Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iatrogenisch ontwenningsonderzoek bij volwassenen op de IC (ALERT-ICU)

28 juli 2022 bijgewerkt door: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Beoordeling van de huidige praktijken van analgesie en sedatie bij volwassen ernstig zieke patiënten

Terugtrekking uit opioïden en sedativa die voor medische doeleinden worden toegediend (d.w.z. iatrogene ontwenning) wordt vaak niet herkend bij ernstig zieken, maar de prevalentie is hoog. Rapporten die beschrijven wat er aan het bed wordt geïmplementeerd om iatrogene ontwenning te voorkomen, ontbreken, en hoe patiënten worden gecontroleerd en beoordeeld op ontwenning is niet voldoende bestudeerd. Daarom is het algemene doel van de onderzoekers het bepalen van de huidige ontwenningspraktijken voor analgesie en sedatie op IC's voor volwassenen. Om dit doel te bereiken zijn de onderzoekers van plan een prospectieve, observationele, puntprevalentiestudie uit te voeren. Gegevens van dit project zullen helpen bij het ondersteunen van toekomstig onderzoek naar iatrogene ontwenning.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp voor deze studie zal een internationale, prospectieve, observationele, puntprevalentiestudie zijn. De onderzoekers zijn van plan meerdere sites te werven om deel te nemen aan het onderzoek door gebruik te maken van de lijst van professionele organisaties en door rechtstreeks contact te leggen met collega's en medewerkers van leden van het onderzoeksteam. De gegevensverzameling zal op één enkele dag worden uitgevoerd door locatieonderzoekers voor alle patiënten die zich momenteel op de IC bevinden en die op de dag van gegevensverzameling voldoen aan de inclusiecriteria. Site-onderzoekers hebben ongeveer drie maanden de tijd om een ​​dataverzamelingsdatum te kiezen. Alle gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van REDcap, een veilige webgebaseerde tool voor gegevensverzameling die voldoet aan de HIPAA-vereisten (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) voor de bescherming van gezondheidsinformatie van patiënten. Door dit systeem te gebruiken, kunnen locatieonderzoekers in real-time gegevens invoeren vanaf het bed van de patiënt. De verzamelde gegevens omvatten verschillende demografische gegevens over de locatie en de patiënt. De onderzoekers verzamelen ook doses opioïden en kalmerende middelen, de duur van de therapie, het afbouwen van doses en de resultaten van de terugtrekkingsbeoordeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2437

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18701-1013
        • Wilkes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We verwachten de betrokkenheid van ten minste 50 intensive care-afdelingen in de Verenigde Staten en minder dan 10 locaties buiten de Verenigde Staten (voornamelijk in Canada, Australië, Europa en het Midden-Oosten). Schatting van een gemiddelde van 10 patiënten die op elke locatie aan de studiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling voor volwassenen op de dag van gegevensverzameling en die in de afgelopen 24 uur parenterale analgetica of sedativa hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen 24 uur geen parenterale analgetica of sedativa hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten gespeend van parenterale analgetica
Tijdsspanne: Drie maanden
Het primaire resultaat zal het aantal patiënten zijn dat wordt gespeend van continue parenterale analgetica en sedativa met behulp van een gestandaardiseerde aanpak. Continue toediening van analgetica en sedativa wordt gedefinieerd als toediening als een continu intraveneus infuus, geplande intermitterende intraveneuze of subcutane injecties, of indien nodig waarbij ten minste de helft van de mogelijke doses in een periode van 24 uur wordt toegediend.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntaandeel
Tijdsspanne: Drie maanden
Percentage IC-patiënten dat continu analgetica en sedativa krijgt
Drie maanden
Gebruikte pijnstillende en kalmerende ontwenningspraktijken
Tijdsspanne: drie maanden
Soorten ontwenningspraktijken voor analgetica en sedativa die worden gebruikt bij volwassen IC-patiënten.
drie maanden
Aantal beoordeelde patiënten
Tijdsspanne: drie maanden
Aantal patiënten dat wordt beoordeeld op iatrogene onthouding na continue analgetica en sedativa.
drie maanden
Beoordelingstools
Tijdsspanne: drie maanden
Beoordelingsinstrumenten die worden gebruikt voor iatrogene ontwenning.
drie maanden
Gestandaardiseerde aanpak patiënten
Tijdsspanne: drie maanden
Aantal patiënten bij wie een gestandaardiseerde benadering van iatrogene ontwenningsbeoordeling wordt gebruikt.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wilkes University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Studie directeur: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Studie directeur: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Studie directeur: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Studie directeur: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Studie directeur: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Studie stoel: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Studie stoel: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Studie directeur: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Studie directeur: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie directeur: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Studie stoel: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Studie stoel: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om individuele deelnemersgegevens die specifiek zijn voor elke instelling te delen via groepen voor gegevenstoegang in RedCap

IPD-tijdsbestek voor delen

Twaalf maanden nadat de gegevensverzameling is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele locatiegegevens zullen toegankelijk zijn voor elke specifieke deelnemende studielocatie. Alleen locatieonderzoekers hebben toegang tot de gegevens van hun onderzoekslocatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen