Применение LLM Care и связанных с ней аффективных вычислительных систем у людей с болезнью Паркинсона (pdLLM)
Применение когнитивных и физических тренировок (LLM Care) и связанных с ними эмоциональных вычислительных систем у людей с болезнью Паркинсона (двигательные расстройства)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Владельцы греческого языка на уровне носителя
- Возможность фиксации в течение требуемого времени вмешательства
- Нет значительных проблем с подвижностью (верхние или нижние конечности)
- Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения и слуха
- При любых хронических заболеваниях, таких как гипертония, сахарный диабет и др., необходима консультация компетентного врача.
- Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
- Легкая физическая активность под наблюдением врача
- Стабильный препарат, чтобы не влиять на функциональные возможности пациента из-за двигательных симптомов болезни Паркинсона (например, скованности, дискинезии, беспокойства, нарушения походки и неустойчивости и т. д.)
Критерий исключения:
- История серьезных неврологических заболеваний или психических заболеваний
- Недавний (в течение 6 мес) инсульт в анамнезе, эпизод транзиторного ишемического инсульта, черепно-мозговая травма, БАС, рассеянный склероз
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование ингибитора ацетилхолинэстеразы не исключено, если его применение началось за 4 месяца до включения в исследование и оно стабильно в течение курса исследования остается постоянным
- Значительные коммуникативные расстройства
- Одновременное зачисление в другие исследования
- Пациенты с подозрением на неспособность или желание сотрудничать или соблюдать требования протокола исследования
- Пользователи статинов могут быть исключены, за исключением случаев, когда во время исследования их прием является постоянным.
- Пациенты с диагнозом 4 и 5 стадии заболевания или перенесшие оперативное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LLM Уход
Тренинг LLM Care Участники используют компьютерную платформу webFitForAll exergaming в качестве компонента физической подготовки (PT); Участники используют языковую адаптированную версию программы BrainHQ в качестве компонента когнитивного обучения (CT).
|
В качестве компонента физической подготовки (ФП) участники тренировок используют компьютерную платформу webFitForAll exergaming.
Другие имена:
Участники тренинга CT используют языковую адаптированную версию программы BrainHQ в качестве компонента когнитивного обучения (CT).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физическая подготовка (ФТ)
Только физическая подготовка.
В качестве компонента физической подготовки (ФТ) участники используют компьютерную тренажёрную платформу webFitForAll.
|
В качестве компонента физической подготовки (ФП) участники тренировок используют компьютерную платформу webFitForAll exergaming.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг (КТ)
Только когнитивный тренинг.
Участники используют адаптированную к языку версию программы BrainHQ в качестве компонента когнитивного обучения (CT).
|
Участники тренинга CT используют языковую адаптированную версию программы BrainHQ в качестве компонента когнитивного обучения (CT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы плотности тока корковой активности, измеренное с помощью ЭЭГ.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение определяется как статистическая значимость при сравнении t-теста силы плотности тока, восстановленной с помощью алгоритма электромагнитной томографии низкого разрешения (LORETA) на основе записей ЭЭГ высокой плотности до и после тренировки.
|
2 месяца
|
|
Изменения в кортикальной связности, измеренные с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения корковой связности, вызванные обучением.
Изменение определяется как статистическая значимость при сравнении t-критерия энтропии переноса фазы (PTE), оцененной по корковой активности, реконструированной с помощью алгоритма электромагнитной томографии низкого разрешения (LORETA) на основе записей ЭЭГ высокой плотности, до сравнения с после обучения.
|
2 месяца
|
|
Изменения показателей теории графов, измеренных с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения глобальных и локальных графо-теоретических показателей сетей мозга, вызванные обучением.
Изменение определяется как статистически значимое при сравнении t-критерия индексов теории графов до и после обучения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические возможности (подвижность)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение скорости ходьбы, измеренное с помощью теста ходьбы на 10 метров (Скорость ходьбы, м/с; Домашний амбулатор: <0,40 м/с; Ограниченный общественный амбулатор: от 0,40 до <0,80 м/с; Общественный амбулатор: ≥0,80 м/с)
|
2 месяца
|
|
Изменение физических возможностей (походка и равновесие, риск падения)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение походки и равновесия, а также риск падения по шкале Тинетти POMA (шкала: 0-28; походка оценивается более 12 баллов; равновесие оценивается более 16 баллов; идеально: 28 баллов; чем ниже балл по тесту Тинетти, тем выше риск падения; высокий риск падения: ≤ 18; умеренный риск падения: 19–23; низкий риск падения ≥ 24)
|
2 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2 месяца
|
ИМТ
|
2 месяца
|
|
Фитнес
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения в фитнесе.
Изменения в аэробной форме, силе и гибкости, измеренные с помощью Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 месяца
|
|
Физические способности (баланс и подвижность)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Баланс и мобильность сообщества: баланс и мобильность, масштаб: 0-96 идеально: 96
|
2 месяца
|
|
Физические возможности (функциональная подвижность)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала баланса Берга: функциональная подвижность, шкала: 0-56 идеально: 56
|
2 месяца
|
|
Индекс качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
PDQ-8: повседневная активность, внимание и рабочая память, общение, депрессия, качество жизни и социальные отношения у лиц с болезнью Паркинсона, шкала: 0-100 (0: хорошее здоровье, 100: плохое здоровье)
|
2 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 2 месяца
|
GDS: симптомы депрессии, шкала: 0–15 (норма: 0–5; легкая депрессия: 5–8; умеренная депрессия: 9–11; тяжелая депрессия: 12–15).
|
2 месяца
|
|
Физическая работоспособность (общая)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение физической функции, измеренное с помощью короткой батареи физических показателей (SPB, шкала от 0 до 12, идеально 12)
|
2 месяца
|
|
Когнитивные способности (функциональные)
Временное ограничение: 2 месяца
|
MMSE: ориентация, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки, шкала: 0-30 идеально: 30
|
2 месяца
|
|
Когнитивные способности (Зрительно-пространственное внимание)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение зрительно-пространственного внимания, измеренное с помощью теста следования (TMT, продолжительность завершения)
|
2 месяца
|
|
Когнитивные способности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью Монреальского когнитивного теста (МОСА, шкала: 0-30; идеально: 30; нормально: ≥26)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .