Zastosowanie opieki LLM i powiązanych afektywnych systemów komputerowych u osób z chorobą Parkinsona (pdLLM)
Zastosowanie treningu poznawczego i fizycznego (LLM Care) oraz powiązanych afektywnych systemów obliczeniowych u osób z chorobą Parkinsona (zaburzenia ruchowe)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Native speakerzy języka greckiego
- Zdolny do zaangażowania się na wymagany czas interwencji
- Brak istotnych problemów z poruszaniem się (kończyny górne lub dolne)
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku i słuchu
- W przypadku jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca itp., należy zasięgnąć porady kompetentnego lekarza
- Żadnych poważnych problemów sercowo-naczyniowych
- Łagodna aktywność fizyczna pod nadzorem lekarza
- Stabilne leki, aby nie wpływać na funkcjonalność pacjenta z powodu objawów ruchowych choroby Parkinsona (np. Sztywność, dyskinezy, niepokój, zaburzenia chodu i niestabilność itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób neurologicznych lub chorób psychicznych
- Niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) udar mózgu, epizod przemijającego udaru niedokrwiennego mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, ALS, stwardnienie rozsiane
- Nadużywanie substancji
- Stosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy nie jest wykluczone, o ile jego stosowanie rozpoczęło się 4 miesiące przed przystąpieniem do badania i jest stabilne w trakcie jego trwania badanie pozostaje stałe
- Znaczące zaburzenia komunikacji
- Równoczesne zapisy na inne studia
- Pacjenci, u których podejrzewa się, że nie są w stanie lub nie chcą współpracować lub nie spełniają wymagań protokołu badania
- Użytkownicy statyn mogą zostać wykluczeni, chyba że podczas badania ich stosowanie jest stałe
- Pacjenci zdiagnozowani w 4. i 5. stadium choroby lub poddani leczeniu chirurgicznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka LLM
Szkolenie LLM Care Uczestnicy wykorzystują platformę komputerową do exergamingu webFitForAll jako element treningu fizycznego (PT); Uczestnicy używają dostosowanej językowo wersji programu BrainHQ jako komponentu treningu poznawczego (CT)
|
Uczestnicy treningu PT wykorzystują platformę komputerową webFitForAll exergaming jako element treningu fizycznego (PT)
Inne nazwy:
Uczestnicy szkolenia CT wykorzystują dostosowaną językowo wersję programu BrainHQ jako komponent treningu poznawczego (CT)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening fizyczny (PT)
Tylko trening fizyczny.
Uczestnicy wykorzystują platformę komputerową webFitForAll do gier egzergamingowych jako element treningu fizycznego (PT).
|
Uczestnicy treningu PT wykorzystują platformę komputerową webFitForAll exergaming jako element treningu fizycznego (PT)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy (CT)
Tylko trening poznawczy.
Uczestnicy używają dostosowanej językowo wersji programu BrainHQ jako komponentu treningu poznawczego (CT).
|
Uczestnicy szkolenia CT wykorzystują dostosowaną językowo wersję programu BrainHQ jako komponent treningu poznawczego (CT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły gęstości prądu aktywności korowej, mierzona za pomocą EEG.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w teście t porównania natężenia prądu zrekonstruowanego za pomocą algorytmu tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) na podstawie zapisów EEG o dużej gęstości przed i po treningu.
|
2 miesiące
|
|
Zmiany w ukierunkowanej łączności korowej mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany w łączności korowej spowodowane treningiem.
Zmianę definiuje się jako istotność statystyczną w porównaniu testu t entropii transferu fazowego (PTE) oszacowanej na podstawie aktywności korowej, zrekonstruowanej za pomocą algorytmu tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) na podstawie zapisów EEG o dużej gęstości, przed porównaniem po szkoleniu.
|
2 miesiące
|
|
Zmiany wskaźników teorii grafów mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany globalnych i lokalnych indeksów teoretycznych grafów sieci mózgowych wywołane treningiem.
Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w teście t porównania wskaźników teorii grafów przed i po treningu.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność fizyczna (mobilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana prędkości chodu mierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu (Prędkość marszu m/s; Osoba poruszająca się w domu: <0,40 m/s; Osoba poruszająca się w ograniczonym zakresie: od 0,40 do <0,80 m/s; Osoba poruszająca się w środowisku: ≥0,80 m/s)
|
2 miesiące
|
|
Zmiana wydolności fizycznej (chód i równowaga, ryzyko upadku)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana chodu i równowagi oraz ryzyko upadków mierzone za pomocą Tinetti POMA (skala: 0-28; chód powyżej 12; równowaga powyżej 16; doskonały: 28; im niższy wynik w teście Tinetti, tym wyższa ryzyko upadku; wysokie ryzyko upadku: ≤ 18; umiarkowane ryzyko upadku: 19-23; niskie ryzyko upadku ≥ 24)
|
2 miesiące
|
|
Indeks masy ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
BMI
|
2 miesiące
|
|
Zdatność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana w fitnessie.
Zmiana wydolności tlenowej, siły i elastyczności mierzona za pomocą testu Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (równowaga i mobilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Równowaga społeczności i mobilność: równowaga i mobilność, skala: 0-96 doskonały: 96
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (Mobilność funkcjonalna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Berg Balance Scale: mobilność funkcjonalna, skala: 0-56 doskonała: 56
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
PDQ-8: czynności życia codziennego, uwaga i pamięć robocza, komunikacja, depresja, jakość życia i relacje społeczne u osób z chorobą Parkinsona, skala: 0-100 (0: dobry stan zdrowia, 100: zły stan zdrowia)
|
2 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
GDS: objawy depresyjne, skala: 0-15 (normalna: 0-5; łagodna depresja: 5-8; umiarkowana depresja: 9-11; ciężka depresja: 12-15)
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (ogólnie)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB, skala od 0 do 12, idealne 12)
|
2 miesiące
|
|
Zdolność poznawcza (funkcjonalna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
MMSE: orientacja, uwaga, pamięć, zdolności językowe i wzrokowo-przestrzenne, skala: 0-30 doskonały: 30
|
2 miesiące
|
|
Zdolności poznawcze (uwaga wzrokowo-przestrzenna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana uwagi wzrokowo-przestrzennej mierzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT, czas trwania)
|
2 miesiące
|
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA, skala: 0-30; doskonały: 30; normalny: ≥26)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .