Anwendung der LLM-Pflege und verwandter affektiver Computersysteme bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (pdLLM)
Anwendung von kognitivem und körperlichem Training (LLM Care) und verwandten affektiven Computersystemen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (Bewegungsstörungen)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Thessaloniki, Griechenland
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre und älter
- Muttersprachler der griechischen Sprache
- Kann sich für die erforderliche Interventionszeit verpflichten
- Keine nennenswerten Mobilitätsprobleme (obere oder untere Gliedmaßen)
- Normale oder auf normale Seh- und Hörschärfe korrigierte Sehschärfe
- Bei etwaigen chronischen Erkrankungen, wie Bluthochdruck, Diabetes etc., sollte eine Beratung durch den zuständigen Arzt erfolgen
- Keine ernsthaften Herz-Kreislauf-Probleme
- Leichte körperliche Aktivität unter ärztlicher Aufsicht
- Stabile Medikation, um die Funktionalität des Patienten aufgrund motorischer Parkinson-Symptome (z. B. Steifheit, Dyskinesie, Unruhe, Gangstörung und Instabilität usw.) nicht zu beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Schlaganfall, vorübergehende ischämische Schlaganfallepisode, traumatische Hirnverletzung, ALS, Multiple Sklerose
- Drogenmissbrauch
- Die Verwendung eines Acetylcholinesterasehemmers ist nicht ausgeschlossen, solange mit der Anwendung 4 Monate vor Beginn der Studie begonnen wurde und dieser während des gesamten Studienverlaufs stabil bleibt
- Erhebliche Kommunikationsstörungen
- Gleichzeitige Einschreibung in andere Studiengänge
- Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zu kooperieren oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Statinkonsumenten können ausgeschlossen werden, es sei denn, der Konsum erfolgt während der Studie konstant
- Patienten, bei denen die Krankheit im Stadium 4 und 5 diagnostiziert wurde oder die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: LLM-Pflege
LLM Care-Schulung: Die Teilnehmer nutzen die Exergaming-Computerplattform webFitForAll als körperliche Trainingskomponente (PT); Die Teilnehmer verwenden die sprachangepasste Version des BrainHQ-Programms als kognitive Trainingskomponente (CT).
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PT-Schulungsteilnehmer nutzen die Exergaming-Computerplattform webFitForAll als körperliche Trainingskomponente (PT).
Andere Namen:
CT-Schulungsteilnehmer nutzen die sprachangepasste Version des BrainHQ-Programms als kognitive Trainingskomponente (CT).
Andere Namen:
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Experimental: Körperliches Training (PT)
Nur körperliches Training.
Als körperliche Trainingskomponente (PT) nutzen die Teilnehmer die Exergaming-Computerplattform webFitForAll.
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PT-Schulungsteilnehmer nutzen die Exergaming-Computerplattform webFitForAll als körperliche Trainingskomponente (PT).
Andere Namen:
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Experimental: Kognitives Training (CT)
Nur kognitives Training.
Als kognitive Trainingskomponente (CT) nutzen die Teilnehmer die sprachangepasste Version des BrainHQ-Programms.
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CT-Schulungsteilnehmer nutzen die sprachangepasste Version des BrainHQ-Programms als kognitive Trainingskomponente (CT).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stromdichtestärke der kortikalen Aktivität, gemessen über EEG.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Änderung ist definiert als statistische Signifikanz im T-Test-Vergleich der Stromdichtestärke, wie sie mithilfe des LORETA-Algorithmus (Low Resolution Electromagnetic Tomography) auf der Grundlage von EEG-Aufzeichnungen mit hoher Dichte vor und nach dem Training rekonstruiert wurde.
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2 Monate
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Veränderungen in der kortikalen gerichteten Konnektivität, gemessen über EEG
Zeitfenster: 2 Monate
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Durch das Training verursachte Veränderungen der kortikalen Konnektivität.
Die Änderung ist definiert als statistische Signifikanz im t-Test-Vergleich der Phasentransferentropie (PTE), die aus der kortikalen Aktivität geschätzt wird und mithilfe des LORETA-Algorithmus (Low Resolution Electromagnetic Tomography) auf der Grundlage von EEG-Aufzeichnungen mit hoher Dichte vor dem Vergleich rekonstruiert wird nach dem Training.
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2 Monate
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Änderungen der Graphentheorie-Indizes, gemessen über EEG
Zeitfenster: 2 Monate
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Durch das Training verursachte Veränderungen in den globalen und lokalen graphentheoretischen Indizes der Gehirnnetzwerke.
Veränderung ist definiert als statistische Signifikanz im T-Test-Vergleich der Graphentheorie-Indizes vor und nach dem Training.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Mobilität)
Zeitfenster: 2 Monate
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Änderung der Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest (Gehgeschwindigkeit m/s; Haushalts-Gehgeschwindigkeit: <0,40 m/s; eingeschränkter Gemeinschafts-Gehgeschwindigkeit: 0,40 bis <0,80 m/s; Gemeinschafts-Gehgeschwindigkeit: ≥0,80 m/s)
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2 Monate
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Gang und Gleichgewicht, Sturzrisiko)
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung von Gang und Gleichgewicht sowie Sturzrisiko, gemessen mit dem Tinetti POMA (Skala: 0–28; Gang wird mit über 12 bewertet; Gleichgewicht wird mit über 16 bewertet; perfekt: 28; je niedriger die Punktzahl beim Tinetti-Test, desto höher Sturzrisiko; Hohes Sturzrisiko: ≤ 18; Mittleres Sturzrisiko: 19-23; Niedriges Sturzrisiko≥ 24)
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2 Monate
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Körpergewichtsindex
Zeitfenster: 2 Monate
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BMI
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2 Monate
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Fitness
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung in der Fitness.
Veränderung der aeroben Fitness, Kraft und Flexibilität, gemessen mit dem Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Gleichgewicht & Mobilität)
Zeitfenster: 2 Monate
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Community Balance & Mobility: Gleichgewicht und Mobilität, Skala: 0-96, perfekt: 96
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Funktionelle Mobilität)
Zeitfenster: 2 Monate
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Berg Balance Scale: funktionelle Mobilität, Skala: 0-56, perfekt: 56
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2 Monate
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Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 2 Monate
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PDQ-8: Aktivitäten des täglichen Lebens, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Kommunikation, Depression, Lebensqualität und soziale Beziehungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit, Skala: 0–100 (0: gute Gesundheit, 100: schlechte Gesundheit)
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2 Monate
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Depression
Zeitfenster: 2 Monate
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GDS: depressive Symptome, Skala: 0–15 (normal: 0–5; leichte Depression: 5–8; mittelschwere Depression: 9–11; schwere Depression: 12–15)
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (allgemein)
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB, Skala von 0 bis 12, perfekt 12)
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2 Monate
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Kognitive Kapazität (funktionell)
Zeitfenster: 2 Monate
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MMSE: Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten, Skala: 0-30 perfekt:30
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2 Monate
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Kognitive Kapazität (visuell-räumliche Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der visuell-räumlichen Aufmerksamkeit, gemessen mittels Trail Making Test (TMT, Dauer der Fertigstellung)
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2 Monate
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Kognitive Kapazität
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA, Skala: 0-30; perfekt: 30; normal: ≥26)
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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