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Valutazione clinica comparativa di tre diversi agenti nella riduzione dell'ipersensibilità dentale nei pazienti parodontali

27 novembre 2023 aggiornato da: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Valutazione clinica comparativa di tre diverse tecnologie (Novamin, Refix e Refix-k) nella riduzione dell'ipersensibilità dentale nei pazienti parodontali

Il presente progetto confronterà l'effetto della riduzione della DH utilizzando tre diversi dentifrici (Sensodyne Repair and Protect - tecnologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato di potassio) nei pazienti parodontali. La valutazione avverrà in 6 momenti: T1 e T2- immediatamente prima e dopo le procedure di scaling e root planing (SRP); T3-dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti e T4, 5, 6- Dopo 2, 4 e 8 settimane di SRP. Verranno eseguite valutazioni professionali e dati sulla percezione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti parodontali possono segnalare ipersensibilità dentinale (DH) causata dall'esposizione della superficie radicolare come parte del processo patologico o come risultato del trattamento parodontale. Sebbene alcuni studi abbiano valutato la riduzione della DH utilizzando dentifrici desensibilizzanti, non è riportato alcun agente chimico/fisico specifico per i pazienti parodontali. Pertanto, il presente progetto confronterà l'effetto della riduzione della DH utilizzando tre diversi dentifrici (Sensodyne Repair and Protect - tecnologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato di potassio) nei pazienti parodontali. Questo studio clinico randomizzato, parallelo e in cieco sarà diviso in 3 gruppi (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Potassium Citrate) e valutato in 6 momenti: T1 e T2- immediatamente prima e dopo lo scaling e root procedure di progettazione (SRP); T3-dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti e T4, 5, 6- Dopo 2, 4 e 8 settimane di SRP. Le valutazioni della sensibilità al getto d'aria (scala di Schiff) ei dati di percezione del paziente su DH saranno eseguiti utilizzando scale analogiche visive (VAS). Il confronto tra i gruppi di trattamento sarà effettuato mediante paired T-test se si osserva una distribuzione normale o Wilcoxon se si osserva una distribuzione non normale. Il livello di significatività adottato sarà del 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
  • Numero di telefono: 14996962250
  • Email: mariana@fob.usp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Bauru, SP, Brasile, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di parodontite
  • Dai 18 ai 70 anni
  • sistematicamente sano
  • senza alcuna allergia ai componenti dei dentifrici
  • pazienti che necessitavano di procedure di detartrasi e levigatura radicolare
  • pazienti che avevano almeno 2 denti con DH (incisivi, canini o premolari).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pazienti in trattamento ortodontico
  • pazienti con tumori orali, carie, denti fratturati, sospetto coinvolgimento endodontico o mobilità eccessiva;
  • pazienti che hanno utilizzato farmaci che potrebbero mascherare la sensazione dolorosa o che hanno utilizzato agenti desensibilizzanti negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO SEN
Sensodyne Repair and Protect - Tecnologia NOVAMIN
Droga: Sensodyne ripara e protegge
Dentifricio con tecnologia NOVAMIN
Altri nomi:
  • Dentifricio con agenti desensibilizzanti
Sperimentale: GRUPPO REG
Dentalclean Daily Regenerator - Tecnologia REFIX
Droga: Rigeneratore quotidiano Dentalclean
Dentifricio con tecnologia Refix
Altri nomi:
  • Dentifricio con agenti desensibilizzanti
Sperimentale: GRUPPO REGK
Dentalclean Daily Regenerator - Tecnologia REFIX + citrato di potassio
Droga: Dentalclean Daily Regenerator con citrato di potassio
Dentifricio con tecnologia Refix+ citrato di potassio
Altri nomi:
  • Dentifricio con agenti desensibilizzanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T1- immediatamente prima delle procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T1- immediatamente prima delle procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T2 - subito dopo le procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T2 - subito dopo le procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T3 - immediatamente dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti.
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T3 - immediatamente dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti.
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T4 - 2 settimane dopo SRP.
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T4 - 2 settimane dopo SRP.
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T5 - 4 settimane dopo SRP.
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T5 - 4 settimane dopo SRP.
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T6 - 8 settimane dopo SRP.
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T6 - 8 settimane dopo SRP.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T1- immediatamente prima delle procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T1- immediatamente prima delle procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T2 - subito dopo le procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T2 - subito dopo le procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T3 - immediatamente dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti.
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T3 - immediatamente dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti.
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T4 - 2 settimane dopo SRP.
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T4 - 2 settimane dopo SRP.
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T5 - 4 settimane dopo SRP.
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T5 - 4 settimane dopo SRP.
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T6 - 8 settimane dopo SRP.
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T6 - 8 settimane dopo SRP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHPP60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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