Anvendelse af LLM Care og relaterede affektive computersystemer på mennesker med Parkinsons sygdom (pdLLM)
Anvendelse af kognitiv og fysisk træning (LLM Care) og relaterede affektive computersystemer på mennesker med Parkinsons sygdom (bevægelsesforstyrrelser)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år og ældre
- Indfødte niveau talere af det græske sprog
- Kunne forpligte sig til den nødvendige interventionstid
- Ingen væsentlige mobilitetsproblemer (øvre eller nedre lemmer)
- Normal eller korrigeret til normal syns- og hørestyrke
- I tilfælde af kroniske sygdomme, såsom hypertension, diabetes osv., bør der rådgives den kompetente læge
- Ingen alvorlige kardiovaskulære problemer
- Mild fysisk aktivitet overvåget af en læge
- Stabil medicinering for ikke at påvirke patientens funktionalitet fra Parkinsons motoriske symptomer (f.eks. stivhed, dyskinesi, rastløshed, gangforstyrrelser og ustabilitet osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige neurologiske sygdomme eller psykiatrisk sygdom
- Nylig (inden for 6 måneder) anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, ALS, multipel sklerose
- Stofmisbrug
- Brug af acetylkolinesterasehæmmer er ikke udelukket, så længe brugen er startet 4 måneder før tilslutning til undersøgelsen, og er stabil i løbet af undersøgelsen forbliver konstant
- Væsentlige kommunikationsforstyrrelser
- Samtidig optagelse i andre studier
- Patienter, der mistænkes for ikke at være i stand til eller villige til at samarbejde eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol
- Statinbrugere kan udelukkes, medmindre brugen er konstant under undersøgelsen
- Patienter diagnosticeret i stadier 4 og 5 af sygdommen, eller har gennemgået kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LLM Care
LLM Care-træning Deltagerne bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT); Deltagerne bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT)
|
Deltagere i PT-træning bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT)
Andre navne:
Deltagere i CT-træning bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysisk træning (PT)
Kun fysisk træning.
Deltagerne bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT).
|
Deltagere i PT-træning bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning (CT)
Kun kognitiv træning.
Deltagerne bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT).
|
Deltagere i CT-træning bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i strømtæthedsstyrken af den kortikale aktivitet målt via EEG.
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af strømtæthedsstyrken som rekonstrueret via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på basis af high-density EEG-optagelser før sammenlignet med efter træningen.
|
2 måneder
|
|
Ændringer i den kortikale rettede forbindelse målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i den kortikale forbindelse forårsaget af træningen.
Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af Phase Transfer Entropy (PTE) estimeret ud fra den kortikale aktivitet, som rekonstrueret via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på basis af high-density EEG-optagelser, før sammenlignet med efter træningen.
|
2 måneder
|
|
Ændringer i grafteori-indeksene målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i de globale og lokale grafteoretiske indekser for hjernenetværkene forårsaget af træningen.
Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test sammenligningen af grafteoriindekserne, før sammenlignet med efter træningen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kapacitet (mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i ganghastighed som målt via 10 meter gangtesten (gåhastighed m/s; husstandsambulator: <0,40 m/s; begrænset lokal ambulator: 0,40 til <0,80 m/s; lokal ambulator: ≥0,80 m/s)
|
2 måneder
|
|
Ændring i fysisk kapacitet (gang og balance, faldrisiko)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i gang og balance og faldrisiko målt via Tinetti POMA (skala: 0-28; gang er scoret over 12; balance er scoret over 16; perfekt: 28; jo lavere score på Tinetti-testen, jo højere er risiko for at falde; Høj risiko for fald: ≤ 18; Moderat risiko for fald: 19-23; Lav risiko for fald ≥ 24)
|
2 måneder
|
|
Kropsvægtindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
BMI
|
2 måneder
|
|
Fitness
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i fitness.
Ændring i aerob kondition, styrke og fleksibilitet målt via Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (balance og mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Fællesskabsbalance og mobilitet: balance og mobilitet, skala: 0-96 perfekt:96
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (funktionel mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Berg Balance Scale: funktionel mobilitet, skala: 0-56 perfekt:56
|
2 måneder
|
|
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
PDQ-8: dagligdags aktiviteter, opmærksomhed og arbejdshukommelse, kommunikation, depression, livskvalitet og sociale relationer hos personer med Parkinsons sygdom, skala: 0-100 (0: godt helbred, 100: dårligt helbred)
|
2 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 2 måneder
|
GDS: depressive symptomer, skala: 0-15 (normal: 0-5; let depression: 5-8; moderat depression: 9-11; svær depression: 12-15)
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (generel)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i fysisk funktion målt via Short Physical Performance Battery (SPPB, skala fra 0 til 12, perfekt 12)
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapacitet (funktionel)
Tidsramme: 2 måneder
|
MMSE: orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder, skala: 0-30 perfekt:30
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapacitet (Visuospatial opmærksomhed)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i visuospatial opmærksomhed målt via Trail Making Test (TMT, varighed af færdiggørelse)
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapacitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i kognitiv funktion målt via Montreal Cognitive Assessment (MOCA, skala: 0-30; perfekt: 30; normal: ≥26)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .