Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain versus lidokainová infiltrace pro pooperační bolest v chirurgii štítné žlázy

26. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltrace bupivakainu versus lidokain pro pooperační bolest při chirurgii štítné žlázy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost bupivicainu a lidokainu pro kontrolu pooperační bolesti při operaci štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti budou vybráni pacienti plánovaní na totální tyreoidektomii. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni blokovou randomizací dvojitě zaslepeným způsobem a poměrem 1:1 k chirurgické incizi infiltrací bupivakainem (0,5 % s 1:200 000 epinefrinem) nebo lidokainem (2 % s 1:100 000 epinefrin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Nábor
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika onemocnění štítné žlázy (zhoubné nádory T1-T3/NX-N1a, benigní nádory)
  • Plánovaná operace štítné žlázy se střední incizí krku (totální tyreoidektomie, kompletní tyreoidektomie, s nebo bez centrální krční disekce)
  • Bude přijat minimálně 12 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina štítné žlázy ve stádiu T4 (invazivní, anaplastická) nebo vyžadující sternotomii
  • Karcinom štítné žlázy ve stádiu N1b (cervikální, retrofaryngeální, postižení horních mediastinálních uzlin)
  • Předchozí ipsilaterální operace štítné žlázy na straně operace
  • Předchozí totální tyreoidektomie nebo kompletní tyreoidektomie
  • Historie radiační terapie krku
  • Disekce krku za centrálním krkem (úrovně 1-5)
  • Struma přesahující sternální zářez (nitrohrudní) nebo vyžadující sternotomii
  • Operace vyžadující prodloužení řezu nad 8 cm
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Historie zneužívání narkotik
  • Anamnéza užívání léků proti chronické bolesti v posledních 6 měsících pro jakýkoli stav
  • Historie koagulačního defektu
  • Alergie na bupivakain nebo lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bupivakain
Bupivakain 0,5 % s 1:200 000 adrenalinu. Celkový objem 10 ml pro lokální infiltraci před incizí krku.
Lék: Bupivakain 0,5 % s 1:200 000 adrenalinu
Bupivakain 0,5 % s 1:200 000 adrenalinu. Celkový objem 10 ml pro lokální infiltraci před incizí krku.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Lidokain
Lidokain 2% s 1:100 000 epinefrinu. Celkový objem 10 ml pro lokální infiltraci před incizí krku.
Lék: Lidokain 2% s 1:100 000 epinefrinu
Lidokain 2% s 1:100 000 epinefrinu. Celkový objem 10 ml pro lokální infiltraci před incizí krku.
Ostatní jména:
  • Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 30 minut po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
30 minut po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
1 hodinu po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
2 hodiny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
3 hodiny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
4 hodiny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 8 hodin po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
8 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První dávka další pooperační analgezie
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Doba od dokončení operace, kdy byla podána další pooperační analgezie mimo standardizovaný protokol
Až 72 hodin po operaci
Využití lůžkové analgezie
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Množství standardizované analgezie použité při přijetí
Až 72 hodin po operaci
Ambulantní využití analgezie
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Množství standardizované analgezie použité mezi propuštěním a 4týdenním ambulantním sledováním
Až 4 týdny po operaci
Čas na návrat pocitu
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Pacient udával čas do návratu čití v místě chirurgického zákroku
Až 4 týdny po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 4 týdny
Výskyt komplikací včetně krvácení, hematomu, infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence, opětovného průzkumu, přetrvávající parestézie
4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lokální anestezií
Časové okno: 4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků včetně CNS (tinitus, rozmazané vidění, závratě, jazykové parestézie, cirkumorální necitlivost, záchvaty, deprese CNS) a kardiovaskulárních (blokáda sluchu, sinusová bradykardie, sinusová zástava, ventrikulární arytmie).
4 týdny
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
1 týden
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týden
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
2 týden
Pooperační bolest
Časové okno: 4 týden
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení