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Studio sull'astinenza iatrogena dell'adulto in terapia intensiva (ALERT-ICU)

28 luglio 2022 aggiornato da: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Valutazione delle attuali pratiche di svezzamento di analgesia e sedazione in pazienti adulti in condizioni critiche

Astinenza da oppioidi e sedativi somministrati per scopi medici (es. ritiro iatrogeno) spesso non viene riconosciuto nei malati critici, ma la sua prevalenza è elevata. Mancano rapporti che descrivano ciò che viene implementato al capezzale per prevenire l'astinenza iatrogena e il modo in cui i pazienti vengono monitorati e valutati per l'astinenza non è stato adeguatamente studiato. Pertanto, l'obiettivo generale dei ricercatori è determinare le attuali pratiche di svezzamento di analgesia e sedazione nelle unità di terapia intensiva per adulti. Al fine di raggiungere questo obiettivo, gli investigatori intendono condurre uno studio prospettico, osservazionale, a prevalenza puntuale. I dati di questo progetto aiuteranno a sostenere le future indagini sull'astinenza iatrogena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio sarà uno studio internazionale, prospettico, osservazionale, a prevalenza puntuale. Gli investigatori prevedono di reclutare più siti per partecipare allo studio attraverso l'uso dell'elenco delle organizzazioni professionali, nonché il contatto diretto con colleghi e collaboratori dei membri del team di investigatori. La raccolta dei dati verrà eseguita dagli investigatori del sito in un solo giorno per tutti i pazienti attualmente in terapia intensiva che soddisfano i criteri di inclusione nel giorno della raccolta dei dati. Gli investigatori del sito avranno un lasso di tempo di circa tre mesi in cui scegliere una data di raccolta dei dati. Tutta la raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando REDcap, uno strumento di raccolta dati sicuro basato sul Web che soddisfa i requisiti HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996) per la protezione delle informazioni sulla salute dei pazienti. L'utilizzo di questo sistema consentirà l'inserimento in tempo reale dei dati dal letto del paziente da parte degli investigatori del sito. I dati raccolti includeranno vari dati demografici del sito e dei pazienti. Gli investigatori raccoglieranno anche dosi di oppioidi e sedativi, durata della terapia, svezzamento delle dosi e risultati della valutazione del ritiro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2437

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18701-1013
        • Wilkes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo il coinvolgimento di almeno 50 centri di terapia intensiva negli Stati Uniti e meno di 10 siti al di fuori degli Stati Uniti (principalmente in Canada, Australia, Europa e Medio Oriente). Stima di una media di 10 pazienti che soddisfano i criteri dello studio in ciascun centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in un'unità di terapia intensiva per adulti il ​​giorno della raccolta dei dati che hanno ricevuto analgesici parenterali o sedativi nelle 24 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ricevuto analgesici parenterali o sedativi nelle 24 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti svezzati dagli analgesici parenterali
Lasso di tempo: Tre mesi
L'esito primario sarà il numero di pazienti svezzati da analgesici e sedativi parenterali continui utilizzando un approccio standardizzato. La somministrazione continua di analgesici e sedativi sarà definita come quella somministrata come infusione endovenosa continua, iniezioni endovenose o sottocutanee intermittenti programmate o secondo necessità con almeno la metà delle dosi possibili in un periodo di 24 ore.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
Percentuale di pazienti in terapia intensiva che ricevono analgesici e sedativi continui
Tre mesi
Pratica di svezzamento analgesica e sedativa utilizzata
Lasso di tempo: tre mesi
Tipi di pratiche di svezzamento analgesiche e sedative utilizzate nei pazienti adulti in terapia intensiva.
tre mesi
Numero di pazienti valutati
Lasso di tempo: tre mesi
Numero di pazienti valutati per astinenza iatrogena dopo aver ricevuto analgesici e sedativi continui.
tre mesi
Strumenti di valutazione
Lasso di tempo: tre mesi
Strumenti di valutazione utilizzati per l'astinenza iatrogena.
tre mesi
Pazienti con approccio standardizzato
Lasso di tempo: tre mesi
Numero di pazienti in cui viene utilizzato un approccio standardizzato alla valutazione dell'astinenza iatrogena.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wilkes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Investigatore principale: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Direttore dello studio: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Direttore dello studio: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Direttore dello studio: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Direttore dello studio: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Direttore dello studio: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Cattedra di studio: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Direttore dello studio: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Direttore dello studio: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Direttore dello studio: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Cattedra di studio: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Cattedra di studio: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il piano prevede la condivisione dei dati dei singoli partecipanti specifici per ciascuna istituzione tramite gruppi di accesso ai dati in RedCap

Periodo di condivisione IPD

Dodici mesi dopo il completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli siti saranno accessibili a ogni specifico centro di studio partecipante. Solo gli investigatori del sito avranno accesso ai dati del loro sito di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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