Auswirkungen von Schulterblatt-thorakalen Stabilisierungsübungen plus komplexer Entstauungstherapie bei Frauen mit Lymphödem
Untersuchung der Auswirkungen von skapulathorakalen Stabilisierungsübungen zusätzlich zur komplexen Entstauungstherapie nach Mastektomie auf Haltung, Gleichgewicht und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06760
- Rekrutierung
- Ankara Yildirim Beyazit University
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Kontakt:
- Seyda Toprak Celenay
- E-Mail: sydtoprak@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre
- der Teilnahme an der Studie zustimmen,
- Einseitige Mastektomie aufgrund einer Brustkrebsbehandlung und zusätzlich Entwicklung eines Gliedmaßenlymphödems,
- Lymphödem Stadium 2 und 3,
- Eine Frau sein,
- Mindestens 6 Monate nach der Operation verbracht haben
- Mit oder ohne Strahlentherapie und / oder Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßige Teilnahme am Behandlungsprogramm,
- Schwere Herzinsuffizienz und/oder Rhythmusstörung,
- Unkontrollierter Bluthochdruck,
- Vorhandensein von Metastasen,
- Infektion im betroffenen Arm,
- Alle Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können (rheumatologisch, vestibulär, visuell, neurologisch),
- Muskel- und Skelettsystemprobleme (Gliedmaßenverkürzung, Knöchelverstauchung ...), die das Gleichgewicht und die Körperhaltung negativ beeinflussen können.
- Vorliegen einer Wirbelsäulendeformität,
- Diejenigen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Bewegung + Komplexe Entstauungstherapie (CDT).
Die Patienten, bei denen ein Lymphödem im Alter von 18 bis 65 Jahren diagnostiziert wurde, gefolgt von routinemäßigen Kontrollen, und die freiwillig gemeldet wurden, werden in die Studie aufgenommen
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Schulterblattstabilisierungsübungen bestanden aus 3 Phasen; die Aufwärmphase, die aus Beweglichkeit und Dehnung besteht; Belastungsphase bestehend aus statischer, dynamischer und funktioneller Phase; die Abkühlphase bestehend aus Beweglichkeit und Dehnung.
Scapulatoracic Stabilisationsübungen, die zusätzlich zum CDT angewendet wurden, wurden 3 Tage pro Woche für 8 Wochen durchgeführt.
Diese Übungen wurden speziell für die Patienten geplant und schrittweise angewendet
In der Behandlungsphase der CDT wurden manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband, Drainageübungen 5 Tage die Woche über 3 Wochen angewendet.
Kompressionsstrümpfe, Selbstdrainage, Hautpflege und Entlastungsübungen wurden für 5 Wochen in der Schutzphase von CDT angewendet.
Daher wurden die Patienten 8 Wochen lang mit dem CDT-Programm nachbeobachtet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Komplexe Entstauungstherapie (KDT)-Gruppe
Die Patienten, bei denen ein Lymphödem im Alter von 18 bis 65 Jahren diagnostiziert wurde, gefolgt von routinemäßigen Kontrollen, und die freiwillig gemeldet wurden, werden in die Studie aufgenommen
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In der Behandlungsphase der CDT wurden manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband, Drainageübungen 5 Tage die Woche über 3 Wochen angewendet.
Kompressionsstrümpfe, Selbstdrainage, Hautpflege und Entlastungsübungen wurden für 5 Wochen in der Schutzphase von CDT angewendet.
Daher wurden die Patienten 8 Wochen lang mit dem CDT-Programm nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brustkhyphose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Die Brustkyphose wird mit einem digitalen Neigungsmesser (Baseline® Digital İnclinometer) bewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Haltungswinkel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Der Haltungswinkel wird mit der auf einem Smartphone installierten Anwendung PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) bewertet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Allgemeiner Haltungsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Der allgemeine Haltungsstatus wird mit der New York Posture Scale bewertet, Haltungsänderungen, die in 13 verschiedenen Körperteilen auftreten können, werden durch die Beobachtung der Person von hinten und seitlich bewertet.
Jeder Parameter erhält 5, wenn er glatt ist, 3, wenn er mäßig beeinträchtigt ist, 1, wenn er stark beeinträchtigt ist.
Am Ende der Wertung können mindestens 13, maximal 65 Punkte erreicht werden.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Balance wird mit MINIBESTEST ausgewertet.
Es umfasst die Unterparameter „Intuitive“, „Reaktive Haltungskontrolle“, „Sensorische Orientierung“ und „Dynamisches Gehen“.
Jeder Parameter hat seine eigene Wertung und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Parameter.
In dem aus 14 Items bestehenden Test wird jeder Parameter mit einer Punktzahl zwischen 0-2 bewertet.
0 steht für die niedrigste Funktionsebene, 2 für die höchste Funktionsebene.
Am Ende der Wertung stehen maximal 28 Punkte.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Es wird mit dem Lymphödem-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet.
Die Umfrage besteht aus 21 Fragen.
Der erste Teil der 20 Fragen beinhaltet die Fragen Funktion, Aussehen, Symptom und Stimmung, die letzte Frage bewertet die allgemeine Lebensqualität.
Die Bereichsbewertung der ersten 20 Fragen ist überhaupt nicht (1), ein wenig (2), ziemlich (3), viele (4).
Die Gesamtpunktzahl reicht von "1" bis "4" und wird erhalten, indem die Summe der beantworteten Fragenpunktzahlen durch die Anzahl der Fragen geteilt wird.
Ein hoher Wert zeigt an, dass die Lebensqualität gering ist.
Die letzte Frage, die den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet, liegt zwischen 0 (schlecht) und 10 (ausgezeichnet).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Die Schwere des Lymphödems
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Schwere des Lymphödems Umfangsmessungen in Zentimetern an beidseitigen oberen Extremitäten.
in 5-cm-Intervallen vom Handgelenk bis zur Achsel verwendet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Symptome eines Lymphödems
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Schmerz, Taubheit, Kribbeln, Müdigkeit, Schweregefühl bei Lymphödem-Symptomen wurden individuell mit der visuellen Analogskala bewertet.
Diese Skala ist eine 10 cm lange Linie ohne Markierungen, die mit den Worten „kein Schmerz“ auf der einen Seite und „stärkster Schmerz“ auf der anderen Seite verankert ist.
Die Teilnehmer werden einfach angewiesen, entlang der Linie eine Markierung auf einer Höhe anzubringen, die die Intensität ihrer Schmerzen, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Müdigkeit, Schweregefühl darstellt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Der Bewegungsumfang wird mit dem Baseline Universal Goniometer bewertet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Skapulatorische Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Es wurde mit einem digitalen Handdynamometer (Commander Echo Manual Muscle Testing Device von JTECH) für den oberen, mittleren und unteren Trapeziusmuskel bewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Skapuläre Dyskinesie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Es wird mit Lateral Scapular Slide Test, Wall Push Up Test und Scapular Isometrik Pinch Test bewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Funktionen der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Er wird anhand einer Umfrage zu Arm-Schulter- und Handproblemen ausgewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 30 Fragen.
Die ersten 20 Fragen fragen nach körperlicher Eignung, die letzten 10 nach Schmerzen und den damit verbundenen funktionellen und umweltbedingten Einschränkungen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2020/05/29
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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