Ett högt betyg indikerar att livskvaliteten är låg. Den sista frågan som bedömer det övergripande hälsotillståndet är mellan 0 (dåligt) och 10 (utmärkt).
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Svårighetsgraden av lymfödem
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
För utvärdering av svårighetsgraden av lymfödem, omkretsmätningar i centimeter på bilaterala övre extremiteter. med 5 cm mellanrum från handled till armhålan kommer att användas
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Symtom på lymfödem
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Smärta, domningar, stickningar, trötthet, tyngdkänsla vid lymfödemsymtom utvärderades individuellt med Visual Analogue Scale. Denna skala är en 10 cm linje utan märken längs dem, förankrad med orden "ingen smärta" på ena sidan och "den svåraste smärtan" på den andra. Deltagarna kommer helt enkelt att instrueras att placera ett märke längs linjen på en nivå som representerar intensiteten av deras smärta, smärta, domningar, stickningar, trötthet, tyngdkänsla.
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Axelns rörelseomfång
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Rörelseomfånget kommer att utvärderas med Baseline Universal Goniometer
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Skapulatoracic muskelstyrka
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Den utvärderades med digital handhållen dynamometer (Commander Echo Manual Muscle Testing Device av JTECH) för övre, mellersta och nedre trapeziusmuskeln.
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Scapular dyskinesi
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Det kommer att utvärderas med Lateral Scapular Slide Test, Wall Push Up Test och Scapular Isometrik Pinch Test.
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Övre extremitetsfunktioner
Tidsram: förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor
Det kommer att utvärderas med hjälp av Arm Skulder och Hand Problem Survey. Det här frågeformuläret består av 30 frågor. De första 20 frågorna ifrågasätter fysisk adekvathet, de sista 10 frågorna smärta och de funktionella och miljömässiga begränsningar som är förknippade med det. Den totala poängen tar mellan 0 och 100 poäng. Högre poäng betyder mer funktionshinder.
förändring från baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ataturk Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020/05/29

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar