Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace LLM péče a souvisejících afektivních počítačových systémů u lidí s Parkinsonovou chorobou (pdLLM)

17. července 2021 aktualizováno: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Aplikace kognitivního a fyzického tréninku (LLM Care) a souvisejících afektivních počítačových systémů u lidí s Parkinsonovou nemocí (poruchami pohybu)

Studie je adaptací projektů Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) a následných projektů LLM Care (NCT02313935) u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Cílem studie je prozkoumat životaschopnost a případné přínosy kognitivního a fyzického tréninku, který je nabízen prostřednictvím (nefarmakologické) intervence LLM Care založené na ICT u lidí s PD. Stojí za to prozkoumat, zda tato intervence může nabídnout lepší kvalitu života pacientů s PD a vyvážit často spojenou neurodegeneraci onemocnění PD. K vyhodnocení jakýchkoli fyzických, kognitivních, behaviorálních a neuroplastických změn a měření vlivu (afektivního stavu účastníka) tréninku na patologickou populaci využívá studie somatometrická a neuropsychologická hodnocení a také neurovědecké (elektroencefalografické, EEG související) indexy. jako afektivní výpočetní systémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je vysoce rozšířené chronické neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému s motorickými i nemotorickými příznaky, které má velký dopad na kvalitu života pacientů. Pro jedince s PD stále není k dispozici žádná léčba, ale pouze farmaceutické léčby, které zvládají symptomy, a proto mají velký význam nefarmaceutické léčby, jako je fyzický a kognitivní trénink. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přínosy integrovaného systému zdravotní péče LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/), což je úspěšný příklad komercializace výzkumného programu LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) u pacientů s PD. Intervence LLM Care (nefarmaceutická) je integrovaný tréninkový systém, který se zaměřuje na nedementní a dementní stárnoucí populaci a přijímá přístup kognitivního a fyzického tréninku ke zlepšení kvality života a prodloužení funkčnosti starších osob. Složka tělesného tréninku (PT) LLM, WebFitForAll, byla vyvinuta výzkumným týmem Laboratoře lékařské fyziky, Katedra medicíny Aristotelovy univerzity v Soluni. WebFitForAll je efektivní fyzická platforma, která posiluje tělo a zvyšuje aerobní kapacitu, flexibilitu a rovnováhu. Kognitivní trénink (CT) složka LLM je řeckou adaptací online interaktivního prostředí BrainHQ a zahrnuje šest kategorií s 29 mozkovými cvičeními se stovkou úrovní obtížnosti. Cvičení se zaměřují na pozornost, paměť, rychlost mozku, dovednosti lidí, navigaci a inteligenci. Cílovou populací jsou pacienti s PD, kteří byli klasifikováni podle svého kognitivního stavu jako PD-kognitivně normální (PD-CN) a PD-mírná kognitivní porucha (PD-MCI). Jak PD-CN, tak PD-MCI se řídily podobnými tréninkovými schématy intervence, dvakrát týdně po jednu hodinu po dobu celkem 10 týdnů (s cílem 20 sezení/jednotlivec). Konkrétně byli pacienti kategorizováni následovně: (i) tréninková skupina LLM, kde účastníci absolvovali tréninkový protokol sestávající z pseudorandomizovaných fyzických a kognitivních cvičení (30 minut kognitivního a 30 minut fyzického tréninku), (ii) skupina fyzického tréninku , zatímco účastníci absolvovali pouze fyzický trénink (jedna hodina fyzického tréninku) a (iii) skupina kognitivního tréninku, ve které účastníci plnili kognitivní úkoly (jedna hodina kognitivního tréninku). Hlavním cílem této studie je kvantifikovat účinky implementace intervence LLM Care na pacienty s PD, určit případné přínosy pro fyzický stav, kognitivní funkce, chování a mozkové funkce a případně posoudit, zda přijetí kognitivně a fyzicky stimulujícího životního stylu může nabídnout lepší kvalitu života v této patologické skupině. Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (před) a při ukončení (po) pomocí měření EEG a souboru rutinně používaných klinických a neuropsychologických testů. Kromě toho školicí platforma využívá afektivní počítačové systémy k vyhodnocení afektivního stavu všech účastníků během školení a k vytvoření příjemného vzdělávacího prostředí pro všechny účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 let a starší
  2. Rodilí mluvčí řeckého jazyka
  3. Schopný zavázat se na požadovanou dobu zásahu
  4. Žádné výrazné problémy s pohyblivostí (horní nebo dolní končetiny)
  5. Normální nebo korigovaná na normální zrakovou a sluchovou ostrost
  6. V případě jakýchkoli chronických onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka atd., by měla být konzultována kompetentní lékařka
  7. Žádné vážné kardiovaskulární problémy
  8. Mírná fyzická aktivita pod dohledem lékaře
  9. Stabilní medikace tak, aby neovlivňovala pacientovu funkčnost způsobenou Parkinsonovými motorickými příznaky (např. ztuhlost, dyskineze, neklid, poruchy a nestabilita chůze atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná neurologická onemocnění nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze
  2. Nedávná (do 6 měsíců) mrtvice v anamnéze, epizoda přechodné ischemické mrtvice, traumatické poranění mozku, ALS, roztroušená skleróza
  3. Zneužívání návykových látek
  4. Použití inhibitoru acetylcholinesterázy není vyloučeno, pokud jeho užívání začalo 4 měsíce před vstupem do studie a je stabilní v průběhu studie zůstává konstantní
  5. Výrazné poruchy komunikace
  6. Současný zápis do dalších studií
  7. Pacienti s podezřením, že nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat nebo dodržovat požadavky protokolu studie
  8. Uživatelé statinů mohou být vyloučeni, pokud během studie není užívání konstantní
  9. Pacienti diagnostikovaní ve 4. a 5. stádiu onemocnění, nebo podstoupili chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Péče LLM
Školení LLM Care Účastníci používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT); Účastníci používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Jiný: webFitForAll
Účastníci školení PT používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT)
Ostatní jména:
  • PT
Jiný: BrainHQ
Účastníci školení CT používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Ostatní jména:
  • ČT
Experimentální: Tělesná příprava (PT)
Pouze fyzická příprava. Účastníci používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT).
Jiný: webFitForAll
Účastníci školení PT používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT)
Ostatní jména:
  • PT
Experimentální: Kognitivní trénink (CT)
Pouze kognitivní trénink. Účastníci používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Jiný: BrainHQ
Účastníci školení CT používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Ostatní jména:
  • ČT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly proudové hustoty kortikální aktivity měřená pomocí EEG.
Časové okno: 2 měsíce
Změna je definována jako statistická významnost v t-testu porovnání síly proudové hustoty rekonstruované pomocí algoritmu elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na základě záznamů EEG s vysokou hustotou před a po tréninku.
2 měsíce
Změny v kortikální řízené konektivitě měřené pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
Změny v kortikální konektivitě způsobené tréninkem. Změna je definována jako statistická významnost v t-testu srovnání entropie přenosu fáze (PTE) odhadnuté z kortikální aktivity, jak byla rekonstruována pomocí algoritmu elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na základě záznamů EEG s vysokou hustotou, před porovnáním s po tréninku.
2 měsíce
Změny v indexech teorie grafů měřené pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
Změny v globálních a lokálních grafových teoretických indexech mozkových sítí způsobené tréninkem. Změna je definována jako statisticky významná v porovnání indexů teorie grafů v t-testu před a po tréninku.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická kapacita (mobilita)
Časové okno: 2 měsíce
Změna rychlosti chůze měřená pomocí testu chůze na 10 metrů (rychlost chůze m/s; domácí ambulant: <0,40 m/s; omezený komunitní ambulant: 0,40 až <0,80 m/s; komunitní ambulant: ≥0,80 m/s)
2 měsíce
Změna fyzické kapacity (chůze a rovnováha, riziko pádu)
Časové okno: 2 měsíce
Změna v chůzi a rovnováze a riziko pádu měřené pomocí Tinetti POMA (škála: 0-28; chůze je hodnocena nad 12; rovnováha je hodnocena nad 16; perfektní: 28; čím nižší skóre v testu Tinetti, tím vyšší riziko pádu; Vysoké riziko pádu: ≤ 18; Střední riziko pádu: 19–23; Nízké riziko pádu≥ 24)
2 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce
BMI
2 měsíce
Zdatnost
Časové okno: 2 měsíce
Změna ve fitness. Změna aerobní zdatnosti, síly a flexibility měřená pomocí Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
2 měsíce
Fyzická kapacita (rovnováha a pohyblivost)
Časové okno: 2 měsíce
Community Balance & Mobility: rovnováha a mobilita, měřítko: 0-96 perfektní:96
2 měsíce
Fyzická kapacita (funkční mobilita)
Časové okno: 2 měsíce
Berg Balance Scale: funkční mobilita, měřítko: 0-56 perfektní:56
2 měsíce
Index kvality života
Časové okno: 2 měsíce
PDQ-8: aktivity každodenního života, pozornost a pracovní paměť, komunikace, deprese, kvalita života a sociální vztahy u osob s Parkinsonovou chorobou, škála: 0-100 (0: dobrý zdravotní stav, 100: špatný zdravotní stav)
2 měsíce
Deprese
Časové okno: 2 měsíce
GDS: depresivní symptomy, škála: 0-15 (normální: 0-5; mírná deprese: 5-8; střední deprese: 9-11; těžká deprese: 12-15)
2 měsíce
Fyzická kapacita (obecně)
Časové okno: 2 měsíce
Změna fyzické funkce měřená pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB, stupnice od 0 do 12, perfektní 12)
2 měsíce
Kognitivní kapacita (funkční)
Časové okno: 2 měsíce
MMSE: orientace, pozornost, paměť, jazykové a vizuálně-prostorové dovednosti, měřítko: 0-30 perfektní:30
2 měsíce
Kognitivní kapacita (vizuoprostorová pozornost)
Časové okno: 2 měsíce
Změna ve vizuoprostorové pozornosti měřená pomocí testu tvorby stopy (TMT, doba dokončení)
2 měsíce
Kognitivní kapacita
Časové okno: 2 měsíce
Změna kognitivní funkce měřená pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA, stupnice: 0-30; perfektní: 30; normální: ≥26)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení