Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des exercices de stabilisation scapulathoracique et de la thérapie décongestionnante complexe chez les femmes atteintes de lymphœdème

4 juin 2020 mis à jour par: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Enquête sur les effets des exercices de stabilisation scapulathoracique appliqués en plus à la thérapie décongestionnante complexe après une mastectomie sur la posture, l'équilibre et la qualité de vie

L'objectif de l'étude est d'étudier les effets des exercices de stabilisation scapulathoracique appliqués en plus à une thérapie décongestionnante complexe après une mastectomie sur la posture, l'équilibre et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lymphœdème est une affection chronique et progressive qui survient avec l'accumulation de liquide riche en protéines dans les espaces interstitiels des tissus à la suite d'un développement anormal ou de dommages au système lymphatique. Le lymphoedème est divisé en 2 comme primaire et secondaire. Le lymphœdème secondaire est la forme la plus courante observée dans les membres supérieurs, généralement après des approches de traitement du cancer du sein. Dans le lymphœdème, non seulement le membre supérieur est affecté, mais également la posture, l'équilibre, la ceinture scapulaire, l'omoplate et la qualité de vie peuvent être affectés. La thérapie décongestionnante complexe a été acceptée comme le traitement de référence du lymphœdème pour réduire l'œdème, cependant, il n'y avait pas suffisamment d'études portant sur les effets sur la posture et l'équilibre chez les patients atteints de lymphœdème. Les exercices de stabilisation scapulatoire ont pour but d'augmenter la capacité de stabilité musculaire, la conscience kinesthésique, la stabilité globale et l'équilibre. Cependant, lorsque la littérature est examinée, aucune étude n'a été trouvée examinant l'effet des exercices de stabilisation scapulatoire chez les personnes ayant développé un lymphœdème après une mastectomie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Accepter de participer à l'étude,
  • Subissant une mastectomie unilatérale en raison d'un traitement contre le cancer du sein et en plus du développement d'un lymphœdème des membres,
  • Lymphœdème stade 2 et 3,
  • Être une femme,
  • Avoir passé au moins 6 mois après l'opération
  • Avec ou sans radiothérapie et/ou chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Participation irrégulière au programme de traitement,
  • Insuffisance cardiaque sévère et/ou trouble du rythme,
  • HTA non contrôlée,
  • Présence de métastases,
  • Infection dans le bras affecté,
  • Tout problème pouvant affecter l'équilibre (rhumatologique, vestibulaire, visuel, neurologique),
  • Problèmes du système musculaire et squelettique (brièveté des membres, entorse de la cheville...), qui peuvent affecter négativement l'équilibre et la posture.
  • Présence d'une déformation de la colonne vertébrale,
  • Ceux qui ont subi une chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Exercice + Thérapie décongestionnante complexe (CDT)
Les patients diagnostiqués avec un lymphoedème âgés de 18 à 65 ans suivis par des contrôles de routine et qui se sont portés volontaires seront inclus dans l'étude
Autre: Exercices de stabilisation scapulatoire
Les exercices de stabilisation scapulatoire se composaient de 3 phases ; la phase d'échauffement qui consiste en mobilité et étirements ; phase d'exercice composée d'une phase statique, dynamique et fonctionnelle ; la phase de refroidissement consistant en mobilité et étirement. Des exercices de stabilisation scapulatoracique appliqués en plus au CDT ont été effectués 3 jours par semaine pendant 8 semaines. Ces exercices étaient spécialement prévus pour les patients et appliqués progressivement
Autre: Thérapie décongestionnante complexe (TCD)
Dans la phase de traitement du CDT, le drainage lymphatique manuel, les soins de la peau, les bandages compressifs, les exercices drainants ont été appliqués 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Des chaussettes de compression, un autodrainage, des soins de la peau et des exercices de décharge ont été appliqués pendant 5 semaines dans la phase de protection du CDT. Ainsi, les patients ont été suivis avec le programme CDT pendant 8 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Uniquement le groupe Thérapie décongestionnante complexe (TCD)
Les patients diagnostiqués avec un lymphoedème âgés de 18 à 65 ans suivis par des contrôles de routine et qui se sont portés volontaires seront inclus dans l'étude
Autre: Thérapie décongestionnante complexe (TCD)
Dans la phase de traitement du CDT, le drainage lymphatique manuel, les soins de la peau, les bandages compressifs, les exercices drainants ont été appliqués 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Des chaussettes de compression, un autodrainage, des soins de la peau et des exercices de décharge ont été appliqués pendant 5 semaines dans la phase de protection du CDT. Ainsi, les patients ont été suivis avec le programme CDT pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cyphose thoracique
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
La cyphose thoracique sera évaluée avec un inclinomètre numérique (Baseline® Digital İnclinometer).
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Angle de pose
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
L'angle de posture sera évalué avec l'application PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) installée sur un smartphone
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
État général de la posture
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
L'état général de la posture sera évalué avec l'échelle de posture de New York, les changements posturaux qui peuvent survenir dans 13 parties différentes du corps sont notés en observant l'individu de manière postérieure et latérale. Chaque paramètre est noté 5 s'il est lisse, 3 s'il est modérément altéré, 1 s'il est sévèrement altéré. A la fin de la notation minimum 13, maximum 65 points peuvent être obtenus.
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Le solde sera évalué avec MINIBESTEST. Il comprend les sous-paramètres Intuitif, Contrôle Postural Réactif, Orientation Sensorielle, Marche Dynamique. Chaque paramètre a son propre score et le score total est obtenu en les additionnant tous. Dans le test composé de 14 items, chaque paramètre reçoit une note comprise entre 0 et 2. 0 indique le niveau de fonction le plus bas, 2 indique le niveau de fonction le plus élevé. Un maximum de 28 points est obtenu à la fin du décompte.
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Résultats de la qualité de vie
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Il sera évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème. L'enquête se compose de 21 questions. La première partie des 20 questions contient les questions de fonction, d'apparence, de symptôme et d'humeur, et la dernière question évalue la qualité de vie globale. La notation des 20 premières questions est pas du tout (1), un peu (2), assez (3), beaucoup (4). Le score total varie de "1" à "4" et est obtenu en divisant la somme des scores des questions répondues par le nombre de questions. Un score élevé indique que la qualité de vie est faible. La dernière question qui évalue l'état de santé général est comprise entre 0 (mauvais) et 10 (excellent).
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
La gravité du lymphœdème
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Pour l'évaluation de la sévérité du lymphœdème, mesures circonférentielles en centimètres sur les membres supérieurs bilatéraux. à des intervalles de 5 cm du poignet à l'aisselle seront utilisés
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Symptômes du lymphœdème
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
La douleur, l'engourdissement, les picotements, la fatigue, la sensation de lourdeur dans les symptômes du lymphoedème ont été évalués individuellement avec l'échelle visuelle analogique. Cette échelle est une ligne de 10 cm sans marques le long d'eux, ancrée avec les mots "pas de douleur" d'une part, et "la douleur la plus sévère" de l'autre. Les participants seront simplement invités à placer une marque le long de la ligne à un niveau représentant l'intensité de leur douleur, douleur, engourdissement, picotement, fatigue, sensation de lourdeur.
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
L'amplitude de mouvement sera évaluée avec le goniomètre universel de base
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Force musculaire scapulatoire
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Il a été évalué avec un dynamomètre numérique portatif (Commander Echo Manual Muscle Testing Device de JTECH) pour le muscle trapèze supérieur, moyen et inférieur.
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Dyskinésie scapulaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Il sera évalué avec le test de glissement scapulaire latéral, le test de poussée vers le haut et le test de pincement scapulaire Isometrik.
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Fonctions des membres supérieurs
Délai: changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines
Il sera évalué à l'aide de l'enquête sur les problèmes d'épaule et de main. Ce questionnaire comprend 30 questions. Les 20 premières questions interrogent l'adéquation physique, les 10 dernières la douleur et la contrainte fonctionnelle et environnementale qui lui est associée. Le score total prend entre 0 et 100 points. Un score plus élevé signifie plus d'invalidité.
changement par rapport à la ligne de base, à 4 semaines et à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ataturk Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020/05/29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres