Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IatrogEnická abstinenční studie pro dospělé na JIP (ALERT-JIP)

28. července 2022 aktualizováno: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Posouzení současných praktik analgezie a sedace u dospělých kriticky nemocných pacientů

Odvykání od opioidů a sedativ podávaných pro lékařské účely (tj. iatrogenní abstinenční syndrom) často není u kriticky nemocných rozpoznán, ale jeho prevalence je vysoká. Chybí zprávy popisující, co se zavádí u lůžka, aby se zabránilo iatrogennímu vysazení, a jak jsou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska vysazení nebyl dostatečně prostudován. Celkovým cílem vyšetřovatelů je proto určit současné praktiky analgezie a sedace při odvykání na JIP pro dospělé. Aby bylo dosaženo tohoto cíle, vyšetřovatelé plánují provést prospektivní observační studii bodové prevalence. Údaje z tohoto projektu pomohou podpořit budoucí výzkum iatrogenního vysazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Design této studie bude mezinárodní, prospektivní, observační, bodová studie prevalence. Vyšetřovatelé plánují najmout více pracovišť, aby se účastnili studie, a to pomocí služeb seznamu profesionálních organizací a také přímého kontaktu s kolegy a spolupracovníky členů týmu výzkumníků. Sběr dat provedou vyšetřovatelé na místě v jeden jediný den pro všechny pacienty, kteří jsou v současné době na JIP a splňují kritéria pro zařazení v den sběru dat. Vyšetřovatelé lokality budou mít na výběr data sběru dat přibližně tříměsíční časový rámec. Veškerý sběr dat bude prováděn pomocí REDcap, zabezpečeného webového nástroje pro sběr dat, který splňuje požadavky HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996) na ochranu informací o zdraví pacientů. Využití tohoto systému umožní v reálném čase zadávat data z pacientova lůžka vyšetřovateli na místě. Shromážděná data budou zahrnovat různé demografické údaje o místě a pacientech. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat dávky opioidů a sedativ, trvání léčby, odvykání dávek a výsledky hodnocení vysazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2437

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18701-1013
        • Wilkes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládáme zapojení nejméně 50 center jednotek intenzivní péče ve Spojených státech a méně než 10 míst mimo Spojené státy (především v Kanadě, Austrálii, Evropě a na Středním východě). Odhaduje se průměrně 10 pacientů, kteří splňují kritéria studie na každém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší byli přijati na jednotku intenzivní péče pro dospělé v den sběru dat, kteří v předchozích 24 hodinách dostávali parenterální analgetika nebo sedativa.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v předchozích 24 hodinách nedostali parenterální analgetika nebo sedativa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů odstavených od parenterálních analgetik
Časové okno: Tři měsíce
Primárním výsledkem bude počet pacientů, kteří budou odstaveni od kontinuálních parenterálních analgetik a sedativ za použití standardizovaného přístupu. Kontinuální analgetická a sedativní aplikace bude definována jako ta, která se podávají jako kontinuální intravenózní infuze, plánované přerušované intravenózní nebo subkutánní injekce nebo podle potřeby s alespoň polovinou možných dávek během 24hodinového období.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů
Časové okno: Tři měsíce
Podíl pacientů na JIP, kteří dostávají kontinuálně analgetika a sedativa
Tři měsíce
Použitá analgetická a sedativní praxe při odvykání
Časové okno: tři měsíce
Typy analgetických a sedativních praktik odvykání užívaných u dospělých pacientů na JIP.
tři měsíce
Počet hodnocených pacientů
Časové okno: tři měsíce
Počet pacientů, u kterých bylo hodnoceno iatrogenní vysazení po kontinuálním podávání analgetik a sedativ.
tři měsíce
Nástroje hodnocení
Časové okno: tři měsíce
Hodnotící nástroje používané pro iatrogenní vysazení.
tři měsíce
Standardizovaný přístup k pacientům
Časové okno: tři měsíce
Počet pacientů, u kterých je využíván standardizovaný přístup k hodnocení iatrogenního vysazení.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wilkes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Ředitel studie: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Ředitel studie: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Ředitel studie: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Ředitel studie: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Ředitel studie: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Studijní židle: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Studijní židle: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Ředitel studie: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Ředitel studie: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ředitel studie: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Studijní židle: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Studijní židle: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet individuální data účastníků specifická pro každou instituci prostřednictvím skupin pro přístup k datům v RedCap

Časový rámec sdílení IPD

Dvanáct měsíců po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých místech budou přístupné pro každé konkrétní zúčastněné místo studie. Přístup k datům z místa studie budou mít pouze výzkumní pracovníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení