Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная клиническая оценка трех различных агентов в снижении гиперчувствительности зубов у пациентов с пародонтитом

27 ноября 2023 г. обновлено: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Сравнительная клиническая оценка трех различных технологий (Novamin, Refix и Refix-k) в снижении гиперчувствительности зубов у пародонтологических пациентов

В настоящем проекте будет проведено сравнение эффекта снижения DH с использованием трех различных средств для ухода за зубами (Sensodyne Repair and Protect - технология NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX + цитрат калия) у пациентов с пародонтитом. Оценка будет проводиться в 6 моментов: T1 и T2 - непосредственно до и после процедур масштабирования и полировки корней (SRP); Т3 – после полировки чувствительных участков резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов и Т4, 5, 6 – после 2, 4 и 8 недель ПСР. Будут выполнены профессиональные оценки и данные о восприятии пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с пародонтитом могут жаловаться на гиперчувствительность дентина (DH), вызванную обнажением поверхности корня как часть патологического процесса или в результате лечения пародонта. Хотя в некоторых исследованиях оценивалось снижение DH с помощью десенсибилизирующих зубных паст, не сообщалось о конкретных химических/физических агентах для пародонтологических пациентов. Таким образом, в настоящем проекте будет проведено сравнение эффекта снижения DH с использованием трех различных средств для ухода за зубами (Sensodyne Repair and Protect - технология NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX + цитрат калия) у пациентов с пародонтитом. Это рандомизированное, параллельное и слепое клиническое исследование будет разделено на 3 группы (ГРУППА SEN: Sensodyne; ГРУППА REG: Регенератор; ГРУППА REGK: Регенератор + цитрат калия) и оцениваться в 6 моментов: T1 и T2 - непосредственно до и после удаления зубного камня и укоренения процедуры планирования (SRP); Т3 – после полировки чувствительных участков резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов и Т4, 5, 6 – после 2, 4 и 8 недель ПСР. Оценки чувствительности к ударной волне (шкала Шиффа) и данные о восприятии пациентом DH будут выполняться с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Сравнение между группами лечения будет проводиться с помощью парного Т-критерия, если наблюдается нормальное распределение, или теста Уилкоксона, если распределение не является нормальным. Принятый уровень значимости будет 5% (p <0,05).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
  • Номер телефона: 14996962250
  • Электронная почта: mariana@fob.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Bauru, SP, Бразилия, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом пародонтит
  • от 18 до 70 лет
  • системно здоровый
  • отсутствие аллергии на компоненты средств по уходу за зубами
  • пациенты, нуждавшиеся в процедурах скейлинга и полировки корней
  • пациенты, имевшие не менее 2 зубов с ДГ (резцы, клыки или премоляры).

Критерий исключения:

  • беременность
  • пациенты на ортодонтическом лечении
  • пациенты с опухолями полости рта, кариесом, сломанными зубами, подозрением на эндодонтическое вмешательство или чрезмерную подвижность;
  • пациенты, применявшие препараты, способные маскировать болевые ощущения, или применявшие десенсибилизирующие средства в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СЕН ГРУП
Sensodyne Repair and Protect - технология NOVAMIN
Лекарство: Sensodyne Восстанавливает и Защищает
Зубная паста с технологией NOVAMIN
Другие имена:
  • Зубная паста с десенсибилизирующими агентами
Экспериментальный: РЕГ ГРУП
Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX
Лекарство: Dentalclean Daily Regenerator
Зубная паста с технологией Refix
Другие имена:
  • Зубная паста с десенсибилизирующими агентами
Экспериментальный: РЭГК ГРУП
Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX + цитрат калия
Лекарство: Dentalclean Daily Regenerator с цитратом калия
Зубная паста с технологией Refix+ цитрат калия
Другие имена:
  • Зубная паста с десенсибилизирующими агентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: T1- непосредственно перед процедурами масштабирования и полировки корней (SRP)
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
T1- непосредственно перед процедурами масштабирования и полировки корней (SRP)
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: T2 - сразу после процедур скейлинга и полировки корней (SRP)
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
T2 - сразу после процедур скейлинга и полировки корней (SRP)
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: Т3 - сразу после полировки чувствительных зон резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов.
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Т3 - сразу после полировки чувствительных зон резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов.
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: Т4 - через 2 недели после СРП.
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Т4 - через 2 недели после СРП.
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: Т5 - через 4 недели после СРП.
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Т5 - через 4 недели после СРП.
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: Т6 - через 8 недель после СРП.
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Т6 - через 8 недель после СРП.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: T1- непосредственно перед процедурами масштабирования и полировки корней (SRP)
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
T1- непосредственно перед процедурами масштабирования и полировки корней (SRP)
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: T2 - сразу после процедур скейлинга и полировки корней (SRP)
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
T2 - сразу после процедур скейлинга и полировки корней (SRP)
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: Т3 - сразу после полировки чувствительных зон резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов.
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
Т3 - сразу после полировки чувствительных зон резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов.
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: Т4 - через 2 недели после СРП.
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
Т4 - через 2 недели после СРП.
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: Т5 - через 4 недели после СРП.
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
Т5 - через 4 недели после СРП.
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: Т6 - через 8 недель после СРП.
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
Т6 - через 8 недель после СРП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DHPP60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками