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Bupivacain versus Lidocain-Infiltration bei postoperativen Schmerzen in der Schilddrüsenchirurgie

26. November 2023 aktualisiert von: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivacain versus Lidocain-Infiltration bei postoperativen Schmerzen in der Schilddrüsenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bupivicain und Lidocain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Schilddrüsenoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine vollständige Thyreoidektomie geplant ist, werden für die Teilnahme rekrutiert. Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überprüft. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden per Blockrandomisierung im Doppelblindverfahren und im Verhältnis 1:1 zur chirurgischen Inzisionsinfiltration mit Bupivacain (0,5 % mit 1:200.000 Adrenalin) oder Lidocain (2 % mit 1:100.000) randomisiert Adrenalin).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik von Schilddrüsenerkrankungen (bösartige Tumoren T1-T3/NX-N1a, gutartige Tumoren)
  • Geplant für Schilddrüsenoperationen mit Mittellinien-Halsschnitt (totale Thyreoidektomie, vollständige Thyreoidektomie, mit oder ohne zentrale Halsdissektion)
  • Wird für mindestens 12 Stunden postoperativ aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenkrebs im Stadium T4 (Invasion, anaplastisch) oder Sternotomie erforderlich
  • Schilddrüsenkrebs im Stadium N1b (Befall des zervikalen, retropharyngealen, oberen mediastinalen Lymphknotens)
  • Vorherige ipsilaterale Schilddrüsenoperation zur Operationsseite
  • Vorherige totale Thyreoidektomie oder vollständige Thyreoidektomie
  • Geschichte der Halsbestrahlungstherapie
  • Halsdissektion über den zentralen Hals hinaus (Stufe 1–5)
  • Der Kropf reicht über die Brustbeinkerbe hinaus (intrathorakal) oder erfordert eine Sternotomie
  • Eine Operation, die eine Schnittverlängerung über 8 cm hinaus erfordert
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen in den letzten 6 Monaten bei jeglicher Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Gerinnungsdefekts
  • Allergie gegen Bupivacain oder Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bupivacain
Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Adrenalin. Gesamtvolumen 10 ml für lokale Infiltration vor der Halsinzision.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Adrenalin
Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Adrenalin. Gesamtvolumen 10 ml für lokale Infiltration vor der Halsinzision.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Lidocain
Lidocain 2 % mit 1:100.000 Adrenalin. Gesamtvolumen 10 ml für lokale Infiltration vor der Halsinzision.
Arzneimittel: Lidocain 2 % mit 1:100.000 Adrenalin
Lidocain 2 % mit 1:100.000 Adrenalin. Gesamtvolumen 10 ml für lokale Infiltration vor der Halsinzision.
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
30 Minuten nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Stunde nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
2 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
3 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
4 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
8 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Dosis zusätzlicher postoperativer Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit seit Abschluss der Operation, als zusätzliche postoperative Analgetika außerhalb des standardisierten Protokolls verabreicht wurden
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Einsatz von Analgetika im stationären Bereich
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Menge der während der Aufnahme verwendeten standardisierten Analgetika
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Ambulanter Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Menge der standardisierten Analgesie, die zwischen der Entlassung und der ambulanten Nachuntersuchung nach 4 Wochen verwendet wird
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit für die Rückkehr der Sensation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Der Patient gab an, wie lange es dauerte, bis das Gefühl an der Operationsstelle zurückkehrte
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten von Komplikationen wie Blutungen, Hämatome, Infektionen der Operationsstelle, Dehiszenz, erneute Exploration, anhaltende Parästhesien
4 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich ZNS-Ereignisse (Tinnitus, verschwommenes Sehen, Schwindel, Zungenparästhesien, zirkumorales Taubheitsgefühl, Krampfanfälle, ZNS-Depression) und kardiovaskuläre Ereignisse (Hörblockade, Sinusbradykardie, Sinusstillstand, ventrikuläre Arrhythmien).
4 Wochen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
2 Wochen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Woche
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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