Aplicação de cuidados LLM e sistemas de computação afetiva relacionados em pessoas com doença de Parkinson (pdLLM)
Aplicação de Treinamento Cognitivo e Físico (Cuidados LLM) e Sistemas de Computação Afetiva Relacionados em Pessoas com Doença de Parkinson (Distúrbios do Movimento)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Falantes nativos da língua grega
- Capaz de se comprometer pelo tempo de intervenção necessário
- Sem problemas significativos de mobilidade (membros superiores ou inferiores)
- Acuidade visual e auditiva normal ou corrigida
- Em caso de alguma doença crônica, como hipertensão, diabetes, etc., deve haver orientação do médico competente
- Sem problemas cardiovasculares graves
- Atividade física leve supervisionada por um médico
- Medicação estável para não afetar a funcionalidade do paciente devido aos sintomas motores de Parkinson (por exemplo, rigidez, discinesia, inquietação, distúrbio e instabilidade da marcha, etc.)
Critério de exclusão:
- História de doenças neurológicas graves ou doença psiquiátrica
- História recente (dentro de 6 meses) de acidente vascular cerebral, episódio de acidente vascular cerebral isquêmico transitório, lesão cerebral traumática, ELA, esclerose múltipla
- Abuso de substâncias
- Não está excluído o uso de inibidor de acetilcolinesterase, desde que seu uso tenha iniciado 4 meses antes do ingresso no estudo e seja estável durante seu curso o estudo permanece constante
- Distúrbios de comunicação significativos
- Inscrição simultânea em outros estudos
- Pacientes suspeitos de não serem capazes ou não quererem cooperar ou cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Usuários de estatina podem ser excluídos, a menos que durante o estudo o uso seja constante
- Pacientes diagnosticados nos estágios 4 e 5 da doença ou submetidos a tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados LLM
Os participantes do treinamento LLM Care usam a plataforma de computador de exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT); Os participantes usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT)
|
Os participantes do treinamento PT usam a plataforma de computador exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT)
Outros nomes:
Os participantes do treinamento de CT usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treinamento Físico (PT)
Apenas treinamento físico.
Os participantes usam a plataforma de computador de exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT).
|
Os participantes do treinamento PT usam a plataforma de computador exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treinamento Cognitivo (CT)
Apenas treinamento cognitivo.
Os participantes usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT).
|
Os participantes do treinamento de CT usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força da densidade atual da atividade cortical medida via EEG.
Prazo: 2 meses
|
A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da intensidade da densidade atual conforme reconstruída por meio do algoritmo de Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução (LORETA) com base em registros de EEG de alta densidade antes em comparação com depois do treinamento.
|
2 meses
|
|
Mudanças na conectividade direcionada cortical medida via EEG
Prazo: 2 meses
|
Mudanças na conectividade cortical causadas pelo treinamento.
A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da Entropia de Transferência de Fase (PTE) estimada a partir da atividade cortical, conforme reconstruída por meio do algoritmo de Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução (LORETA) com base em registros de EEG de alta densidade, antes de comparar com após o treinamento.
|
2 meses
|
|
Alterações nos índices da teoria dos gráficos medidos via EEG
Prazo: 2 meses
|
Mudanças nos índices teóricos dos gráficos globais e locais das redes cerebrais causadas pelo treinamento.
A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t dos índices da teoria dos grafos, antes e depois do treinamento.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade física (mobilidade)
Prazo: 2 meses
|
Alteração na velocidade de caminhada medida por meio do teste de caminhada de 10 metros (Velocidade de caminhada m/s; Deambulação doméstica: <0,40 m/s; Deambulação comunitária limitada: 0,40 a <0,80 m/s; Deambulação comunitária: ≥0,80 m/s)
|
2 meses
|
|
Alteração da capacidade física (marcha e equilíbrio, risco de queda)
Prazo: 2 meses
|
Mudança na marcha e no equilíbrio e risco de queda medido pelo Tinetti POMA (escala: 0-28; marcha é pontuada acima de 12; equilíbrio é pontuado acima de 16; perfeito: 28; quanto menor a pontuação no teste de Tinetti, maior o risco de queda; Alto risco de queda: ≤ 18; Risco moderado de queda: 19-23; Baixo risco de queda ≥ 24)
|
2 meses
|
|
Índice de peso corporal
Prazo: 2 meses
|
IMC
|
2 meses
|
|
Fitness
Prazo: 2 meses
|
Mudança no condicionamento físico.
Mudança na aptidão aeróbica, força e flexibilidade, conforme medido pelo Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 meses
|
|
Capacidade física (equilíbrio e mobilidade)
Prazo: 2 meses
|
Comunidade Balance & Mobility: equilíbrio e mobilidade, escala: 0-96 perfeito:96
|
2 meses
|
|
Capacidade física (mobilidade funcional)
Prazo: 2 meses
|
Escala de Equilíbrio de Berg: mobilidade funcional, escala: 0-56 perfeito:56
|
2 meses
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 2 meses
|
PDQ-8: atividades da vida diária, atenção e memória de trabalho, comunicação, depressão, qualidade de vida e relações sociais em pessoas com doença de Parkinson, escala: 0-100 (0: boa saúde, 100: má saúde)
|
2 meses
|
|
Depressão
Prazo: 2 meses
|
GDS: sintomas depressivos, escala: 0-15 (normal: 0-5; depressão leve: 5-8; depressão moderada: 9-11; depressão grave: 12-15)
|
2 meses
|
|
Capacidade física (geral)
Prazo: 2 meses
|
Mudança na função física medida pela bateria de desempenho físico curto (SPPB, escala de 0 a 12, perfeito 12)
|
2 meses
|
|
Capacidade cognitiva (funcional)
Prazo: 2 meses
|
MEEM: orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais, escala: 0-30 perfeito:30
|
2 meses
|
|
Capacidade cognitiva (Atenção visuoespacial)
Prazo: 2 meses
|
Alteração na atenção visuoespacial medida por meio do Teste de Trilha (TMT, duração da conclusão)
|
2 meses
|
|
Capacidade cognitiva
Prazo: 2 meses
|
Alteração na função cognitiva medida por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA, escala: 0-30; perfeito: 30; normal: ≥26)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .