Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты лопаточно-грудных стабилизирующих упражнений в сочетании с комплексной противоотечной терапией у женщин с лимфедемой

4 июня 2020 г. обновлено: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Исследование влияния лопаточно-грудных стабилизирующих упражнений, дополнительно применяемых к комплексной противоотечной терапии после мастэктомии, на осанку, равновесие и качество жизни

Цель исследования — изучить влияние упражнений на лопаточно-грудную стабилизацию, дополнительно применяемых к комплексной противоотечной терапии после мастэктомии, на осанку, равновесие и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лимфедема представляет собой хроническое и прогрессирующее состояние, которое возникает при накоплении богатой белком жидкости в интерстициальных тканевых пространствах в результате аномального развития или повреждения лимфатической системы. Лимфедема делится на первичную и вторичную. Вторичная лимфедема является наиболее распространенной формой, наблюдаемой в верхних конечностях, обычно после подходов к лечению рака молочной железы. При лимфедеме могут быть затронуты не только верхние конечности, но и осанка, равновесие, плечевой пояс, лопатка и качество жизни. Комплексная деконгестивная терапия была признана золотым стандартом лечения лимфедемы для уменьшения отека, однако исследований, посвященных влиянию на осанку и равновесие у пациентов с лимфедемой, было недостаточно. Упражнения на лопаточную стабилизацию направлены на повышение способности мышц к стабильности, кинестетического осознания, общей стабильности и баланса. Однако при обзоре литературы не было найдено ни одного исследования, в котором изучалось бы влияние упражнений на лопаточную стабилизацию у лиц, у которых развилась лимфедема после мастэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06760
        • Рекрутинг
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • Согласен принять участие в исследовании,
  • Односторонняя мастэктомия в связи с лечением рака молочной железы и дополнительным развитием лимфедемы конечностей,
  • лимфедема 2 и 3 стадии,
  • Будучи женщиной,
  • Прошедшее не менее 6 месяцев после операции
  • С или без лучевой терапии и/или химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Нерегулярное участие в программе лечения,
  • Тяжелая сердечная недостаточность и/или нарушение ритма,
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • Наличие метастазов,
  • Инфекция в пораженной руке,
  • Любые проблемы, которые могут повлиять на равновесие (ревматологические, вестибулярные, зрительные, неврологические),
  • Проблемы с мышечной и костной системой (укороченность конечностей, растяжение связок голеностопного сустава ...), которые могут негативно повлиять на равновесие и осанку.
  • Наличие деформации позвоночника,
  • Те, кто перенес операцию на позвоночнике за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений+комплексная деконгестивная терапия (КДТ)
В исследование будут включены пациенты с диагнозом лимфедема в возрасте от 18 до 65 лет, за которыми следовал обычный контроль и которые были добровольцами.
Другой: Упражнения на лопаточно-плечевую стабилизацию
Упражнения на лопаточно-плечевую стабилизацию состояли из 3 фаз; фаза разогрева, состоящая из подвижности и растяжки; фаза упражнений, состоящая из статической, динамической и функциональной фаз; фаза охлаждения, состоящая из подвижности и растяжения. Упражнения на лопаточную стабилизацию, дополнительно применяемые к ЦДТ, выполнялись 3 раза в неделю в течение 8 нед. Эти упражнения были специально спланированы для пациентов и применялись постепенно.
Другой: Комплексная деконгестивная терапия (КДТ)
На этапе лечения CDT применялись ручной лимфодренаж, уход за кожей, компрессионная повязка, дренирующие упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель. Компрессионные чулки, самодренирование, уход за кожей и разгрузочные упражнения применялись в течение 5 недель в защитной фазе CDT. Таким образом, пациенты находились под наблюдением по программе CDT в течение 8 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Только группа комплексной деконгестивной терапии (КДТ)
В исследование будут включены пациенты с диагнозом лимфедема в возрасте от 18 до 65 лет, за которыми следовал обычный контроль и которые были добровольцами.
Другой: Комплексная деконгестивная терапия (КДТ)
На этапе лечения CDT применялись ручной лимфодренаж, уход за кожей, компрессионная повязка, дренирующие упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель. Компрессионные чулки, самодренирование, уход за кожей и разгрузочные упражнения применялись в течение 5 недель в защитной фазе CDT. Таким образом, пациенты находились под наблюдением по программе CDT в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грудной кифоз
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Грудной кифоз будет оцениваться с помощью цифрового инклинометра (Baseline® Digital Inclinometer).
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Угол осанки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Угол осанки будет оцениваться с помощью приложения PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android), установленного на смартфоне.
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Общее состояние осанки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Общий статус осанки будет оцениваться с помощью Нью-Йоркской шкалы осанки. Изменения осанки, которые могут возникать в 13 различных частях тела, оцениваются путем наблюдения за человеком сзади и сбоку. Каждому параметру присваивается 5 баллов при гладком, 3 при умеренном нарушении и 1 при сильном нарушении. В конце подсчета очков можно получить минимум 13, максимум 65 баллов.
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Баланс будет оцениваться с помощью MINIBESTEST. Он включает в себя подпараметры интуитивного, реактивного постурального контроля, сенсорной ориентации, динамической ходьбы. Каждый параметр имеет свою собственную оценку, и общая оценка получается путем сложения их всех. В тесте, состоящем из 14 пунктов, каждому параметру присваивается балл от 0 до 2. 0 указывает на самый низкий функциональный уровень, 2 указывает на самый высокий функциональный уровень. По окончании подсчета очков можно получить максимум 28 баллов.
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Результаты качества жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Это будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при лимфедеме. Анкета состоит из 21 вопроса. Первая часть из 20 вопросов содержит вопросы о функции, внешнем виде, симптомах и настроении, а последний вопрос оценивает общее качество жизни. Первые 20 вопросов оцениваются по области совсем не (1), немного (2), довольно (3), много (4). Общий балл варьируется от «1» до «4» и получается путем деления суммы баллов за вопросы, на которые даны ответы, на количество вопросов. Высокий балл указывает на низкое качество жизни. Последний вопрос, который оценивает общее состояние здоровья, находится между 0 (плохо) и 10 (отлично).
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Тяжесть лимфостаза
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Для оценки тяжести лимфатического отека измеряют окружность в сантиметрах на обеих сторонах верхних конечностей. с интервалом 5 см от запястья до подмышечной впадины.
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Симптомы лимфедемы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Боль, онемение, покалывание, утомляемость, чувство тяжести при симптомах лимфедемы оценивали индивидуально с помощью визуальной аналоговой шкалы. Эта шкала представляет собой 10-сантиметровую линию без отметок вдоль нее, закрепленную словами «нет боли» с одной стороны и «самая сильная боль» с другой. Участников просто попросят поставить отметку вдоль линии на уровне, отражающем интенсивность их боли, боли, онемения, покалывания, усталости, чувства тяжести.
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Диапазон движения плеча
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Диапазон движений будет оцениваться с помощью базового универсального гониометра.
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Сила лопаточно-крестцовых мышц
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Его оценивали с помощью цифрового ручного динамометра (Commander Echo Manual Muscle Testing Device от JTECH) для верхней, средней и нижней трапециевидной мышцы.
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Лопаточная дискинезия
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Он будет оцениваться с помощью теста на боковое скольжение лопатки, теста на отжимание от стены и теста на изометрическое защемление лопатки.
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Функции верхних конечностей
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
Он будет оцениваться с помощью опроса о проблемах с плечом и кистями. Этот опросник состоит из 30 вопросов. Первые 20 вопросов касаются физической адекватности, последние 10 вопросов касаются боли и связанных с ней функциональных и экологических ограничений. Общая оценка составляет от 0 до 100 баллов. Более высокий балл означает большую инвалидность.
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ataturk Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020/05/29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками