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Évaluation clinique comparative de trois agents différents dans la réduction de l'hypersensibilité dentaire chez les patients parodontaux

27 novembre 2023 mis à jour par: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Évaluation clinique comparative de trois technologies différentes (Novamin, Refix et Refix-k) pour réduire l'hypersensibilité dentaire chez les patients parodontaux

Le présent projet comparera l'effet de la réduction de la DH à l'aide de trois dentifrices différents (Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN ; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX ; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrate de potassium) chez des patients parodontaux. L'évaluation se fera en 6 moments : T1 et T2 - immédiatement avant et après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP) ; T3-après polissage des zones sensibles avec des cupules en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients et T4, 5, 6- après 2, 4 et 8 semaines de SRP. Des évaluations professionnelles et des données sur la perception des patients seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients parodontaux peuvent signaler une hypersensibilité dentinaire (DH) causée par l'exposition de la surface radiculaire dans le cadre du processus de la maladie ou à la suite d'un traitement parodontal. Bien que certaines études aient évalué la réduction de la DH à l'aide de dentifrices désensibilisants, aucun agent chimique/physique spécifique n'est rapporté pour les patients parodontaux. Ainsi, le présent projet comparera l'effet de la réduction de la DH à l'aide de trois dentifrices différents (Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN ; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX ; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrate de potassium) chez des patients parodontaux. Cet essai clinique randomisé, parallèle et en aveugle sera divisé en 3 groupes (SEN GROUP : Sensodyne ; REG GROUP : Regenerator ; REGK GROUP : Regenerator + Potassium Citrate) et évalué à 6 moments : T1 et T2- immédiatement avant et après détartrage et racine procédures de planification (SRP); T3-après polissage des zones sensibles avec des cupules en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients et T4, 5, 6- après 2, 4 et 8 semaines de SRP. Les évaluations de la sensibilité au souffle d'air (échelle de Schiff) et les données de perception du patient sur la DH seront effectuées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). La comparaison entre les groupes de traitement se fera par test T apparié si une distribution normale est observée ou Wilcoxon si une distribution non normale est observée. Le seuil de signification retenu sera de 5 % (p < 0,05).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
  • Numéro de téléphone: 14996962250
  • E-mail: mariana@fob.usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Bauru, SP, Brésil, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués avec une parodontite
  • 18 à 70 ans
  • systémiquement sain
  • sans aucune allergie aux composants des dentifrices
  • patients qui avaient besoin de procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire
  • les patients qui avaient au moins 2 dents avec DH (incisives, canines ou prémolaires).

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • patients en traitement orthodontique
  • les patients présentant des tumeurs buccales, des caries, des dents fracturées, une implication endodontique suspectée ou une mobilité excessive ;
  • les patients qui ont utilisé des médicaments pouvant masquer la sensation douloureuse ou qui ont utilisé des agents désensibilisants au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GROUPE SEN
Sensodyne Répare et Protège - Technologie NOVAMIN
Médicament: Sensodyne Répare et Protège
Dentifrice avec la technologie NOVAMIN
Autres noms:
  • Dentifrice avec agents désensibilisants
Expérimental: GROUPE RÉG
Dentalclean Daily Regenerator - Technologie REFIX
Médicament: Dentalclean Régénérateur Quotidien
Dentifrice avec technologie Refix
Autres noms:
  • Dentifrice avec agents désensibilisants
Expérimental: GROUPE REGK
Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrate de potassium
Médicament: Dentalclean Daily Regenerator avec du citrate de potassium
Dentifrice avec technologie Refix+ citrate de potassium
Autres noms:
  • Dentifrice avec agents désensibilisants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T1- immédiatement avant les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T1- immédiatement avant les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T2 - immédiatement après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T2 - immédiatement après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T3 - immédiatement après le polissage des zones sensibles avec des gobelets en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients.
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T3 - immédiatement après le polissage des zones sensibles avec des gobelets en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients.
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T4 - 2 semaines après SRP.
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T4 - 2 semaines après SRP.
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T5 - 4 semaines après SRP.
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T5 - 4 semaines après SRP.
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T6 - 8 semaines après SRP.
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T6 - 8 semaines après SRP.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la DH par le patient
Délai: T1- immédiatement avant les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T1- immédiatement avant les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Perception de la DH par le patient
Délai: T2 - immédiatement après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T2 - immédiatement après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Perception de la DH par le patient
Délai: T3 - immédiatement après le polissage des zones sensibles avec des gobelets en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients.
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T3 - immédiatement après le polissage des zones sensibles avec des gobelets en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients.
Perception de la DH par le patient
Délai: T4 - 2 semaines après SRP.
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T4 - 2 semaines après SRP.
Perception de la DH par le patient
Délai: T5 - 4 semaines après SRP.
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T5 - 4 semaines après SRP.
Perception de la DH par le patient
Délai: T6 - 8 semaines après SRP.
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T6 - 8 semaines après SRP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DHPP60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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