Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iatrogenisk abstinensstudie for voksne på intensivafdelingen (ALERT-ICU)

28. juli 2022 opdateret af: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Vurdering af nuværende analgesi og sedation fravænningspraksis hos voksne kritisk syge patienter

Abstinenser fra opioider og beroligende midler administreret til medicinske formål (dvs. iatrogen abstinenser) ofte ikke erkendt hos kritisk syge, men dens udbredelse er høj. Der mangler rapporter, der beskriver, hvad der implementeres ved sengekanten for at forhindre iatrogen abstinens, og hvordan patienter monitoreres og vurderes for abstinenser, er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Derfor er efterforskernes overordnede mål at bestemme den nuværende analgesi og sedation fravænningspraksis i voksne intensivafdelinger. For at nå dette mål planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt, observationelt punktprævalensforsøg. Data fra dette projekt vil hjælpe med at understøtte fremtidig undersøgelse af iatrogen abstinenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Designet for denne undersøgelse vil være et internationalt, prospektivt, observationelt punktprævalensforsøg. Efterforskerne planlægger at rekruttere flere websteder til at deltage i undersøgelsen gennem brug af faglige organisationslister samt direkte opsøgende kontakt til kolleger og associerede til medlemmer af efterforskerteamet. Dataindsamling vil blive udført af stedets investigatorer på én enkelt dag for alle patienter, der i øjeblikket er på intensivafdelingen, som opfylder inklusionskriterierne på dataindsamlingsdagen. Webstedsundersøgere vil have en tidsramme på cirka tre måneder til at vælge en dato for dataindsamling. Al dataindsamling vil blive udført ved hjælp af REDcap, et sikkert webbaseret dataindsamlingsværktøj, der opfylder HIPAA-kravene (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) for beskyttelse af patientens helbredsoplysninger. Anvendelse af dette system vil tillade realtidsinput af data fra patientens sengekant af stedets efterforskere. De indsamlede data vil omfatte forskellige demografiske data fra stedet og patienter. Efterforskerne vil også indsamle opioid- og beroligende doser, behandlingsvarigheder, fravænning af doser og resultater fra vurdering af abstinenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2437

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18701-1013
        • Wilkes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi forventer involvering af mindst 50 intensivafdelinger i USA og mindre end 10 steder uden for USA (primært i Canada, Australien, Europa og Mellemøsten). Estimerer et gennemsnit på 10 patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter 18 år og ældre indlagt på en voksenintensiv afdeling på dagen for dataindsamling, som har modtaget parenterale analgetika eller beroligende midler inden for de foregående 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har fået parenterale analgetika eller beroligende midler inden for de foregående 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fravænnet fra parenterale analgetika
Tidsramme: Tre måneder
Det primære resultat vil være antallet af patienter, der er vænnet fra kontinuerlige parenterale analgetika og beroligende midler ved hjælp af en standardiseret tilgang. Kontinuerlig smertestillende og beroligende administration vil blive defineret som dem, der gives som en kontinuerlig intravenøs infusion, planlagte intermitterende intravenøse eller subkutane injektioner eller efter behov med mindst halvdelen af ​​de mulige doser i en 24-timers periode.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientandel
Tidsramme: Tre måneder
Andel af ICU-patienter, der får kontinuerlige analgetika og beroligende medicin
Tre måneder
Anvendt smertestillende og beroligende fravænningspraksis
Tidsramme: tre måneder
Typer af smertestillende og beroligende fravænningsmetoder, der anvendes hos voksne intensivpatienter.
tre måneder
Antal vurderede patienter
Tidsramme: tre måneder
Antal patienter, der vurderes for iatrogen abstinens efter at have modtaget kontinuerlige analgetika og beroligende midler.
tre måneder
Værktøjer til vurdering
Tidsramme: tre måneder
Vurderingsværktøjer, der anvendes til iatrogen abstinenser.
tre måneder
Patienter med standardiseret tilgang
Tidsramme: tre måneder
Antal patienter, hvor der anvendes en standardiseret tilgang til iatrogen abstinensvurdering.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wilkes University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Studieleder: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Studieleder: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Studieleder: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Studieleder: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Studiestol: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Studiestol: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Studieleder: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Studieleder: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studieleder: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Studiestol: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Studiestol: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele individuelle deltagerdata, der er specifikke for hver institution gennem dataadgangsgrupper i RedCap

IPD-delingstidsramme

Tolv måneder efter afsluttet dataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle webstedsdata vil være tilgængelige for hvert specifikt deltagende undersøgelsessted. Kun stedsforskere vil have adgang til deres undersøgelsesstedsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger