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Effetti degli esercizi di stabilizzazione scapolo-toracica più terapia decongestionante complessa nelle donne con linfedema

4 giugno 2020 aggiornato da: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Indagine sugli effetti degli esercizi di stabilizzazione scapolo-toracica applicati in aggiunta alla complessa terapia decongestionante dopo mastectomia su postura, equilibrio e qualità della vita

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione scapolo-toracica applicati in aggiunta alla complessa terapia decongestionante dopo mastectomia sulla postura, l'equilibrio e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfedema è una condizione cronica e progressiva che si verifica con l'accumulo di liquido ricco di proteine ​​negli spazi dei tessuti interstiziali a seguito di uno sviluppo anomalo o di un danno al sistema linfatico. Il linfedema è diviso in 2 come primario e secondario. Il linfedema secondario è la forma più comune osservata negli arti superiori, di solito dopo approcci terapeutici per il cancro al seno. Nel linfedema, non solo l'arto superiore colpito, ma anche la postura, l'equilibrio, il cingolo scapolare, la scapola e la qualità della vita possono essere influenzati negativamente. La terapia decongestionante complessa è stata accettata come trattamento gold standard nel linfedema per ridurre l'edema, tuttavia, non c'erano studi sufficienti per indagare gli effetti sulla postura e l'equilibrio nei pazienti con linfedema. Gli esercizi di stabilizzazione scapoloracica mirano ad aumentare la capacità di stabilità muscolare, la consapevolezza cinestetica, la stabilità ovale e l'equilibrio. Tuttavia, quando la letteratura viene rivista, non si trova nessuno studio che indaghi l'effetto degli esercizi di stabilizzazione scapolo-racica in individui che hanno sviluppato linfedema dopo mastectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Accetta di partecipare allo studio,
  • Sottoposti a mastectomia unilaterale a causa del trattamento del cancro al seno e in aggiunta allo sviluppo di linfedema degli arti,
  • Linfedema stadio 2 e 3,
  • Essere una donna,
  • Dopo aver trascorso almeno 6 mesi dopo l'operazione
  • Con o senza radioterapia e/o chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione irregolare al programma di trattamento,
  • Grave insufficienza cardiaca e/o disturbi del ritmo,
  • Ipertensione incontrollata,
  • Presenza di metastasi,
  • Infezione nel braccio interessato,
  • Qualsiasi problema che possa influenzare l'equilibrio (reumatologico, vestibolare, visivo, neurologico),
  • Problemi del sistema muscolare e scheletrico (arto corto, distorsione alla caviglia...), che possono influenzare negativamente l'equilibrio e la postura.
  • Presenza di deformità della colonna vertebrale,
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio + gruppo di terapia decongestionante complessa (CDT).
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di linfedema di età compresa tra 18 e 65 anni seguiti da controlli di routine e volontari
Altro: Esercizi di stabilizzazione scapoloracica
Gli esercizi di stabilizzazione scapoloracica consistevano in 3 fasi; la fase di riscaldamento che consiste in mobilità e stretching; fase di esercizio composta da fase statica, dinamica e funzionale; la fase di raffreddamento costituita da mobilità e stretching. Esercizi di stabilizzazione scapoloracica applicati in aggiunta al CDT sono stati eseguiti 3 giorni alla settimana per 8 settimane. Questi esercizi sono stati appositamente pianificati per i pazienti e applicati gradualmente
Altro: Terapia decongestionante complessa (CDT)
Nella fase di trattamento della CDT, sono stati applicati linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo, esercizio drenante 5 giorni a settimana per 3 settimane. Calze a compressione, autodrenaggio, cura della pelle ed esercizi di scarico sono stati applicati per 5 settimane nella fase di protezione del CDT. Pertanto, i pazienti sono stati seguiti con il programma CDT per 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo gruppo di terapia decongestionante complessa (CDT).
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di linfedema di età compresa tra 18 e 65 anni seguiti da controlli di routine e volontari
Altro: Terapia decongestionante complessa (CDT)
Nella fase di trattamento della CDT, sono stati applicati linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo, esercizio drenante 5 giorni a settimana per 3 settimane. Calze a compressione, autodrenaggio, cura della pelle ed esercizi di scarico sono stati applicati per 5 settimane nella fase di protezione del CDT. Pertanto, i pazienti sono stati seguiti con il programma CDT per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chifosi toracica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
La cifosi toracica sarà valutata con un dispositivo inclinometrico digitale (inclinometro digitale Baseline®).
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Angolo posturale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
L'angolo della postura sarà valutato con l'applicazione PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) installata su uno smartphone
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Stato posturale generale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Lo stato posturale generale sarà valutato con la New York Posture Scale, i cambiamenti posturali che possono verificarsi in 13 diverse parti del corpo vengono valutati osservando l'individuo posteriormente e lateralmente. Ad ogni parametro viene assegnato 5 se regolare, 3 se moderatamente compromesso, 1 se gravemente compromesso. Al termine del punteggio minimo 13, massimo 65 punti si possono ottenere.
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Il saldo sarà valutato con MINIBESTEST. Include sottoparametri di Intuitivo, Controllo Posturale Reattivo, Orientamento Sensoriale, Camminata Dinamica. Ogni parametro ha il proprio punteggio e il punteggio totale si ottiene sommandoli tutti. Nel test composto da 14 item, a ciascun parametro viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2. 0 indica il livello di funzione più basso, 2 indica il livello di funzione più alto. Alla fine del punteggio si ottiene un massimo di 28 punti.
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Sarà valutato con il Lymphedema Quality of Life Questionnaire. Il sondaggio è composto da 21 domande. La prima parte delle 20 domande contiene le domande sulla funzione, l'aspetto, i sintomi e l'umore e l'ultima domanda valuta la qualità complessiva della vita. Il punteggio dell'area delle prime 20 domande è per niente (1), poco (2), abbastanza (3), molto (4). Il punteggio totale va da "1" a "4" e si ottiene dividendo la somma dei punteggi delle domande a cui si è risposto per il numero di domande. Un punteggio alto indica che la qualità della vita è bassa. L'ultima domanda che valuta lo stato di salute complessivo è compresa tra 0 (cattivo) e 10 (ottimo).
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
La gravità del linfedema
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Per la valutazione della gravità del linfedema, misure circonferenziali in centimetri sugli arti superiori bilaterali. verranno utilizzati a intervalli di 5 cm dal polso all'ascella
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Sintomi di linfedema
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Dolore, intorpidimento, formicolio, affaticamento, sensazione di pesantezza nei sintomi del linfedema sono stati valutati individualmente con la Visual Analogue Scale. Questa scala è una linea di 10 cm senza segni lungo di essa, ancorata con le parole "nessun dolore" da un lato e "il dolore più grave" dall'altro. Ai partecipanti verrà semplicemente chiesto di posizionare un segno lungo la linea a un livello che rappresenti l'intensità del loro dolore, dolore, intorpidimento, formicolio, affaticamento, sensazione di pesantezza.
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Il raggio di movimento sarà valutato con il goniometro universale di base
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Forza muscolare scapoloracica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
È stato valutato con un dinamometro portatile digitale (Commander Echo Manual Muscle Testing Device di JTECH) per il muscolo trapezio superiore, medio e inferiore.
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Discinesia scapolare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Verrà valutato con il Lateral Scapular Slide Test, il Wall Push Up Test e il Scapulal Isometrik Pinch Test.
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Sarà valutato utilizzando l'indagine sui problemi del braccio, della spalla e della mano. Questo questionario è composto da 30 domande. Le prime 20 domande riguardano l'adeguatezza fisica, le ultime 10 il dolore e il vincolo funzionale e ambientale ad esso associato. Il punteggio totale va da 0 a 100 punti. Punteggio più alto significa più disabilità.
cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/05/29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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