Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk evaluering av tre forskjellige midler for å redusere tannoverfølsomhet hos periodontale pasienter

27. november 2023 oppdatert av: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Komparativ klinisk evaluering av tre forskjellige teknologier (Novamin, Refix og Refix-k) for å redusere dental overfølsomhet hos periodontale pasienter

Dette prosjektet vil sammenligne effekten av DH-reduksjon ved bruk av tre forskjellige tannpleiemidler (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumsitrat) hos periodontale pasienter. Evalueringen vil foregå i 6 øyeblikk: T1 og T2- rett før og etter prosedyrer for skalering og rotplaning (SRP); T3-etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter og T4, 5, 6- Etter 2, 4 og 8 uker med SRP. Profesjonelle vurderinger og pasientpersepsjonsdata vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Periodontale pasienter kan rapportere dentin overfølsomhet (DH) forårsaket av eksponering av rotoverflaten som en del av sykdomsprosessen eller som et resultat av periodontal behandling. Selv om noen studier evaluerte DH-reduksjon ved bruk av desensibiliserende tannkremer, er ingen spesifikke kjemiske/fysiske midler rapportert for periodontale pasienter. Dermed vil det foreliggende prosjektet sammenligne effekten av DH-reduksjon ved bruk av tre forskjellige tannpleiemidler (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumsitrat) hos periodontale pasienter. Denne randomiserte, parallelle og blindede kliniske studien vil bli delt inn i 3 grupper (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Kaliumcitrat) og evaluert ved 6 øyeblikk: T1 og T2- rett før og etter skalering og rot planing (SRP) prosedyrer; T3-etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter og T4, 5, 6- Etter 2, 4 og 8 uker med SRP. Lufteksplosjonssensitivitetsvurderinger (Schiff-skala) og pasientpersepsjonsdata på DH vil bli utført ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS). Sammenligningen mellom behandlingsgruppene vil gjøres ved paret T-test hvis normalfordeling er observert eller Wilcoxon hvis ikke-normal fordeling. Signifikansnivået som vedtas vil være 5 % (p <0,05).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
  • Telefonnummer: 14996962250
  • E-post: mariana@fob.usp.br

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med periodontitt
  • 18 til 70 år
  • systemisk sunn
  • uten allergi mot tannpleiekomponentene
  • pasienter som trengte skalering og rotplaningsprosedyrer
  • pasienter som hadde minst 2 tenner med DH (fortenner, hjørnetenner eller premolarer).

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • pasienter i kjeveortopedisk behandling
  • pasienter med orale svulster, karies, brukne tenner, mistenkt endodontisk involvering eller overdreven mobilitet;
  • pasienter som brukte medisiner som kunne maskere den smertefulle følelsen eller som hadde brukt desensibiliserende midler de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SEN GROUP
Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi
Legemiddel: Sensodyne reparer og beskytter
Tannpleie med NOVAMIN-teknologi
Andre navn:
  • Tannpleie med desensibiliserende midler
Eksperimentell: REG GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi
Legemiddel: Dentalclean Daily Regenerator
Tannpleie med Refix-teknologi
Andre navn:
  • Tannpleie med desensibiliserende midler
Eksperimentell: REGK GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumsitrat
Legemiddel: Dentalclean Daily Regenerator med kaliumcitrat
Tannpleie med Refix-teknologi+ kaliumsitrat
Andre navn:
  • Tannpleie med desensibiliserende midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T1- rett før prosedyrer for skalering og rothøvling (SRP)
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T1- rett før prosedyrer for skalering og rothøvling (SRP)
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T2 - umiddelbart etter skalering og rotplaningsprosedyrer (SRP)
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T2 - umiddelbart etter skalering og rotplaningsprosedyrer (SRP)
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T3 - umiddelbart etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter.
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T3 - umiddelbart etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter.
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T4 - 2 uker etter SRP.
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T4 - 2 uker etter SRP.
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T5 - 4 uker etter SRP.
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T5 - 4 uker etter SRP.
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T6 - 8 uker etter SRP.
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T6 - 8 uker etter SRP.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T1- rett før prosedyrer for skalering og rothøvling (SRP)
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T1- rett før prosedyrer for skalering og rothøvling (SRP)
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T2 - umiddelbart etter skalering og rotplaningsprosedyrer (SRP)
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T2 - umiddelbart etter skalering og rotplaningsprosedyrer (SRP)
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T3 - umiddelbart etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter.
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T3 - umiddelbart etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter.
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T4 - 2 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T4 - 2 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T5 - 4 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T5 - 4 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T6 - 8 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T6 - 8 uker etter SRP.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DHPP60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger