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Avaliação clínica comparativa de três agentes diferentes na redução da hipersensibilidade dentária em pacientes periodontais

27 de novembro de 2023 atualizado por: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Avaliação clínica comparativa de três tecnologias diferentes (Novamin, Refix e Refix-k) na redução da hipersensibilidade dentária em pacientes periodontais

O presente projeto irá comparar o efeito da redução de DH usando três dentifrícios diferentes (Sensodyne Repair and Protect - tecnologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato de potássio) em pacientes periodontais. A avaliação será em 6 momentos: T1 e T2- imediatamente antes e após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (RAR); T3-após polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes e T4, 5, 6- Após 2, 4 e 8 semanas de SRP. Serão realizadas avaliações profissionais e dados de percepção do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes periodontais podem relatar hipersensibilidade dentinária (DH) causada pela exposição da superfície radicular como parte do processo da doença ou como resultado do tratamento periodontal. Embora alguns estudos tenham avaliado a redução da HD usando cremes dentais dessensibilizantes, nenhum agente químico/físico específico é relatado para pacientes periodontais. Assim, o presente projeto irá comparar o efeito da redução de DH usando três dentifrícios diferentes (Sensodyne Repair and Protect - tecnologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato de potássio) em pacientes periodontais. Este ensaio clínico randomizado, paralelo e cego será dividido em 3 grupos (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Potassium Citrate) e avaliado em 6 momentos: T1 e T2- imediatamente antes e após raspagem e raiz procedimentos de planejamento (SRP); T3-após polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes e T4, 5, 6- Após 2, 4 e 8 semanas de SRP. As avaliações da sensibilidade do jato de ar (escala de Schiff) e os dados de percepção do paciente sobre DH serão realizados usando escalas analógicas visuais (VAS). A comparação entre os grupos de tratamento será feita por teste T pareado se distribuição normal for observada ou Wilcoxon se distribuição não normal. O nível de significância adotado será de 5% (p<0,05).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
  • Número de telefone: 14996962250
  • E-mail: mariana@fob.usp.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com periodontite
  • 18 a 70 anos
  • sistemicamente saudável
  • sem qualquer alergia aos componentes dos dentifrícios
  • pacientes que necessitavam de procedimentos de raspagem e alisamento radicular
  • pacientes que apresentavam pelo menos 2 dentes com HD (incisivos, caninos ou pré-molares).

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • pacientes em tratamento ortodôntico
  • pacientes com tumores orais, cáries, dentes fraturados, suspeita de envolvimento endodôntico ou mobilidade excessiva;
  • pacientes que faziam uso de medicamentos que pudessem mascarar a sensação dolorosa ou que tivessem feito uso de dessensibilizantes nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GRUPO SEN
Sensodyne repara e protege - tecnologia NOVAMIN
Medicamento: Sensodyne repara e protege
Dentifrício com tecnologia NOVAMIN
Outros nomes:
  • Dentifrício com agentes dessensibilizantes
Experimental: GRUPO REG
Regenerador Diário Dentalclean - tecnologia REFIX
Medicamento: Regenerador diário Dentalclean
Dentifrício com tecnologia Refix
Outros nomes:
  • Dentifrício com agentes dessensibilizantes
Experimental: GRUPO REGK
Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato de potássio
Medicamento: Dentalclean Daily Regenerator com citrato de potássio
Dentifrício com tecnologia Refix+ citrato de potássio
Outros nomes:
  • Dentifrício com agentes dessensibilizantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T1- imediatamente antes dos procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T1- imediatamente antes dos procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T2 - imediatamente após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T2 - imediatamente após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T3 - imediatamente após o polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes.
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T3 - imediatamente após o polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes.
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T4 - 2 semanas após SRP.
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T4 - 2 semanas após SRP.
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T5 - 4 semanas após RAR.
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T5 - 4 semanas após RAR.
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T6 - 8 semanas após RAR.
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T6 - 8 semanas após RAR.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T1- imediatamente antes dos procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T1- imediatamente antes dos procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T2 - imediatamente após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T2 - imediatamente após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T3 - imediatamente após o polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes.
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T3 - imediatamente após o polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes.
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T4 - 2 semanas após SRP.
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T4 - 2 semanas após SRP.
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T5 - 4 semanas após RAR.
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T5 - 4 semanas após RAR.
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T6 - 8 semanas após RAR.
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T6 - 8 semanas após RAR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DHPP60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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