Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne versus lidocaïne-infiltratie voor postoperatieve pijn bij schildklieroperaties

26 november 2023 bijgewerkt door: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivacaïne versus lidocaïne-infiltratie voor postoperatieve pijn bij schildklieroperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van bupivicaïne en lidocaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij schildklieroperaties te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gepland zijn voor totale thyreoïdectomie zullen worden geworven voor deelname. Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend op geschiktheid voor deelname aan de studie. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd via blokrandomisatie op dubbelblinde wijze en in een verhouding van 1:1 tot chirurgische incisie-infiltratie met bupivacaïne (0,5% met 1:200.000 epinefrine) of lidocaïne (2% met 1:100.000 epinefrine).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
210

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Werving
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schildklieraandoeningen (kwaadaardige tumoren T1-T3/NX-N1a, goedaardige tumoren)
  • Gepland voor schildklieroperatie met nekincisie in de middellijn (totale thyreoïdectomie, voltooide thyreoïdectomie, met of zonder centrale halsdissectie)
  • Wordt minimaal 12 uur postoperatief opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklierkanker geënsceneerd als T4 (invasie, anaplastisch) of sternotomie vereist
  • Schildklierkanker geënsceneerd als N1b (cervicale, retrofaryngeale, superieure mediastinale knoopbetrokkenheid)
  • Eerdere ipsilaterale schildklieroperatie aan operatiezijde
  • Eerdere totale thyreoïdectomie of voltooide thyreoïdectomie
  • Geschiedenis van nekbestralingstherapie
  • Nekdissectie voorbij de centrale hals (niveau 1-5)
  • Struma dat verder reikt dan de sternale inkeping (intrathoracaal) of sternotomie vereist
  • Chirurgie waarbij een verlenging van de incisie van meer dan 8 cm nodig is
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van nier- of leverziekte
  • Geschiedenis van misbruik van verdovende middelen
  • Geschiedenis van gebruik van chronische pijnstillers in de afgelopen 6 maanden voor elke aandoening
  • Geschiedenis van stollingsdefect
  • Allergie voor bupivacaïne of lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bupivacaine
Bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine. Totaal volume 10 ml voor lokale infiltratie vóór halsincisie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine
Bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine. Totaal volume 10 ml voor lokale infiltratie vóór halsincisie.
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine. Totaal volume 10 ml voor lokale infiltratie vóór halsincisie.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine
Lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine. Totaal volume 10 ml voor lokale infiltratie vóór halsincisie.
Andere namen:
  • Xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
30 minuten na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
1 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
2 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
3 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
4 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
8 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste dosis aanvullende postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tijd sinds voltooiing van de operatie toen aanvullende postoperatieve analgesie buiten het gestandaardiseerde protocol werd toegediend
Tot 72 uur na de operatie
Gebruik van intramurale analgesie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Hoeveelheid gestandaardiseerde analgesie gebruikt tijdens opname
Tot 72 uur na de operatie
Gebruik van poliklinische analgesie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Hoeveelheid gestandaardiseerde analgesie gebruikt tussen ontslag en poliklinische follow-up van 4 weken
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om de sensatie terug te krijgen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Patiënt rapporteerde de tijd tot terugkeer van gevoel op de plaats van de operatie
Tot 4 weken na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie van complicaties, waaronder bloeding, hematoom, infectie op de plaats van de operatie, dehiscentie, heronderzoek, aanhoudende paresthesie
4 weken
Incidentie van aan lokale anesthesie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie van bijwerkingen, waaronder CZS (tinnitus, wazig zien, duizeligheid, tongparesthesieën, circumorale gevoelloosheid, toevallen, CZS-depressie) en cardiovasculaire (hoorblokkade, sinusbradycardie, sinusarrest, ventriculaire aritmieën) gebeurtenissen.
4 weken
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
1 week
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
2 weken
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 weken
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen