Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iatrogenisk abstinensstudie for voksne på intensivavdelingen (ALERT-ICU)

28. juli 2022 oppdatert av: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Vurdere gjeldende analgesi og sedasjon avvenningspraksis hos voksne kritisk syke pasienter

Seponering fra opioider og beroligende midler administrert for medisinske formål (dvs. iatrogen abstinens) blir ofte ukjent hos kritisk syke, men prevalensen er høy. Rapporter som beskriver hva som iverksettes ved sengekanten for å forhindre iatrogen abstinens mangler, og hvordan pasienter overvåkes og vurderes for abstinenser er ikke tilstrekkelig studert. Derfor er etterforskernes overordnede mål å bestemme gjeldende analgesi og sedasjonsavvenningspraksis på intensivavdelinger for voksne. For å oppnå dette målet planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, observasjonell, punktprevalensforsøk. Data fra dette prosjektet vil bidra til å støtte fremtidig undersøkelse av iatrogen abstinens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Designet for denne studien vil være en internasjonal, prospektiv, observasjonell, punktprevalensstudie. Etterforskerne planlegger å rekruttere flere nettsteder for å delta i studien gjennom bruk av profesjonelle organisasjonslister, samt direkte oppsøking til kolleger og medarbeidere til medlemmer av etterforskerteamet. Datainnsamling vil bli utført av stedsforskere på én enkelt dag for alle pasienter som for tiden er på intensivavdelingen som oppfyller inklusjonskriteriene på datainnsamlingsdagen. Områdeundersøkelser vil ha en tidsramme på omtrent tre måneder for å velge en dato for datainnsamling. All datainnsamling vil bli utført ved hjelp av REDcap, et sikkert nettbasert datainnsamlingsverktøy som oppfyller HIPAA-kravene (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) for beskyttelse av pasienthelseinformasjon. Bruk av dette systemet vil tillate sanntidsinngang av data fra pasientens seng av stedsetterforskere. Data som samles inn vil inkludere ulike nettsteds- og pasientdemografiske data. Etterforskerne vil også samle opioid- og beroligende doser, behandlingsvarighet, avvenning av doser og resultater fra sedasjonsvurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2437

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18701-1013
        • Wilkes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi forventer involvering av minst 50 intensivavdelinger i USA, og mindre enn 10 steder utenfor USA (primært i Canada, Australia, Europa og Midtøsten). Estimerer et gjennomsnitt på 10 pasienter som oppfyller studiekriteriene på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år og eldre innlagt på intensivavdeling for voksne på dagen for datainnsamling som har fått parenterale smertestillende eller beroligende midler i løpet av de siste 24 timene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har fått parenterale analgetika eller beroligende midler i løpet av de siste 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er avvent fra parenterale analgetika
Tidsramme: Tre måneder
Det primære resultatet vil være antall pasienter som blir avvent fra kontinuerlige parenterale analgetika og beroligende midler ved bruk av en standardisert tilnærming. Kontinuerlig smertestillende og beroligende administrering vil bli definert som de gitt som en kontinuerlig intravenøs infusjon, planlagte intermitterende intravenøse eller subkutane injeksjoner, eller etter behov med minst halvparten av de mulige dosene i en 24-timers periode.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientandel
Tidsramme: Tre måneder
Andel ICU-pasienter som får kontinuerlige smertestillende og beroligende midler
Tre måneder
Brukte smertestillende og beroligende avvenningspraksis
Tidsramme: tre måneder
Typer smertestillende og beroligende avvenningspraksis som brukes hos voksne ICU-pasienter.
tre måneder
Antall pasienter vurdert
Tidsramme: tre måneder
Antall pasienter som vurderes for iatrogen abstinens etter å ha fått kontinuerlige analgetika og beroligende midler.
tre måneder
Vurderingsverktøy
Tidsramme: tre måneder
Vurderingsverktøy som brukes for iatrogen abstinens.
tre måneder
Pasienter med standardisert tilnærming
Tidsramme: tre måneder
Antall pasienter der en standardisert tilnærming til iatrogen abstinensvurdering benyttes.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wilkes University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Studieleder: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Studieleder: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Studieleder: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Studieleder: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Studiestol: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Studiestol: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Studieleder: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Studieleder: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studieleder: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Studiestol: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Studiestol: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele individuelle deltakerdata spesifikke for hver institusjon gjennom datatilgangsgrupper i RedCap

IPD-delingstidsramme

Tolv måneder etter at datainnsamlingen var fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle nettstedsdata vil være tilgjengelige for hvert enkelt deltakende studiested. Bare stedsundersøkere vil ha tilgang til studiestedets data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger