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Efeitos dos exercícios de estabilização escapulatorácica mais terapia descongestiva complexa em mulheres com linfedema

4 de junho de 2020 atualizado por: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Investigação dos Efeitos dos Exercícios de Estabilização Escapulatorácica Adicionalmente Aplicados à Terapia Descongestiva Complexa Após Mastectomia na Postura, Equilíbrio e Qualidade de Vida

O objetivo do estudo é investigar os efeitos dos exercícios de estabilização escapulatorácica aplicados adicionalmente à terapia descongestiva complexa após mastectomia na postura, equilíbrio e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfedema é uma condição crônica e progressiva que ocorre com o acúmulo de líquido rico em proteínas nos espaços teciduais intersticiais como resultado do desenvolvimento anormal ou dano ao sistema linfático. Linfedema é dividido em 2 como primário e secundário. O linfedema secundário é a forma mais comum observada na extremidade superior, geralmente após abordagens de tratamento do câncer de mama. No linfedema, não só o membro superior acometido, mas também postura, equilíbrio, cintura escapular, escápula e qualidade de vida podem ser prejudicados. A terapia descongestiva complexa tem sido aceita como tratamento padrão-ouro no linfedema para reduzir o edema, porém, há poucos estudos investigando os efeitos sobre a postura e o equilíbrio em pacientes com linfedema. Os exercícios de estabilização escapularácica visam aumentar a capacidade de estabilidade muscular, consciência cinestésica, estabilidade geral e equilíbrio. No entanto, quando a literatura é revisada, nenhum estudo foi encontrado investigando o efeito dos exercícios de estabilização escapularácica em indivíduos que desenvolveram linfedema após mastectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06760
        • Recrutamento
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade
  • Concordar em participar do estudo,
  • Submetida a mastectomia unilateral devido ao tratamento do câncer de mama e, adicionalmente, desenvolvimento de linfedema de membro,
  • Linfedema estágio 2 e 3,
  • Ser mulher,
  • Ter passado pelo menos 6 meses após a operação
  • Com ou sem radioterapia e/ou quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Participação irregular no programa de tratamento,
  • Insuficiência cardíaca grave e/ou distúrbio do ritmo,
  • Hipertensão não controlada,
  • Presença de metástase,
  • Infecção no braço afetado,
  • Quaisquer problemas que possam afetar o equilíbrio (reumatológicos, vestibulares, visuais, neurológicos),
  • Problemas do sistema muscular e esquelético (falta de membros, entorse de tornozelo...), que podem afetar negativamente o equilíbrio e a postura.
  • Presença de deformidade da coluna vertebral,
  • Aqueles que fizeram cirurgia de coluna nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios + terapia descongestiva complexa (CDT)
Serão incluídos no estudo os pacientes diagnosticados com linfedema com idade entre 18-65 anos seguidos de controles de rotina e que foram voluntários
Outro: Exercícios de estabilização escapularácica
Os exercícios de estabilização escapularácica consistiram em 3 fases; a fase de aquecimento que consiste em mobilidade e alongamento; fase de exercício composta por fase estática, dinâmica e funcional; a fase de resfriamento consiste em mobilidade e alongamento. Os exercícios de estabilização escapularácica aplicados adicionalmente ao CDT foram realizados 3 dias por semana durante 8 semanas. Esses exercícios foram planejados especialmente para os pacientes e aplicados gradualmente
Outro: Terapia Descongestiva Complexa (CDT)
Na fase de tratamento da CDT, foram aplicados drenagem linfática manual, cuidados com a pele, bandagem de compressão e exercícios de drenagem 5 dias por semana durante 3 semanas. Meias de compressão, autodrenagem, cuidados com a pele e exercícios de descarga foram aplicados durante 5 semanas na fase de proteção do CDT. Assim, os pacientes foram acompanhados com o programa CDT por 8 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas grupo de terapia descongestiva complexa (CDT)
Serão incluídos no estudo os pacientes diagnosticados com linfedema com idade entre 18-65 anos seguidos de controles de rotina e que foram voluntários
Outro: Terapia Descongestiva Complexa (CDT)
Na fase de tratamento da CDT, foram aplicados drenagem linfática manual, cuidados com a pele, bandagem de compressão e exercícios de drenagem 5 dias por semana durante 3 semanas. Meias de compressão, autodrenagem, cuidados com a pele e exercícios de descarga foram aplicados durante 5 semanas na fase de proteção do CDT. Assim, os pacientes foram acompanhados com o programa CDT por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cifose torácica
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
A cifose torácica será avaliada com aparelho inclinômetro digital (Baseline® Digital İnclinometer).
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Ângulo de postura
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
O ângulo da postura será avaliado com o aplicativo PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) instalado em um smartphone
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Estado geral da postura
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
O estado geral da postura será avaliado com a New York Posture Scale, as alterações posturais que podem ocorrer em 13 diferentes partes do corpo são pontuadas observando o indivíduo posteriormente e lateralmente. Cada parâmetro recebe 5 se for suave, 3 se for moderadamente prejudicado, 1 se for gravemente prejudicado. Ao final da pontuação mínimo 13, máximo 65 pontos podem ser obtidos.
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
O saldo será avaliado com o MINIBESTEST. Inclui subparâmetros de Intuitivo, Controle Postural Reativo, Orientação Sensorial, Caminhada Dinâmica. Cada parâmetro tem sua própria pontuação e a pontuação total é obtida pela soma de todos eles. No teste composto por 14 itens, cada parâmetro recebe uma pontuação entre 0-2. 0 indica o nível de função mais baixo, 2 indica o nível de função mais alto. Um máximo de 28 pontos é obtido no final da pontuação.
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Resultados de qualidade de vida
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Será avaliado com o Questionário de Qualidade de Vida do Linfedema. A pesquisa é composta por 21 perguntas. A primeira parte das 20 questões contém as questões de função, aparência, sintoma e humor, e a última questão avalia a qualidade de vida geral. A pontuação da área das primeiras 20 questões é nada (1), um pouco (2), bastante (3), muitos (4). A pontuação total varia de "1" a "4" e é obtida dividindo-se a soma das pontuações das questões respondidas pelo número de questões. Uma pontuação alta indica que a qualidade de vida é baixa. A última questão que avalia o estado geral de saúde está entre 0 (ruim) e 10 (excelente).
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
A gravidade do linfedema
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Para a avaliação da gravidade do linfedema, medidas circunferenciais em centímetros nas extremidades superiores bilaterais. em intervalos de 5 cm do punho à axila serão usados
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Sintomas de linfedema
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Dor, dormência, formigamento, fadiga, sensação de peso nos sintomas de linfedema foram avaliados individualmente com a Escala Visual Analógica. Essa escala é uma linha de 10 cm sem marcas ao longo dela, ancorada com as palavras "sem dor" de um lado e "a dor mais intensa" do outro. Os participantes serão simplesmente instruídos a colocar uma marca ao longo da linha em um nível que representa a intensidade de sua dor, dor, dormência, formigamento, fadiga, sensação de peso.
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
A amplitude de movimento será avaliada com o goniômetro universal de linha de base
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Força muscular escapularácica
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Foi avaliado com dinamômetro digital de mão (Commander Echo Manual Muscle Testing Device da JTECH) para o músculo trapézio superior, médio e inferior.
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Discinesia escapular
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Será avaliado com os testes Lateral Scapular Slide Test, Wall Push Up Test e Scapular Isometric Pinch Test.
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Funções da extremidade superior
Prazo: mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas
Será avaliado por meio da Pesquisa de Problemas no Braço, Ombro e Mão. Este questionário é composto por 30 perguntas. As primeiras 20 questões questionam a adequação física, as últimas 10 questões a dor e a restrição funcional e ambiental a ela associada. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos. Pontuação mais alta significa mais incapacidade.
mudança desde o início, em 4 semanas e em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ataturk Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020/05/29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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