Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av scapulathoracic stabiliseringsøvelser pluss kompleks dekongestiv terapi hos kvinner med lymfødem

4. juni 2020 oppdatert av: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Undersøkelse av effekten av scapulathoracic stabiliseringsøvelser brukes i tillegg til kompleks dekongestiv terapi etter mastektomi på holdning, balanse og livskvalitet

Målet med studien er å undersøke effekten av scapulathoracic stabiliseringsøvelser som brukes i tillegg til kompleks dekongestiv terapi etter mastektomi på holdning, balanse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lymfødem er en kronisk og progressiv tilstand som oppstår med akkumulering av proteinrik væske i interstitielle vevsrom som følge av unormal utvikling eller skade på lymfesystemet. Lymfødem deles i 2 som primær og sekundær. Sekundært lymfødem er den vanligste formen som sees i øvre ekstremiteter, vanligvis etter behandling av brystkreft. Ved lymfødem kan ikke bare overekstremiteter påvirkes, men også holdning, balanse, skulderbelte, skulderblad og livskvalitet påvirkes negativt. Kompleks dekongestiv terapi har blitt akseptert som gullstandardbehandlingen ved lymfødem for å redusere ødem, men det var ikke tilstrekkelige studier som undersøkte effekten på kroppsholdningen og balansen hos pasienter med lymfødem. Scapulatoracic stabiliseringsøvelser tar sikte på å øke muskelstabilitetsevnen, kinestetisk bevissthet, ovarallstabilitet og balanse. Men når litteraturen er gjennomgått, er det ikke funnet noen studie som undersøker effekten av scapulatoracic stabiliseringsøvelser hos individer som utviklet lymfødem etter mastektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06760
        • Rekruttering
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Godta å delta i studien,
  • Gjennomgår ensidig mastektomi på grunn av brystkreftbehandling og i tillegg utvikling av lymfødem i lemmer,
  • Lymfødem stadium 2 og 3,
  • Å være kvinne,
  • Etter å ha brukt minst 6 måneder etter operasjonen
  • Med eller uten strålebehandling og/eller kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig deltakelse i behandlingsprogrammet,
  • Alvorlig hjertesvikt og/eller rytmeforstyrrelser,
  • Ukontrollert hypertensjon,
  • Tilstedeværelse av metastaser,
  • Infeksjon i den berørte armen,
  • Eventuelle problemer som kan påvirke balansen (reumatologiske, vestibulære, visuelle, nevrologiske),
  • Muskel- og skjelettproblemer (korthet i lemmer, ankelforstuing ...), som kan påvirke balansen og holdningen negativt.
  • Tilstedeværelse av spinal deformitet,
  • De som er operert i ryggraden de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Trening+Complex decongestive therapy (CDT) gruppe
Pasientene diagnostisert med lymfødem i alderen 18-65 år etterfulgt av rutinekontroller og som var frivillig vil bli inkludert i studien
Annen: Scapulatoracic stabiliseringsøvelser
Skapulatoracic stabiliseringsøvelser besto av 3 faser; oppvarmingsfasen som består av mobilitet og tøying; treningsfase bestående av statisk, dynamisk og funksjonell fase; avkjølingsfasen som består av mobilitet og tøying. Scapulatoracic stabiliseringsøvelser i tillegg brukt på CDT ble utført 3 dager i uken i 8 uker. Disse øvelsene ble spesielt planlagt for pasientene og ble brukt gradvis
Annen: Kompleks dekongestiv terapi (CDT)
I behandlingsfasen av CDT ble manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje, drenerende trening påført 5 dager i uken i 3 uker. Kompresjonssokker, selvdrenering, hudpleie og avlastningsøvelser ble brukt i 5 uker i beskyttelsesfasen av CDT. Dermed ble pasientene fulgt opp med CDT-programmet i 8 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun kompleks dekongestiv terapi (CDT) gruppe
Pasientene diagnostisert med lymfødem i alderen 18-65 år etterfulgt av rutinekontroller og som var frivillig vil bli inkludert i studien
Annen: Kompleks dekongestiv terapi (CDT)
I behandlingsfasen av CDT ble manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje, drenerende trening påført 5 dager i uken i 3 uker. Kompresjonssokker, selvdrenering, hudpleie og avlastningsøvelser ble brukt i 5 uker i beskyttelsesfasen av CDT. Dermed ble pasientene fulgt opp med CDT-programmet i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thorax khyphose
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Thoracic Kyphosis vil bli evaluert med digitalt inklinometer (Baseline® Digital İnclinometer).
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Holdningsvinkel
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Holdningsvinkel vil bli evaluert med PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android)-applikasjonen installert på en smarttelefon
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Generell holdningsstatus
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Generell holdningsstatus vil bli evaluert med New York Posture Scale, posturale endringer som kan oppstå i 13 forskjellige deler av kroppen skåres ved å observere individet posteriort og lateralt. Hver parameter gis 5 hvis den er jevn, 3 hvis den er moderat svekket, 1 hvis den er alvorlig svekket. På slutten av poengsummen på minimum 13 kan maksimalt 65 poeng oppnås.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Saldoen vil bli evaluert med MINIBESTEST. Den inkluderer underparametre for Intuitiv, Reaktiv Postural Control, Sensory Orientation, Dynamic Walk. Hver parameter har sin egen poengsum, og den totale poengsummen oppnås ved å legge til alle. I testen som består av 14 elementer, får hver parameter en poengsum mellom 0-2. 0 indikerer det laveste funksjonsnivået, 2 indikerer det høyeste funksjonsnivået. Maksimalt 28 poeng oppnås ved slutten av poengsummen.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Det vil bli evaluert med Lymphedema Quality of Life Questionnaire. Undersøkelsen består av 21 spørsmål. Den første delen av de 20 spørsmålene inneholder spørsmålene om funksjon, utseende, symptom og humør, og det siste spørsmålet evaluerer den generelle livskvaliteten. De første 20 spørsmålene scorer ikke i det hele tatt (1), litt (2), ganske (3), mange (4). Den totale poengsummen varierer fra "1" til "4" og oppnås ved å dele summen av spørsmålspoengene besvart med antall spørsmål. En høy score indikerer at livskvaliteten er lav. Det siste spørsmålet som vurderer den generelle helsetilstanden er mellom 0 (dårlig) og 10 (utmerket).
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Alvorlighetsgraden av lymfødemet
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
For evaluering av alvorlighetsgraden av lymfødemet, omkretsmålinger i centimeter på bilaterale øvre ekstremiteter. med 5 cm mellomrom fra håndledd til aksill vil bli brukt
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Lymfødem symptomer
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Smerte, nummenhet, prikking, tretthet, følelse av tyngde i lymfødemsymptomer ble evaluert individuelt med Visual Analogue Scale. Denne skalaen er en 10 cm linje uten merker langs dem, forankret med ordene "ingen smerte" på den ene siden og "den mest alvorlige smerten" på den andre. Deltakerne vil ganske enkelt bli bedt om å sette et merke langs linjen på et nivå som representerer intensiteten av deres smerte, smerte, nummenhet, prikking, tretthet, følelse av tyngde.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Bevegelsesområde vil bli evaluert med Baseline Universal Goniometer
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Scapulatoracic muskelstyrke
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Den ble evaluert med digitalt håndholdt dynamometer (Commander Echo Manual Muscle Testing Device by JTECH) for øvre, midtre og nedre trapeziusmuskel.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Scapular dyskinesi
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Den vil bli evaluert med Lateral Scapular Slide Test, Wall Push Up Test og Scapular Isometrik Pinch Test.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Øvre ekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Det vil bli evaluert ved hjelp av Arm Skulder- og Håndproblemer Survey. Dette spørreskjemaet består av 30 spørsmål. De første 20 spørsmålene stiller spørsmål ved fysisk tilstrekkelighet, de siste 10 spørsmålene om smerte og den funksjonelle og miljømessige begrensningen knyttet til det. Den totale poengsummen tar mellom 0 og 100 poeng. Høyere poengsum betyr mer funksjonshemming.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ataturk Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020/05/29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger