Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ЯТРОГЕННОЙ абстиненции взрослых в отделении интенсивной терапии (ALERT-ICU)

28 июля 2022 г. обновлено: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Оценка современных практик отлучения от аналгезии и седации у взрослых пациентов в критическом состоянии

Отказ от опиоидов и седативных средств, применяемых в медицинских целях (т.е. ятрогенная абстиненция) часто остается нераспознанной у тяжелобольных, но ее распространенность высока. Отчеты, описывающие, что делается у постели больного для предотвращения ятрогенной абстиненции, отсутствуют, а то, как пациенты контролируются и оцениваются на предмет абстиненции, недостаточно изучено. Таким образом, общая цель исследователей состоит в том, чтобы определить текущую практику отлучения от обезболивания и седативных средств во взрослых отделениях интенсивной терапии. Для достижения этой цели исследователи планируют провести проспективное обсервационное исследование точечной распространенности. Данные этого проекта помогут в будущем расследовании ятрогенной абстиненции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Дизайн этого исследования будет представлять собой международное проспективное обсервационное испытание с точечной распространенностью. Исследователи планируют привлечь несколько мест для участия в исследовании, используя список профессиональных организаций, а также напрямую связываясь с коллегами и партнерами членов исследовательской группы. Сбор данных будет осуществляться исследователями на месте в один день для всех пациентов, находящихся в настоящее время в отделении интенсивной терапии, которые соответствуют критериям включения в день сбора данных. У следователей на месте будет примерно три месяца, чтобы выбрать дату сбора данных. Сбор всех данных будет осуществляться с помощью REDcap, безопасного веб-инструмента для сбора данных, который соответствует требованиям HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г.) для защиты информации о здоровье пациентов. Использование этой системы позволит исследователям на месте вводить данные у постели больного в режиме реального времени. Собранные данные будут включать различные демографические данные о местах и ​​пациентах. Исследователи также будут собирать дозы опиоидов и седативных средств, продолжительность терапии, отлучение от дозы и результаты оценки отмены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2437

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы ожидаем участия не менее 50 центров интенсивной терапии в Соединенных Штатах и ​​менее 10 центров за пределами Соединенных Штатов (в основном в Канаде, Австралии, Европе и на Ближнем Востоке). Оценка в среднем 10 пациентов, которые соответствуют критериям исследования в каждом центре.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии для взрослых в день сбора данных, которые получали парентеральные анальгетики или седативные средства в предыдущие 24 часа.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не получали парентеральные анальгетики или седативные средства в течение предыдущих 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, отлученных от парентеральных анальгетиков
Временное ограничение: Три месяца
Первичным результатом будет число пациентов, которых отлучили от непрерывного парентерального введения анальгетиков и седативных средств с использованием стандартизированного подхода. Непрерывное введение анальгетиков и седативных средств будет определяться как введение в виде непрерывной внутривенной инфузии, плановых прерывистых внутривенных или подкожных инъекций или по мере необходимости с введением не менее половины возможных доз в течение 24 часов.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов
Временное ограничение: Три месяца
Доля пациентов отделения интенсивной терапии, постоянно получающих анальгетики и седативные средства
Три месяца
Используемая анальгетическая и седативная практика отлучения от груди
Временное ограничение: три месяца
Типы обезболивающих и седативных методов отлучения от груди, используемые у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.
три месяца
Количество оцененных пациентов
Временное ограничение: три месяца
Количество пациентов, у которых оценивали ятрогенную абстиненцию после непрерывного приема анальгетиков и седативных средств.
три месяца
Инструменты оценки
Временное ограничение: три месяца
Инструменты оценки, используемые для ятрогенной отмены.
три месяца
Стандартный подход к пациентам
Временное ограничение: три месяца
Количество пациентов, у которых используется стандартизированный подход к оценке ятрогенной абстиненции.
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wilkes University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Главный следователь: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Директор по исследованиям: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Директор по исследованиям: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Директор по исследованиям: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Директор по исследованиям: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Директор по исследованиям: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Учебный стул: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Учебный стул: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Директор по исследованиям: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Директор по исследованиям: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Директор по исследованиям: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Учебный стул: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Учебный стул: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы обмениваться данными отдельных участников, специфичными для каждого учреждения, через группы доступа к данным в RedCap.

Сроки обмена IPD

Двенадцать месяцев после завершения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные сайта будут доступны для каждого конкретного сайта, участвующего в исследовании. Только исследователи на местах будут иметь доступ к данным своих исследовательских площадок.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками