Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinické hodnocení tří různých látek při snižování dentální hypersenzitivity u pacientů s parodontózou

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Srovnávací klinické hodnocení tří různých technologií (Novamin, Refix a Refix-k) při snižování dentální hypersenzitivity u pacientů s parodontózou

Předkládaný projekt porovná účinek redukce DH pomocí tří různých zubních past (Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrát draselný) u pacientů s parodontem. Vyhodnocení bude v 6 okamžicích: T1 a T2- bezprostředně před a po postupech škálování a hoblování kořenů (SRP); T3-po vyleštění citlivých oblastí gumovými pohárky a zubní pastou stanovenou pro každou skupinu pacientů a T4, 5, 6- Po 2, 4 a 8 týdnech SRP. Budou provedena profesionální hodnocení a údaje o vnímání pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s parodontózou mohou hlásit hypersenzitivitu dentinu (DH) způsobenou expozicí povrchu kořene jako součást procesu onemocnění nebo jako výsledek parodontologického ošetření. Ačkoli některé studie hodnotily snížení DH pomocí desenzibilizujících zubních past, není u pacientů s parodontem hlášeno žádné specifické chemické/fyzikální činidlo. Tento projekt tedy porovná účinek redukce DH pomocí tří různých zubních past (Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrát draselný) u pacientů s parodontem. Tato randomizovaná, paralelní a zaslepená klinická studie bude rozdělena do 3 skupin (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: regenerátor; REGK GROUP: regenerátor + citrát draselný) a vyhodnocena v 6 okamžicích: T1 a T2- bezprostředně před a po škálování a kořen postupy hoblování (SRP); T3-po vyleštění citlivých oblastí gumovými pohárky a zubní pastou stanovenou pro každou skupinu pacientů a T4, 5, 6- Po 2, 4 a 8 týdnech SRP. Posouzení citlivosti na vzduchový výbuch (Schiffova škála) a údaje o vnímání pacienta na DH budou prováděny pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Srovnání mezi léčebnými skupinami bude provedeno párovým T-testem, pokud je pozorována normální distribuce, nebo Wilcoxonem, pokud je distribuce nenormální. Přijatá hladina významnosti bude 5 % (p < 0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
  • Telefonní číslo: 14996962250
  • E-mail: mariana@fob.usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Bauru, SP, Brazílie, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou paradentózy
  • 18 až 70 let
  • systémově zdravé
  • bez jakékoli alergie na složky zubní pasty
  • pacientům, kteří potřebovali postupy škálování a hoblování kořenů
  • pacientů, kteří měli alespoň 2 zuby s DH (řezáky, špičáky nebo premoláry).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pacientů v ortodontické léčbě
  • pacienti s nádory dutiny ústní, kazy, zlomeninami zubů, s podezřením na endodontické postižení nebo nadměrnou pohyblivostí;
  • pacientů, kteří užívali léky, které mohly zamaskovat bolestivý pocit, nebo kteří v posledních 3 měsících užívali desenzibilizující látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA SEN
Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN
Lék: Sensodyne Repair and Protect
Zubní pasta s technologií NOVAMIN
Ostatní jména:
  • Zubní pasta se znecitlivujícími látkami
Experimentální: REG SKUPINA
Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX
Lék: Dentální regenerátor Dentalclean
Zubní pasta s technologií Refix
Ostatní jména:
  • Zubní pasta se znecitlivujícími látkami
Experimentální: REGK GROUP
Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrát draselný
Lék: Dentální regenerátor Dentalclean s citrátem draselným
Zubní pasta s technologií Refix+ citrát draselný
Ostatní jména:
  • Zubní pasta se znecitlivujícími látkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T1 – bezprostředně před škálováním a hoblováním kořenů (SRP)
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T1 – bezprostředně před škálováním a hoblováním kořenů (SRP)
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T2 - ihned po škálování a ohoblování kořenů (SRP)
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T2 - ihned po škálování a ohoblování kořenů (SRP)
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T3 - ihned po vyleštění citlivých míst gumovými kalíšky a zubní pastou určenou pro každou skupinu pacientů.
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T3 - ihned po vyleštění citlivých míst gumovými kalíšky a zubní pastou určenou pro každou skupinu pacientů.
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T4 - 2 týdny po SRP.
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T4 - 2 týdny po SRP.
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T5 - 4 týdny po SRP.
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T5 - 4 týdny po SRP.
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T6 - 8 týdnů po SRP.
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T6 - 8 týdnů po SRP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T1 – bezprostředně před škálováním a hoblováním kořenů (SRP)
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T1 – bezprostředně před škálováním a hoblováním kořenů (SRP)
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T2 - ihned po škálování a ohoblování kořenů (SRP)
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T2 - ihned po škálování a ohoblování kořenů (SRP)
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T3 - ihned po vyleštění citlivých míst gumovými kalíšky a zubní pastou určenou pro každou skupinu pacientů.
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T3 - ihned po vyleštění citlivých míst gumovými kalíšky a zubní pastou určenou pro každou skupinu pacientů.
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T4 - 2 týdny po SRP.
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T4 - 2 týdny po SRP.
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T5 - 4 týdny po SRP.
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T5 - 4 týdny po SRP.
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T6 - 8 týdnů po SRP.
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T6 - 8 týdnů po SRP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHPP60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení