Vergelijkende klinische evaluatie van drie verschillende middelen bij het verminderen van tandheelkundige overgevoeligheid bij parodontale patiënten
Vergelijkende klinische evaluatie van drie verschillende technologieën (Novamin, Refix en Refix-k) bij het verminderen van tandheelkundige overgevoeligheid bij parodontale patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
- Telefoonnummer: 14996962250
- E-mail: mariana@fob.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Giovana Favero
- E-mail: giovannaffavero@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brazilië, 17012-901
- Bauru School of Denstistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose parodontitis
- 18 tot 70 jaar oud
- systemisch gezond
- zonder enige allergie voor de tandpastacomponenten
- patiënten die scaling- en rootplaning-procedures nodig hadden
- patiënten die ten minste 2 tanden met DH hadden (snijtanden, hoektanden of premolaren).
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- patiënten in een orthodontische behandeling
- patiënten met orale tumoren, cariës, gebroken tanden, vermoedelijke endodontische betrokkenheid of overmatige mobiliteit;
- patiënten die medicijnen gebruikten die de pijnlijke sensatie konden maskeren of die de afgelopen 3 maanden desensibiliserende middelen hadden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEN GROEP
Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-technologie
|
Tandpasta met NOVAMIN-technologie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: REG GROEP
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-technologie
|
Tandpasta met Refix-technologie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: REGK GROEP
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-technologie + kaliumcitraat
|
Tandpasta met Refix-technologie+ kaliumcitraat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T1- direct voor schaling en rootplaning procedures (SRP)
|
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
|
T1- direct voor schaling en rootplaning procedures (SRP)
|
|
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T2 - onmiddellijk na schaling en rootplaning-procedures (SRP)
|
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
|
T2 - onmiddellijk na schaling en rootplaning-procedures (SRP)
|
|
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T3 - onmiddellijk na het polijsten van gevoelige gebieden met rubberen cups en de tandpasta bepaald voor elke groep patiënten.
|
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
|
T3 - onmiddellijk na het polijsten van gevoelige gebieden met rubberen cups en de tandpasta bepaald voor elke groep patiënten.
|
|
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T4 - 2 weken na SRP.
|
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
|
T4 - 2 weken na SRP.
|
|
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T5 - 4 weken na SRP.
|
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
|
T5 - 4 weken na SRP.
|
|
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T6 - 8 weken na SRP.
|
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
|
T6 - 8 weken na SRP.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T1- direct voor schaling en rootplaning procedures (SRP)
|
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
|
T1- direct voor schaling en rootplaning procedures (SRP)
|
|
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T2 - onmiddellijk na schaling en rootplaning-procedures (SRP)
|
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
|
T2 - onmiddellijk na schaling en rootplaning-procedures (SRP)
|
|
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T3 - onmiddellijk na het polijsten van gevoelige gebieden met rubberen cups en de tandpasta bepaald voor elke groep patiënten.
|
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
|
T3 - onmiddellijk na het polijsten van gevoelige gebieden met rubberen cups en de tandpasta bepaald voor elke groep patiënten.
|
|
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T4 - 2 weken na SRP.
|
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
|
T4 - 2 weken na SRP.
|
|
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T5 - 4 weken na SRP.
|
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
|
T5 - 4 weken na SRP.
|
|
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T6 - 8 weken na SRP.
|
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
|
T6 - 8 weken na SRP.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- West NX, Seong J, Davies M. Management of dentine hypersensitivity: efficacy of professionally and self-administered agents. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S256-302. doi: 10.1111/jcpe.12336.
- Patil SA, Naik BD, Suma R. Evaluation of three different agents for in-office treatment of dentinal hypersensitivity: a controlled clinical study. Indian J Dent Res. 2015 Jan-Feb;26(1):38-42. doi: 10.4103/0970-9290.156796.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- DHPP60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .