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Iatrogene Entzugsstudie bei Erwachsenen auf der Intensivstation (ALERT-ICU)

28. Juli 2022 aktualisiert von: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Bewertung der derzeitigen Analgesie- und Sedierungsentwöhnungspraktiken bei erwachsenen kritisch kranken Patienten

Absetzen von Opioiden und Beruhigungsmitteln, die zu medizinischen Zwecken verabreicht werden (d. h. iatrogener Entzug) bleibt bei Schwerkranken oft unerkannt, aber ihre Prävalenz ist hoch. Es fehlen Berichte, die beschreiben, was am Krankenbett umgesetzt wird, um einen iatrogenen Entzug zu verhindern, und wie Patienten überwacht und auf Entzug beurteilt werden, wurde nicht ausreichend untersucht. Daher besteht das übergeordnete Ziel der Ermittler darin, die aktuellen Entwöhnungspraktiken für Analgesie und Sedierung auf Intensivstationen für Erwachsene zu ermitteln. Um dieses Ziel zu erreichen, planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven, beobachtenden Punktprävalenzstudie. Die Daten aus diesem Projekt werden dazu beitragen, die zukünftige Untersuchung des iatrogenen Entzugs zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie wird eine internationale, prospektive, beobachtende Punktprävalenzstudie sein. Die Prüfärzte planen, mehrere Standorte für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren, indem sie Listendienste von Berufsverbänden sowie die direkte Kontaktaufnahme mit Kollegen und Mitarbeitern von Mitgliedern des Prüfteams nutzen. Die Datenerhebung wird von Prüfern vor Ort an einem einzigen Tag für alle Patienten durchgeführt, die sich derzeit auf der Intensivstation befinden und die Einschlusskriterien am Tag der Datenerhebung erfüllen. Den Ermittlern vor Ort steht ein Zeitrahmen von etwa drei Monaten zur Verfügung, um ein Datum für die Datenerhebung auszuwählen. Die gesamte Datenerfassung erfolgt mit REDcap, einem sicheren webbasierten Datenerfassungstool, das die HIPAA-Anforderungen (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) zum Schutz der Gesundheitsinformationen von Patienten erfüllt. Die Verwendung dieses Systems wird eine Echtzeiteingabe von Daten vom Bett des Patienten durch Ermittler vor Ort ermöglichen. Die gesammelten Daten umfassen verschiedene demografische Standort- und Patientendaten. Die Ermittler erfassen auch Opioid- und Beruhigungsmitteldosen, Therapiedauer, Dosisentwöhnung und Ergebnisse der Entzugsbewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2437

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18701-1013
        • Wilkes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir rechnen mit der Beteiligung von mindestens 50 Intensivstationen in den Vereinigten Staaten und weniger als 10 Standorten außerhalb der Vereinigten Staaten (hauptsächlich in Kanada, Australien, Europa und dem Nahen Osten). Schätzung von durchschnittlich 10 Patienten, die die Studienkriterien an jedem Standort erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die am Tag der Datenerhebung auf einer Intensivstation für Erwachsene aufgenommen wurden und in den vorangegangenen 24 Stunden parenterale Analgetika oder Beruhigungsmittel erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden keine parenteralen Analgetika oder Beruhigungsmittel erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten, die von parenteralen Analgetika entwöhnt wurden
Zeitfenster: Drei Monate
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Patienten sein, die unter Verwendung eines standardisierten Ansatzes von der kontinuierlichen parenteralen Analgetika- und Sedierung entwöhnt werden. Kontinuierliche analgetische und sedierende Verabreichung wird definiert als solche, die als kontinuierliche intravenöse Infusion, geplante intermittierende intravenöse oder subkutane Injektionen oder nach Bedarf verabreicht werden, wobei mindestens die Hälfte der möglichen Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden verabreicht wird.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenanteil
Zeitfenster: Drei Monate
Anteil der Intensivpatienten, die kontinuierlich Analgetika und Sedativa erhalten
Drei Monate
Verwendete analgetische und sedative Entwöhnungspraxis
Zeitfenster: drei Monate
Arten von analgetischen und sedativen Entwöhnungspraktiken, die bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation angewendet werden.
drei Monate
Anzahl der untersuchten Patienten
Zeitfenster: drei Monate
Anzahl der Patienten, die nach kontinuierlicher Einnahme von Analgetika und Sedativa auf iatrogenen Entzug untersucht wurden.
drei Monate
Bewertungsinstrumente
Zeitfenster: drei Monate
Bewertungsinstrumente, die für den iatrogenen Entzug verwendet werden.
drei Monate
Standardisierter Ansatz für Patienten
Zeitfenster: drei Monate
Anzahl der Patienten, bei denen ein standardisierter Ansatz zur Beurteilung des iatrogenen Entzugs verwendet wird.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wilkes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Hauptermittler: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Studienleiter: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Studienleiter: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Studienleiter: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Studienleiter: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Studienleiter: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Studienstuhl: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Studienstuhl: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Studienleiter: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Studienleiter: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studienleiter: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Studienstuhl: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Studienstuhl: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten, die für jede Institution spezifisch sind, über Datenzugriffsgruppen in RedCap zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwölf Monate nach Abschluss der Datenerhebung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Standorte sind für jeden spezifischen teilnehmenden Studienstandort zugänglich. Nur Ermittler vor Ort haben Zugriff auf ihre Studienstandortdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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