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ÉTUDE DE SEVRAGE IATROGÉNIQUE ADULTE EN USI (ALERT-ICU)

28 juillet 2022 mis à jour par: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Évaluation des pratiques actuelles de sevrage de l'analgésie et de la sédation chez les patients adultes gravement malades

Sevrage des opioïdes et des sédatifs administrés à des fins médicales (c.-à-d. sevrage iatrogène) passe souvent inaperçu chez les personnes gravement malades, mais sa prévalence est élevée. Les rapports décrivant ce qui est mis en œuvre au chevet du patient pour prévenir le sevrage iatrogène font défaut, et la manière dont les patients sont surveillés et évalués pour le sevrage n'a pas été suffisamment étudiée. Par conséquent, l'objectif global des enquêteurs est de déterminer les pratiques actuelles de sevrage de l'analgésie et de la sédation dans les USI pour adultes. Afin d'atteindre cet objectif, les chercheurs prévoient de mener un essai prospectif, observationnel, de prévalence ponctuelle. Les données de ce projet aideront à soutenir les recherches futures sur le sevrage iatrogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La conception de cette étude sera un essai international, prospectif, observationnel, à prévalence ponctuelle. Les enquêteurs prévoient de recruter plusieurs sites pour participer à l'étude grâce à l'utilisation de serveurs de listes d'organisations professionnelles ainsi qu'à des contacts directs avec des collègues et des associés des membres de l'équipe d'enquêteurs. La collecte des données sera effectuée par les enquêteurs du site en une seule journée pour tous les patients actuellement en soins intensifs qui répondent aux critères d'inclusion le jour de la collecte des données. Les enquêteurs du site disposeront d'un délai d'environ trois mois pour choisir une date de collecte de données. Toutes les collectes de données seront effectuées à l'aide de REDcap, un outil de collecte de données sécurisé basé sur le Web qui répond aux exigences de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) en matière de protection des informations sur la santé des patients. L'utilisation de ce système permettra la saisie en temps réel des données au chevet du patient par les enquêteurs du site. Les données recueillies comprendront diverses données démographiques sur les sites et les patients. Les enquêteurs recueilleront également les doses d'opioïdes et de sédatifs, les durées de traitement, le sevrage des doses et les résultats de l'évaluation du sevrage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2437

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18701-1013
        • Wilkes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons l'implication d'au moins 50 centres d'unités de soins intensifs aux États-Unis et moins de 10 sites en dehors des États-Unis (principalement au Canada, en Australie, en Europe et au Moyen-Orient). Estimation d'une moyenne de 10 patients qui répondent aux critères de l'étude sur chaque site.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de 18 ans et plus admis dans une unité de soins intensifs pour adultes le jour de la collecte des données qui ont reçu des analgésiques ou des sédatifs parentéraux au cours des 24 heures précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas reçu d'analgésiques ou de sédatifs parentéraux au cours des 24 heures précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sevrés des antalgiques parentéraux
Délai: Trois mois
Le résultat principal sera le nombre de patients sevrés d'analgésiques et de sédatifs parentéraux continus en utilisant une approche standardisée. L'administration continue d'analgésiques et de sédatifs sera définie comme celles administrées sous forme de perfusion intraveineuse continue, d'injections intraveineuses ou sous-cutanées intermittentes programmées, ou selon les besoins avec au moins la moitié des doses possibles administrées sur une période de 24 heures.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients
Délai: Trois mois
Proportion de patients en soins intensifs qui reçoivent des analgésiques et des sédatifs en continu
Trois mois
Pratique de sevrage analgésique et sédatif utilisé
Délai: trois mois
Types de pratiques de sevrage analgésiques et sédatives utilisées chez les patients adultes en soins intensifs.
trois mois
Nombre de patients évalués
Délai: trois mois
Nombre de patients évalués pour un sevrage iatrogène après avoir reçu des analgésiques et des sédatifs en continu.
trois mois
Instruments d'évaluation
Délai: trois mois
Outils d'évaluation utilisés pour le sevrage iatrogène.
trois mois
Patients avec approche standardisée
Délai: trois mois
Nombre de patients pour lesquels une approche standardisée de l'évaluation du sevrage iatrogène est utilisée.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wilkes University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Chercheur principal: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Directeur d'études: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Directeur d'études: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Directeur d'études: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Directeur d'études: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Directeur d'études: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Chaise d'étude: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Directeur d'études: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Directeur d'études: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Directeur d'études: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Chaise d'étude: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Chaise d'étude: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le plan est de partager les données individuelles des participants spécifiques à chaque institution par le biais de groupes d'accès aux données dans RedCap

Délai de partage IPD

Douze mois après la fin de la collecte des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des sites individuels seront accessibles à chaque site d'étude participant spécifique. Seuls les enquêteurs du site auront accès aux données de leur site d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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