Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica comparativa de tres agentes diferentes para reducir la hipersensibilidad dental en pacientes periodontales

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Evaluación clínica comparativa de tres tecnologías diferentes (Novamin, Refix y Refix-k) para reducir la hipersensibilidad dental en pacientes periodontales

El presente proyecto comparará el efecto de reducción de DH usando tres dentífricos diferentes (Sensodyne Repair and Protect - tecnología NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnología REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnología REFIX + citrato de potasio) en pacientes periodontales. La evaluación será en 6 momentos: T1 y T2- inmediatamente antes y después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP); T3-Después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes y T4, 5, 6- Después de 2, 4 y 8 semanas de SRP. Se realizarán valoraciones profesionales y datos de percepción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes periodontales pueden reportar hipersensibilidad dentinaria (DH) causada por la exposición de la superficie de la raíz como parte del proceso de la enfermedad o como resultado del tratamiento periodontal. Aunque algunos estudios evaluaron la reducción de DH usando pastas dentales desensibilizantes, no se reporta ningún agente químico/físico específico para pacientes periodontales. Así, el presente proyecto comparará el efecto de reducción de DH usando tres dentífricos diferentes (Sensodyne Repair and Protect - tecnología NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnología REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnología REFIX + citrato de potasio) en pacientes periodontales. Este ensayo clínico aleatorizado, paralelo y ciego se dividirá en 3 grupos (GRUPO SEN: Sensodyne; GRUPO REG: Regenerador; GRUPO REGK: Regenerador + Citrato de Potasio) y se evaluará en 6 momentos: T1 y T2- inmediatamente antes y después del raspado y la raíz. procedimientos de planeo (SRP); T3-Después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes y T4, 5, 6- Después de 2, 4 y 8 semanas de SRP. Las evaluaciones de la sensibilidad al chorro de aire (escala de Schiff) y los datos de percepción del paciente sobre DH se realizarán utilizando escalas analógicas visuales (VAS). La comparación entre los grupos de tratamiento se realizará mediante la prueba T pareada si se observa una distribución normal o Wilcoxon si se observa una distribución no normal. El nivel de significación adoptado será del 5% (p <0,05).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
  • Número de teléfono: 14996962250
  • Correo electrónico: mariana@fob.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con periodontitis
  • 18 a 70 años
  • sistémicamente saludable
  • sin alergia a los componentes de los dentífricos
  • pacientes que necesitaban procedimientos de raspado y alisado radicular
  • pacientes que tenían al menos 2 dientes con DH (incisivos, caninos o premolares).

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • pacientes en tratamiento de ortodoncia
  • pacientes con tumores orales, caries, dientes fracturados, sospecha de afectación endodóntica o movilidad excesiva;
  • pacientes que usaban medicación que pudiera enmascarar la sensación dolorosa o que habían usado agentes desensibilizantes en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GRUPO SEN
Sensodyne Repair and Protect - Tecnología NOVAMIN
Droga: Sensodyne Reparación y Protección
Dentífrico con tecnología NOVAMIN
Otros nombres:
  • Dentífrico con agentes desensibilizantes
Experimental: GRUPO DE REGISTRO
Dentalclean Daily Regenerator - Tecnología REFIX
Droga: Regenerador Diario Dentalclean
Dentífrico con tecnología Refix
Otros nombres:
  • Dentífrico con agentes desensibilizantes
Experimental: GRUPO REGK
Dentalclean Daily Regenerator - Tecnología REFIX + citrato de potasio
Droga: Dentalclean Daily Regenerator con citrato de potasio
Dentífrico con tecnología Refix+citrato de potasio
Otros nombres:
  • Dentífrico con agentes desensibilizantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T1- inmediatamente antes de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T1- inmediatamente antes de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T2: inmediatamente después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T2: inmediatamente después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T3 - inmediatamente después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes.
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T3 - inmediatamente después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes.
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T4 - 2 semanas después de SRP.
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T4 - 2 semanas después de SRP.
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T5 - 4 semanas después de SRP.
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T5 - 4 semanas después de SRP.
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T6 - 8 semanas después de SRP.
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T6 - 8 semanas después de SRP.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T1- inmediatamente antes de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T1- inmediatamente antes de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T2: inmediatamente después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T2: inmediatamente después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T3 - inmediatamente después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes.
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T3 - inmediatamente después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes.
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T4 - 2 semanas después de SRP.
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T4 - 2 semanas después de SRP.
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T5 - 4 semanas después de SRP.
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T5 - 4 semanas después de SRP.
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T6 - 8 semanas después de SRP.
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T6 - 8 semanas después de SRP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DHPP60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones