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Estudo de abstinência iatrogênica em adulTo na UTI (ALERT-ICU)

28 de julho de 2022 atualizado por: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Avaliação das práticas atuais de desmame de analgesia e sedação em pacientes adultos em estado crítico

Retirada de opioides e sedativos administrados para fins médicos (ou seja, abstinência iatrogênica) geralmente não é reconhecida em pacientes gravemente doentes, mas sua prevalência é alta. Faltam relatórios descrevendo o que está sendo implementado à beira do leito para prevenir a abstinência iatrogênica, e como os pacientes são monitorados e avaliados para a abstinência não foi adequadamente estudado. Portanto, o objetivo geral dos investigadores é determinar as práticas atuais de desmame de analgesia e sedação em UTIs de adultos. Para atingir esse objetivo, os investigadores planejam conduzir um estudo prospectivo, observacional e de prevalência pontual. Os dados deste projeto ajudarão a apoiar futuras investigações de abstinência iatrogênica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O desenho deste estudo será um estudo internacional, prospectivo, observacional e de prevalência pontual. Os investigadores planejam recrutar vários locais para participar do estudo por meio do uso de listas de organizações profissionais, bem como contato direto com colegas e associados de membros da equipe de investigadores. A coleta de dados será realizada por investigadores do centro em um único dia para todos os pacientes atualmente na UTI que atendam aos critérios de inclusão no dia da coleta de dados. Os investigadores do local terão um prazo de aproximadamente três meses para escolher uma data de coleta de dados. Toda a coleta de dados será realizada usando o REDcap, uma ferramenta segura de coleta de dados baseada na Web que atende aos requisitos da HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996) para proteção das informações de saúde do paciente. A utilização deste sistema permitirá a entrada de dados em tempo real do leito do paciente pelos investigadores do local. Os dados coletados incluirão vários dados demográficos do local e do paciente. Os investigadores também coletarão doses de opioides e sedativos, durações da terapia, desmame de doses e resultados da avaliação de abstinência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2437

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18701-1013
        • Wilkes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevemos o envolvimento de pelo menos 50 centros de terapia intensiva nos Estados Unidos e menos de 10 locais fora dos Estados Unidos (principalmente no Canadá, Austrália, Europa e Oriente Médio). Estimando uma média de 10 pacientes que atendem aos critérios do estudo em cada local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais admitidos em uma unidade de terapia intensiva para adultos no dia da coleta de dados que receberam analgésicos ou sedativos parenterais nas 24 horas anteriores.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não receberam analgésicos ou sedativos parenterais nas 24 horas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes desmamados de analgésicos parenterais
Prazo: Três meses
O desfecho primário será o número de pacientes que são desmamados de analgésicos e sedativos parenterais contínuos usando uma abordagem padronizada. A administração contínua de analgésicos e sedativos será definida como aquela dada como uma infusão intravenosa contínua, injeções intravenosas ou subcutâneas intermitentes programadas, ou conforme necessário com pelo menos metade das doses possíveis em um período de 24 horas sendo administradas.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção do paciente
Prazo: Três meses
Proporção de pacientes de UTI que recebem analgésicos e sedativos contínuos
Três meses
Prática de desmame analgésico e sedativo utilizada
Prazo: três meses
Tipos de práticas de desmame analgésicos e sedativos utilizados em pacientes adultos de UTI.
três meses
Número de pacientes avaliados
Prazo: três meses
Número de pacientes sendo avaliados para abstinência iatrogênica após receber analgésicos e sedativos contínuos.
três meses
Ferramentas de avaliação
Prazo: três meses
Ferramentas de avaliação sendo utilizadas para abstinência iatrogênica.
três meses
Pacientes de abordagem padronizada
Prazo: três meses
Número de pacientes em que uma abordagem padronizada para avaliação de abstinência iatrogênica está sendo utilizada.
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wilkes University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Investigador principal: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Diretor de estudo: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Diretor de estudo: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Diretor de estudo: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Diretor de estudo: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Diretor de estudo: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Cadeira de estudo: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Diretor de estudo: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Diretor de estudo: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Diretor de estudo: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Cadeira de estudo: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Cadeira de estudo: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar dados de participantes individuais específicos para cada instituição por meio de grupos de acesso a dados no RedCap

Prazo de Compartilhamento de IPD

Doze meses após a conclusão da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais do local estarão acessíveis para cada local de estudo participante específico. Apenas os investigadores do local terão acesso aos dados do local de estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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