Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van scapulathoracale stabilisatie-oefeningen plus complexe decongestieve therapie bij vrouwen met lymfoedeem

4 juni 2020 bijgewerkt door: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Onderzoek naar de effecten van scapulathoracale stabilisatie-oefeningen die aanvullend worden toegepast op complexe decongestieve therapie na mastectomie op houding, balans en kwaliteit van leven

Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van scapula-thoracale stabilisatieoefeningen die aanvullend worden toegepast op complexe decongestieve therapie na borstamputatie op houding, balans en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem is een chronische en progressieve aandoening die optreedt met de ophoping van eiwitrijk vocht in interstitiële weefselruimten als gevolg van abnormale ontwikkeling of schade aan het lymfestelsel. Lymfoedeem is verdeeld in 2 als primair en secundair. Secundair lymfoedeem is de meest voorkomende vorm in de bovenste ledematen, meestal nadat de behandeling van borstkanker is begonnen. Bij lymfoedeem kunnen niet alleen de bovenste ledematen worden aangetast, maar ook de houding, het evenwicht, de schoudergordel, het schouderblad en de kwaliteit van leven. Complexe decongestieve therapie is geaccepteerd als de gouden standaardbehandeling bij lymfoedeem om oedeem te verminderen, maar er waren onvoldoende onderzoeken naar de effecten op de houding en het evenwicht bij patiënten met lymfoedeem. Scapulatoracische stabilisatieoefeningen zijn gericht op het vergroten van het spierstabiliteitsvermogen, het kinesthetisch bewustzijn, de algehele stabiliteit en het evenwicht. Wanneer de literatuur wordt beoordeeld, is er echter geen onderzoek gevonden naar het effect van scapulatoracische stabilisatieoefeningen bij personen die lymfoedeem ontwikkelden na borstamputatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
  • Eenzijdige borstamputatie ondergaan als gevolg van de behandeling van borstkanker en bovendien de ontwikkeling van lymfoedeem in de ledematen,
  • Lymfoedeem stadium 2 en 3,
  • Vrouw zijn,
  • Minstens 6 maanden na de operatie hebben doorgebracht
  • Met of zonder radiotherapie en/of chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatige deelname aan het behandelprogramma,
  • Ernstig hartfalen en/of ritmestoornis,
  • Ongecontroleerde hypertensie,
  • Aanwezigheid van metastase,
  • Infectie in de aangedane arm,
  • Alle problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden (reumatologisch, vestibulair, visueel, neurologisch),
  • Problemen met het spier- en skeletstelsel (korte ledematen, enkelverstuiking ...), die het evenwicht en de houding negatief kunnen beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van misvorming van de wervelkolom,
  • Degenen die in de afgelopen 6 maanden een spinale operatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Oefening + Complexe decongestieve therapie (CDT) -groep
De patiënten met de diagnose lymfoedeem met een leeftijd van 18-65 jaar, gevolgd door routinecontroles en die zich vrijwillig hebben aangemeld, zullen in de studie worden opgenomen
Ander: Scapulatoracische stabilisatieoefeningen
Scapulatoracische stabilisatieoefeningen bestonden uit 3 fasen; de opwarmfase die bestaat uit mobiliteit en strekken; oefenfase bestaande uit statische, dynamische en functionele fase; de afkoelfase bestaande uit mobiliteit en strekken. Scapulatoracische stabilisatieoefeningen die aanvullend op CDT werden toegepast, werden gedurende 8 weken 3 dagen per week uitgevoerd. Deze oefeningen werden speciaal voor de patiënten gepland en geleidelijk toegepast
Ander: Complexe decongestieve therapie (CDT)
In de behandelingsfase van CDT werden manuele lymfedrainage, huidverzorging, drukverband, drainerende oefeningen 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast. Compressiesokken, zelfdrainage, huidverzorging en ontladingsoefeningen werden gedurende 5 weken toegepast in de beschermingsfase van CDT. Zo werden patiënten gedurende 8 weken gevolgd met het CDT-programma.
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen complexe decongestieve therapie (CDT) groep
De patiënten met de diagnose lymfoedeem met een leeftijd van 18-65 jaar, gevolgd door routinecontroles en die zich vrijwillig hebben aangemeld, zullen in de studie worden opgenomen
Ander: Complexe decongestieve therapie (CDT)
In de behandelingsfase van CDT werden manuele lymfedrainage, huidverzorging, drukverband, drainerende oefeningen 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast. Compressiesokken, zelfdrainage, huidverzorging en ontladingsoefeningen werden gedurende 5 weken toegepast in de beschermingsfase van CDT. Zo werden patiënten gedurende 8 weken gevolgd met het CDT-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thoracale khyfose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Thoracale kyfose zal worden geëvalueerd met een digitaal hellingmeterapparaat (Baseline® Digital İnclinometer).
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Houdingshoek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
De houdingshoek wordt geëvalueerd met de PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) applicatie geïnstalleerd op een smartphone
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Algemene houdingsstatus
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
De algemene houdingsstatus zal worden geëvalueerd met de New York Posture Scale, houdingsveranderingen die kunnen optreden in 13 verschillende delen van het lichaam worden gescoord door het individu posterieur en lateraal te observeren. Elke parameter krijgt 5 als hij soepel is, 3 als hij matig gehandicapt is, 1 als hij ernstig gehandicapt is. Aan het einde van de puntentelling kunnen minimaal 13, maximaal 65 punten worden behaald.
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
De balans wordt beoordeeld met MINIBESTEST. Het bevat subparameters van Intuïtief, Reactieve houdingscontrole, Sensorische oriëntatie, Dynamisch lopen. Elke parameter heeft zijn eigen score en de totale score wordt verkregen door ze allemaal op te tellen. In de test bestaande uit 14 items krijgt elke parameter een score tussen 0-2. 0 geeft het laagste functieniveau aan, 2 geeft het hoogste functieniveau aan. Aan het einde van de puntentelling worden maximaal 28 punten behaald.
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Kwaliteit van leven resultaten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Het zal worden geëvalueerd met Lymphedema Quality of Life Questionnaire. De enquête bestaat uit 21 vragen. Het eerste deel van de 20 vragen bevat de vragen over functie, uiterlijk, symptoom en stemming, en de laatste vraag evalueert de algehele kwaliteit van leven. De score van de eerste 20 vragen is helemaal niet (1), een beetje (2), behoorlijk (3), veel (4). De totale score varieert van "1" tot "4" en wordt verkregen door de som van de beantwoorde vraagscores te delen door het aantal vragen. Een hoge score geeft aan dat de kwaliteit van leven laag is. De laatste vraag die de algehele gezondheidstoestand beoordeelt, ligt tussen 0 (slecht) en 10 (uitstekend).
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
De ernst van het lymfoedeem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Voor de beoordeling van de ernst van het lymfoedeem, omtrekmetingen in centimeters aan beide zijden van de bovenste extremiteiten. met intervallen van 5 cm van pols tot oksel wordt gebruikt
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Symptomen van lymfoedeem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Pijn, gevoelloosheid, tintelingen, vermoeidheid, gevoel van zwaarte bij lymfoedeemsymptomen werden individueel geëvalueerd met Visual Analogue Scale. Deze schaal is een lijn van 10 cm zonder markeringen, verankerd met de woorden "geen pijn" aan de ene kant en "de meest ernstige pijn" aan de andere kant. Deelnemers krijgen eenvoudig de instructie om een ​​markering langs de lijn te plaatsen op een niveau dat de intensiteit van hun pijn weergeeft: pijn, gevoelloosheid, tintelingen, vermoeidheid, gevoel van zwaarte.
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Het bewegingsbereik wordt geëvalueerd met de Baseline Universal Goniometer
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Scapulatoracische spierkracht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Het werd geëvalueerd met een digitale handdynamometer (Commander Echo Manual Muscle Testing Device van JTECH) voor de bovenste, middelste en onderste trapeziusspier.
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Scapulaire dyskinesie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Het wordt geëvalueerd met de laterale scapulaire schuiftest, de wand-push-uptest en de scapulaire isometrik-knijptest.
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Functies van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Arm Shoulder and Hand Problems Survey. Deze vragenlijst bestaat uit 30 vragen. De eerste 20 vragen stellen fysieke geschiktheid in vraag, de laatste 10 vragen pijn en de functionele en omgevingsbeperkingen die daarmee gepaard gaan. De totale score duurt tussen de 0 en 100 punten. Hogere score betekent meer handicap.
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ataturk Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020/05/29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen