Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk evaluering af tre forskellige midler til reduktion af dental overfølsomhed hos periodontale patienter

27. november 2023 opdateret af: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Sammenlignende klinisk evaluering af tre forskellige teknologier (Novamin, Refix og Refix-k) til at reducere dental overfølsomhed hos periodontale patienter

Nærværende projekt vil sammenligne effekten af ​​DH-reduktion ved brug af tre forskellige tandplejemidler (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumcitrat) hos parodontale patienter. Evalueringen vil være i 6 øjeblikke: T1 og T2- umiddelbart før og efter skalering og rodplaning (SRP) procedurer; T3-efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver gruppe af patienter og T4, 5, 6- Efter 2, 4 og 8 ugers SRP. Professionelle vurderinger og patientopfattelse vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parodontale patienter kan rapportere dentinal overfølsomhed (DH) forårsaget af rodoverfladeeksponering som en del af sygdomsprocessen eller som et resultat af parodontal behandling. Selvom nogle undersøgelser evaluerede DH-reduktion ved brug af desensibiliserende tandpastaer, er der ikke rapporteret noget specifikt kemisk/fysisk middel for periodontale patienter. Nærværende projekt vil således sammenligne effekten af ​​DH-reduktion ved brug af tre forskellige tandplejemidler (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumcitrat) hos parodontale patienter. Dette randomiserede, parallelle og blindede kliniske forsøg vil blive opdelt i 3 grupper (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Kaliumcitrat) og evalueret på 6 tidspunkter: T1 og T2- umiddelbart før og efter skalering og rod planing (SRP) procedurer; T3-efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver gruppe af patienter og T4, 5, 6- Efter 2, 4 og 8 ugers SRP. Luftblæsningsfølsomhedsvurderinger (Schiff-skala) og patientopfattelsesdata på DH vil blive udført ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Sammenligningen mellem behandlingsgrupper vil blive udført ved en parret T-test, hvis normalfordeling observeres, eller Wilcoxon, hvis ikke-normal fordeling. Det valgte signifikansniveau vil være 5 % (p <0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
  • Telefonnummer: 14996962250
  • E-mail: mariana@fob.usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med paradentose
  • 18 til 70 år
  • systemisk sund
  • uden allergi over for tandplejemidlernes komponenter
  • patienter, der havde brug for skalering og rodhøvling
  • patienter, der havde mindst 2 tænder med DH (fortænder, hjørnetænder eller præmolarer).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • patienter i ortodontisk behandling
  • patienter med orale tumorer, caries, brækkede tænder, mistanke om endodontisk involvering eller overdreven mobilitet;
  • patienter, der brugte medicin, der kunne maskere den smertefulde fornemmelse, eller som havde brugt desensibiliserende midler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SEN GRUPPE
Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN teknologi
Medicin: Sensodyne reparation og beskyttelse
Tandpleje med NOVAMIN teknologi
Andre navne:
  • Tandplejer med desensibiliserende midler
Eksperimentel: REG GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi
Medicin: Dentalclean Daily Regenerator
Tandpleje med Refix teknologi
Andre navne:
  • Tandplejer med desensibiliserende midler
Eksperimentel: REGK GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX teknologi + kaliumcitrat
Medicin: Dentalclean Daily Regenerator med kaliumcitrat
Tandpleje med Refix-teknologi+ kaliumcitrat
Andre navne:
  • Tandplejer med desensibiliserende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T1- umiddelbart før skalerings- og rodplaningsprocedurer (SRP)
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T1- umiddelbart før skalerings- og rodplaningsprocedurer (SRP)
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T2 - umiddelbart efter skalering og rodplaning (SRP)
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T2 - umiddelbart efter skalering og rodplaning (SRP)
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T3 - umiddelbart efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver patientgruppe.
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T3 - umiddelbart efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver patientgruppe.
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T4 - 2 uger efter SRP.
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T4 - 2 uger efter SRP.
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T5 - 4 uger efter SRP.
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T5 - 4 uger efter SRP.
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T6 - 8 uger efter SRP.
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T6 - 8 uger efter SRP.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T1- umiddelbart før skalerings- og rodplaningsprocedurer (SRP)
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T1- umiddelbart før skalerings- og rodplaningsprocedurer (SRP)
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T2 - umiddelbart efter skalering og rodplaning (SRP)
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T2 - umiddelbart efter skalering og rodplaning (SRP)
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T3 - umiddelbart efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver patientgruppe.
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T3 - umiddelbart efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver patientgruppe.
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T4 - 2 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T4 - 2 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T5 - 4 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T5 - 4 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T6 - 8 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T6 - 8 uger efter SRP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHPP60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger