Laparintakehän stabilointiharjoitusten ja monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaikutukset naisilla, joilla on lymfaödeema
Rinnanpoiston jälkeiseen kompleksiseen dekongestiiviseen terapiaan lisättyjen lapaluun stabilointiharjoitusten vaikutusten tutkiminen ryhtiin, tasapainoon ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06760
- Rekrytointi
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyda Toprak Celenay
- Sähköposti: sydtoprak@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- suostut osallistumaan tutkimukseen,
- Yksipuolinen mastektomia rintasyövän hoidon vuoksi ja lisäksi raajan lymfaödeeman kehittyminen,
- Lymfedeema vaiheet 2 ja 3,
- Naisena,
- Ollut vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Sädehoidon ja/tai kemoterapian kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen osallistuminen hoitoohjelmaan,
- Vaikea sydämen vajaatoiminta ja/tai rytmihäiriö,
- Hallitsematon verenpainetauti,
- metastaasin läsnäolo,
- Infektio sairastuneessa käsivarressa,
- Kaikki ongelmat, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon (reumatologiset, vestibulaariset, näkö-, neurologiset)
- Lihas- ja luustojärjestelmän ongelmat (raajojen lyhyys, nilkan nyrjähdys...), jotka voivat vaikuttaa tasapainoon ja ryhtiin negatiivisesti.
- Selkärangan epämuodostuman esiintyminen,
- Ne, joille on tehty selkäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitus + monimutkainen dekongestiivinen hoito (CDT) ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu lymfedeema 18–65-vuotiailla, joita seurasi rutiinikontrolli ja jotka olivat vapaaehtoisia.
|
Lapaluun stabilointiharjoitukset koostuivat 3 vaiheesta; lämpenemisvaihe, joka koostuu liikkuvuudesta ja venyttelystä; harjoitusvaihe, joka koostuu staattisesta, dynaamisesta ja toiminnallisesta vaiheesta; jäähdytysvaihe, joka koostuu liikkuvuudesta ja venyttelystä.
Lisäksi CDT:hen sovellettuja lapaluun stabilointiharjoituksia suoritettiin 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Nämä harjoitukset suunniteltiin erityisesti potilaille ja toteutettiin asteittain
CDT:n hoitovaiheessa käytettiin manuaalista imusolmukkeiden drenaatiota, ihonhoitoa, kompressiosidetta, drenointiharjoituksia 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Kompressiosukat, itsetyhjennys, ihonhoito- ja purkausharjoitukset käytettiin 5 viikon ajan CDT:n suojavaiheessa.
Siten potilaita seurattiin CDT-ohjelmalla 8 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain CDT-ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu lymfedeema 18–65-vuotiailla, joita seurasi rutiinikontrolli ja jotka olivat vapaaehtoisia.
|
CDT:n hoitovaiheessa käytettiin manuaalista imusolmukkeiden drenaatiota, ihonhoitoa, kompressiosidetta, drenointiharjoituksia 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Kompressiosukat, itsetyhjennys, ihonhoito- ja purkausharjoitukset käytettiin 5 viikon ajan CDT:n suojavaiheessa.
Siten potilaita seurattiin CDT-ohjelmalla 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän khyfoosi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Thoracic Kyphosis arvioidaan digitaalisella kaltevuusmittarilla (Baseline® Digital İnclinometer).
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Asennon kulma
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Asennon kulma arvioidaan älypuhelimeen asennetulla PostureScreen Mobile -sovelluksella (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android).
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Yleinen asennon tila
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Yleinen asennon tila arvioidaan New York Posture Scale -asteikolla, jossa 13 eri kehon osassa mahdollisesti tapahtuvat asennon muutokset pisteytetään tarkkailemalla yksilöä posteriorisesti ja lateraalisesti.
Jokaiselle parametrille annetaan 5, jos se on tasainen, 3, jos heikentynyt kohtalainen, 1, jos heikentynyt on vakava.
Vähimmäispistemäärän lopussa 13 ja enintään 65 pistettä.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Saldo arvioidaan MINIBESTESTillä.
Se sisältää intuitiivisen, reaktiivisen asennonhallinnan, aistinvaraisen suuntauksen ja dynaamisen kävelyn aliparametrit.
Jokaisella parametrilla on oma pisteytyksensä ja kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä ne kaikki.
14 kohdan kokeessa jokainen parametri saa arvosanan välillä 0-2.
0 tarkoittaa alinta toimintotasoa, 2 osoittaa korkeinta toimintotasoa.
Pisteilyn lopussa saa enintään 28 pistettä.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Se arvioidaan Lymphedema Quality of Life Questionnaire -kyselyllä.
Kysely koostuu 21 kysymyksestä.
Ensimmäinen osa 20 kysymyksestä sisältää kysymykset toiminnasta, ulkonäöstä, oireista ja mielialasta, ja viimeinen kysymys arvioi yleistä elämänlaatua.
Ensimmäisen 20 kysymyksen aluepisteet eivät ole ollenkaan (1), vähän (2), melko (3), monet (4).
Kokonaispisteet vaihtelevat "1" - "4" ja saadaan jakamalla vastattujen kysymyspisteiden summa kysymysten määrällä.
Korkea pistemäärä osoittaa, että elämänlaatu on alhainen.
Viimeinen yleistä terveydentilaa arvioiva kysymys on 0 (huono) ja 10 (erinomainen) välillä.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Lymfedeeman vakavuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Lymfedeeman vakavuuden arvioimiseksi kehän mittaukset senttimetreinä molemminpuolisista yläraajoista.
5 cm:n välein ranteesta kainaloon käytetään
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Lymfaödeema oireet
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Lymfedeema-oireiden kipua, puutumista, pistelyä, väsymystä ja raskauden tunnetta arvioitiin yksilöllisesti Visual Analogue Scale -asteikolla.
Tämä asteikko on 10 cm:n viiva, jossa ei ole merkkejä pitkin, ja se on ankkuroitu toisaalta sanoilla "ei kipua" ja toisaalta "vaikein kipu".
Osallistujia yksinkertaisesti neuvotaan sijoittamaan merkki viivaa pitkin tasolle, joka edustaa heidän kivun voimakkuutta, kipua, puutumista, pistelyä, väsymystä, raskauden tunnetta.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Olkapään liikealue
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Liikealue arvioidaan Baseline Universal Goniometrillä
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Lapalihasten voima
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Se arvioitiin digitaalisella käsidynamometrillä (Commander Echo Manual Muscle Testing Device, JTECH) ylemmän, keskimmäisen ja alemman puolisuunnikkaan lihaksen osalta.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Lapaluun dyskinesia
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Se arvioidaan Lateral Scapular Slide Test, Wall Push Up Test ja Scapular Isometrik Puristustesti.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Yläraajojen toiminnot
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Se arvioidaan käsivarsi-olkapää- ja käsiongelmatutkimuksella. Tämä kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä.
Ensimmäiset 20 kysymystä kyseenalaistavat fyysisen riittävyyden, viimeiset 10 kysymystä kipua ja siihen liittyviä toiminta- ja ympäristörajoitteita.
Kokonaispistemäärä on 0-100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/05/29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .