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Bupivacaina contro l'infiltrazione della lidocaina per il dolore postoperatorio nella chirurgia della tiroide

26 novembre 2023 aggiornato da: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltrazione di bupivacaina contro lidocaina per il dolore postoperatorio nella chirurgia della tiroide: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di bupivicaina e lidocaina per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti pianificati per tiroidectomia totale saranno reclutati per la partecipazione. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati tramite randomizzazione a blocchi in doppio cieco e un rapporto 1:1 rispetto all'infiltrazione dell'incisione chirurgica con bupivacaina (0,5% con 1:200.000 epinefrina) o lidocaina (2% con 1:100.000 epinefrina).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Reclutamento
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattie della tiroide (tumori maligni T1-T3/NX-N1a, tumori benigni)
  • Previsto per chirurgia tiroidea con incisione mediana del collo (tiroidectomia totale, tiroidectomia di completamento, con o senza dissezione centrale del collo)
  • Sarà ricoverato per almeno 12 ore dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Cancro della tiroide in stadio T4 (invasivo, anaplastico) o che richiede sternotomia
  • Cancro della tiroide stadiato come N1b (coinvolgimento linfonodale cervicale, retrofaringeo, mediastinico superiore)
  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide omolaterale al lato dell'operazione
  • Precedente tiroidectomia totale o tiroidectomia di completamento
  • Storia della radioterapia del collo
  • Dissezione del collo oltre il collo centrale (livelli 1-5)
  • Gozzo che si estende oltre l'incisura sternale (intratoracica) o richiede una sternotomia
  • Chirurgia che richiede l'estensione dell'incisione oltre gli 8 cm
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di malattia renale o epatica
  • Storia di abuso di stupefacenti
  • Storia di farmaci per il dolore cronico utilizzati negli ultimi 6 mesi per qualsiasi condizione
  • Storia di difetto della coagulazione
  • Allergia alla bupivacaina o alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bupivacaina
Bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200 000. Volume totale 10 ml per l'infiltrazione locale prima dell'incisione del collo.
Droga: Bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200 000
Bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200 000. Volume totale 10 ml per l'infiltrazione locale prima dell'incisione del collo.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Lidocaina
Lidocaina 2% con epinefrina 1:100 000. Volume totale 10 ml per l'infiltrazione locale prima dell'incisione del collo.
Droga: Lidocaina 2% con epinefrina 1:100 000
Lidocaina 2% con epinefrina 1:100 000. Volume totale 10 ml per l'infiltrazione locale prima dell'incisione del collo.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
30 minuti dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
1 ora dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
2 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
3 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
4 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
8 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima dose di ulteriore analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal completamento dell'intervento chirurgico quando è stata somministrata ulteriore analgesia postoperatoria al di fuori del protocollo standardizzato
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo dell'analgesia ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità di analgesia standardizzata utilizzata durante il ricovero
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo ambulatoriale dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Quantità di analgesia standardizzata utilizzata tra la dimissione e il follow-up ambulatoriale di 4 settimane
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo per il ritorno della sensazione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha riportato il tempo per il ritorno della sensibilità nel sito chirurgico
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di complicanze tra cui sanguinamento, ematoma, infezione del sito chirurgico, deiscenza, riesplorazione, parestesia persistente
4 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati all'anestesia locale
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di eventi avversi inclusi SNC (tinnito, visione offuscata, vertigini, parestesie della lingua, intorpidimento periorale, convulsioni, depressione del SNC) e cardiovascolari (blocco dell'udito, bradicardia sinusale, arresto sinusale, aritmie ventricolari).
4 settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
1 settimana
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
2 settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 settimana
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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