Anvendelse av LLM Care og relaterte affektive datasystemer på personer med Parkinsons sykdom (pdLLM)
Anvendelse av kognitiv og fysisk trening (LLM Care) og relaterte affektive datasystemer på personer med Parkinsons sykdom (bevegelsesforstyrrelser)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år og eldre
- Innfødte som snakker det greske språket
- Kunne forplikte seg for nødvendig intervensjonstid
- Ingen betydelige mobilitetsproblemer (øvre eller nedre lemmer)
- Normal eller korrigert til normal syns- og hørselsstyrke
- I tilfelle av kroniske sykdommer, som hypertensjon, diabetes, etc., bør det være råd fra den kompetente legen
- Ingen alvorlige kardiovaskulære problemer
- Mild fysisk aktivitet overvåket av lege
- Stabil medisinering for ikke å påvirke pasientens funksjonalitet fra Parkinsons motoriske symptomer (f.eks. stivhet, dyskinesi, rastløshet, gangforstyrrelser og ustabilitet, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige nevrologiske sykdommer eller psykiatrisk sykdom
- Nylig (innen 6 måneder) historie med hjerneslag, forbigående iskemisk slagepisode, traumatisk hjerneskade, ALS, multippel sklerose
- Stoffmisbruk
- Bruk av acetylkolinesterasehemmer er ikke utelukket, så lenge bruken har startet 4 måneder før du ble med i studien, og er stabil i løpet av studien forblir konstant
- Betydelige kommunikasjonsforstyrrelser
- Samtidig påmelding til andre studier
- Pasienter som mistenkes for ikke å kunne eller vil samarbeide eller overholde studieprotokollkrav
- Statinbrukere kan ekskluderes med mindre bruken er konstant under studien
- Pasienter diagnostisert i stadier 4 og 5 av sykdommen, eller har gjennomgått kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLM Care
LLM Care trening Deltakerne bruker webFitForAll treningsdatamaskinplattform som den fysiske treningskomponenten (PT); Deltakerne bruker den språktilpassede versjonen av BrainHQ-programmet som kognitiv treningskomponent (CT)
|
PT-treningsdeltakere bruker webFitForAll treningsdatamaskinplattform som den fysiske treningskomponenten (PT)
Andre navn:
Deltakere i CT-trening bruker den språktilpassede versjonen av BrainHQ-programmet som den kognitive treningskomponenten (CT)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fysisk trening (PT)
Kun fysisk trening.
Deltakerne bruker webFitForAll treningsdatamaskinplattform som den fysiske treningskomponenten (PT).
|
PT-treningsdeltakere bruker webFitForAll treningsdatamaskinplattform som den fysiske treningskomponenten (PT)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening (CT)
Kun kognitiv trening.
Deltakerne bruker den språktilpassede versjonen av BrainHQ-programmet som den kognitive treningskomponenten (CT).
|
Deltakere i CT-trening bruker den språktilpassede versjonen av BrainHQ-programmet som den kognitive treningskomponenten (CT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømtetthetsstyrken til den kortikale aktiviteten målt via EEG.
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring er definert som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen av strømtetthetsstyrken som rekonstruert via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på grunnlag av EEG-registreringer med høy tetthet før sammenlignet med etter treningen.
|
2 måneder
|
|
Endringer i den kortikale rettet tilkobling som målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i den kortikale tilkoblingen forårsaket av treningen.
Endring er definert som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen av Phase Transfer Entropy (PTE) estimert fra den kortikale aktiviteten, som rekonstruert via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på grunnlag av EEG-opptak med høy tetthet, før sammenlignet med etter treningen.
|
2 måneder
|
|
Endringer i grafteoriindeksene målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i de globale og lokale grafteoretiske indeksene for hjernenettverk forårsaket av treningen.
Endring er definert som statistisk signifikans i t-testsammenligningen av grafteoriindeksene, før sammenlignet med etter treningen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kapasitet (mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i ganghastighet målt via 10-meters gangtest (Gåhastighet m/s; Husholdningsambulator: <0,40 m/s; Begrenset fellesskapsambulator: 0,40 til <0,80 m/s; Community Ambulator: ≥0,80 m/s)
|
2 måneder
|
|
Endring i fysisk kapasitet (gang og balanse, fallrisiko)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i gang og balanse, og fallrisiko målt via Tinetti POMA (skala: 0-28; gangart scores over 12; balanse scores over 16; perfekt: 28; jo lavere poengsum på Tinetti-testen, jo høyere er det risiko for å falle; Høy risiko for fall: ≤ 18; Moderat risiko for fall: 19-23; Lav risiko for fall ≥ 24)
|
2 måneder
|
|
Kroppsvektindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
BMI
|
2 måneder
|
|
Fitness
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i fitness.
Endring i aerob kondisjon, styrke og fleksibilitet målt via Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapasitet (balanse og mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Samfunnsbalanse og mobilitet: balanse og mobilitet, skala: 0-96 perfekt:96
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapasitet (funksjonell mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Berg Balanseskala: funksjonell mobilitet, skala: 0-56 perfekt:56
|
2 måneder
|
|
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
PDQ-8: aktiviteter i dagliglivet, oppmerksomhet og arbeidsminne, kommunikasjon, depresjon, livskvalitet og sosiale relasjoner hos personer med Parkinsons sykdom, skala: 0-100 (0: god helse, 100: dårlig helse)
|
2 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 2 måneder
|
GDS: depressive symptomer, skala: 0-15 (normal: 0-5; mild depresjon: 5-8; moderat depresjon: 9-11; alvorlig depresjon: 12-15)
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapasitet (generell)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i fysisk funksjon målt via Short Physical Performance Battery (SPPB, skala fra 0 til 12, perfekt 12)
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapasitet (funksjonell)
Tidsramme: 2 måneder
|
MMSE: orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter, skala: 0-30 perfekt:30
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapasitet (Visuospatial oppmerksomhet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i visuospatial oppmerksomhet målt via Trail Making Test (TMT, varighet av fullføring)
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapasitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon målt via Montreal Cognitive Assessment (MOCA, skala: 0-30; perfekt: 30; normal: ≥26)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .