Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE JATROGENICZNE DOROSŁYCH NA OIT (ALERT-ICU)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Ocena aktualnych praktyk przeciwbólowych i uspokajających u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym

Odstawienie opioidów i środków uspokajających podawanych w celach medycznych (tj. jatrogenne odstawienie) często pozostaje nierozpoznane u krytycznie chorych, ale częstość jego występowania jest wysoka. Brakuje raportów opisujących, co jest wdrażane przy łóżku pacjenta, aby zapobiec jatrogennemu odstawieniu, a sposób monitorowania i oceny pacjentów pod kątem odstawienia nie został odpowiednio zbadany. Dlatego też nadrzędnym celem badaczy jest określenie aktualnych praktyk odstawiania leków przeciwbólowych i sedacyjnych na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych. Aby osiągnąć ten cel, badacze planują przeprowadzić prospektywną, obserwacyjną próbę rozpowszechnienia punktowego. Dane z tego projektu pomogą wesprzeć przyszłe badania nad jatrogennym odstawieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt tego badania będzie międzynarodowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem dotyczącym rozpowszechnienia punktowego. Badacze planują rekrutację wielu ośrodków do udziału w badaniu, korzystając z profesjonalnej listy organizacji, a także bezpośredniego kontaktu z kolegami i współpracownikami członków zespołu badawczego. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przez badaczy ośrodka jednego dnia dla wszystkich pacjentów przebywających obecnie na OIT, którzy spełniają kryteria włączenia w dniu zbierania danych. Badacze będą mieli około trzech miesięcy na wybranie daty gromadzenia danych. Wszystkie dane będą zbierane przy użyciu REDcap, bezpiecznego internetowego narzędzia do gromadzenia danych, które spełnia wymogi HIPAA (Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r.) dotyczące ochrony informacji zdrowotnych pacjentów. Wykorzystanie tego systemu umożliwi badaczom w czasie rzeczywistym wprowadzanie danych z łóżka pacjenta. Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne różnych ośrodków i pacjentów. Badacze będą również zbierać dawki opioidów i środków uspokajających, czas trwania terapii, odstawianie dawek i wyniki oceny odstawienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2437

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18701-1013
        • Wilkes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidujemy zaangażowanie co najmniej 50 ośrodków intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych i mniej niż 10 ośrodków poza Stanami Zjednoczonymi (głównie w Kanadzie, Australii, Europie i na Bliskim Wschodzie). Oszacowanie średnio 10 pacjentów, którzy spełniają kryteria badania w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych w dniu zbierania danych, którzy otrzymywali pozajelitowe leki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali pozajelitowych leków przeciwbólowych lub uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów odstawionych od pozajelitowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba pacjentów, którzy zostaną odstawieni od ciągłych pozajelitowych leków przeciwbólowych i uspokajających przy użyciu standardowego podejścia. Ciągłe podawanie środków przeciwbólowych i uspokajających będzie definiowane jako podawane w postaci ciągłej infuzji dożylnej, zaplanowanych przerywanych wstrzyknięć dożylnych lub podskórnych lub w razie potrzeby, z co najmniej połową możliwych dawek w ciągu 24 godzin.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odsetek pacjentów OIT otrzymujących w sposób ciągły leki przeciwbólowe i uspokajające
Trzy miesiące
Wykorzystywana praktyka odstawiania od piersi ze środkami przeciwbólowymi i uspokajającymi
Ramy czasowe: trzy miesiące
Rodzaje praktyk przeciwbólowych i uspokajających stosowanych u dorosłych pacjentów OIOM.
trzy miesiące
Liczba ocenianych pacjentów
Ramy czasowe: trzy miesiące
Liczba pacjentów ocenianych pod kątem jatrogennego odstawienia po ciągłym przyjmowaniu leków przeciwbólowych i uspokajających.
trzy miesiące
Narzędzia oceny
Ramy czasowe: trzy miesiące
Narzędzia oceny wykorzystywane do jatrogennego odstawienia.
trzy miesiące
Standardowe podejście do pacjentów
Ramy czasowe: trzy miesiące
Liczba pacjentów, u których stosuje się wystandaryzowane podejście do jatrogennej oceny odstawienia.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wilkes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Główny śledczy: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Dyrektor Studium: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Dyrektor Studium: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Dyrektor Studium: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Dyrektor Studium: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Krzesło do nauki: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Dyrektor Studium: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Dyrektor Studium: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Dyrektor Studium: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Krzesło do nauki: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Krzesło do nauki: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie indywidualnych danych uczestników, specyficznych dla każdej instytucji, poprzez grupy dostępu do danych w RedCap

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwanaście miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych ośrodków będą dostępne dla każdego konkretnego uczestniczącego ośrodka badawczego. Tylko badacze ośrodka będą mieli dostęp do danych ośrodka badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami