Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIKUISTEN IATROGENIC PERUSTUTKIMUS teho-osastolla (ALERT-ICU)

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Kriittisesti sairaiden aikuispotilaiden nykyisten analgesia- ja sedaatiovieroituskäytäntöjen arviointi

Lääketieteellisiin tarkoituksiin annetuista opioideista ja rauhoittavista lääkkeistä luopuminen (esim. iatrogeeninen vieroitus) jää usein tunnistamatta kriittisesti sairailla, mutta sen esiintyvyys on korkea. Raportit, jotka kuvaavat, mitä potilasvierailun vierestä hoidetaan, puuttuvat, eikä potilaiden seurantaa ja vieroitusarviointia ole tutkittu riittävästi. Siksi tutkijoiden yleisenä tavoitteena on määrittää nykyiset kivunlievityksen ja sedaation vieroituskäytännöt aikuisten teho-osastoilla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen, havainnoinnin, pisteen esiintyvyyttä koskevan kokeen. Tämän projektin tiedot auttavat tukemaan iatrogeenisen vieroitushoidon tulevaa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suunnittelu on kansainvälinen, prospektiivinen, havainnollinen, pisteen esiintyvyyskoe. Tutkijat aikovat rekrytoida useita toimipisteitä osallistumaan tutkimukseen käyttämällä ammatillisten organisaatioiden luettelopalveluita sekä suoraa yhteydenottoa tutkijaryhmän jäsenten kollegoihin ja työtovereihin. Paikantutkijat suorittavat tiedonkeruun yhtenä päivänä kaikille teho-osastolla oleville potilaille, jotka täyttävät mukaanottokriteerit tiedonkeruupäivänä. Sivuston tutkijoilla on noin kolme kuukautta aikaa valita tiedonkeruupäivämäärä. Kaikki tiedonkeruu suoritetaan REDcapilla, turvallisella verkkopohjaisella tiedonkeruutyökalulla, joka täyttää HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) -vaatimukset potilaiden terveystietojen suojaamiseksi. Tämän järjestelmän hyödyntäminen mahdollistaa tutkijoiden reaaliaikaisen syöttämisen potilaan sängyn vierestä. Kerätyt tiedot sisältävät erilaisia ​​paikka- ja potilaiden demografisia tietoja. Tutkijat keräävät myös opioidi- ja rauhoittavat annokset, hoidon kestot, annosten vieroittamisen ja vieroitusarvioinnin tulokset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2437

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18701-1013
        • Wilkes University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Odotamme mukaan vähintään 50 tehohoitoyksikköä Yhdysvalloissa ja alle 10 paikkaa Yhdysvaltojen ulkopuolella (pääasiassa Kanadassa, Australiassa, Euroopassa ja Lähi-idässä). Arvioidaan keskimäärin 10 tutkimuskriteerit täyttävää potilasta kussakin paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu tiedonkeruupäivänä aikuisten tehohoitoon ja jotka ovat saaneet parenteraalisia kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet parenteraalisia kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä edellisen 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenteraalisista kipulääkkeistä vieroitettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrä, jotka on vieroitettu jatkuvatoimisista parenteraalisista kipulääkkeistä ja rauhoittavista lääkkeistä standardoitua lähestymistapaa käyttäen. Jatkuva analgeettinen ja rauhoittava antaminen määritellään jatkuvana suonensisäisenä infuusiona, ajoittaisena laskimonsisäisenä tai ihonalaisena injektiona tai tarpeen mukaan siten, että vähintään puolet mahdollisista annoksista annetaan 24 tunnin aikana.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasosuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Jatkuvasti kipu- ja rauhoittavia lääkkeitä saavien teho-osastopotilaiden osuus
Kolme kuukautta
Käytettiin analgeettista ja rauhoittavaa vieroituskäytäntöä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Aikuisten teho-osastopotilaiden analgeettisia ja rauhoittavia vieroitusmenetelmiä käytetään.
kolme kuukautta
Arvioitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on arvioitu iatrogeenisen vieroitusoireen varalta jatkuvan analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden saamisen jälkeen.
kolme kuukautta
Arviointityökalut
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Arviointityökaluja käytetään iatrogeeniseen vieroittamiseen.
kolme kuukautta
Standardoitu lähestymistapa potilaat
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joissa käytetään standardoitua lähestymistapaa iatrogeenisen vieroitusarvioinnin arvioimiseen.
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wilkes University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Päätutkija: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Opintojohtaja: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Opintojohtaja: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Opintojohtaja: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Opintojohtaja: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Opintojohtaja: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Opintojohtaja: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Opintojohtaja: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Opintojohtaja: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Opintojen puheenjohtaja: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa kunkin oppilaitoksen yksittäiset osallistujatiedot tietojen käyttöryhmien kautta RedCapissa

IPD-jaon aikakehys

Kaksitoista kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokaisen osallistuvan tutkimuspaikan yksittäiset sivustotiedot ovat saatavilla. Vain tutkimuspaikan tutkijoilla on pääsy tutkimuspaikan tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia