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Infiltration de bupivacaïne versus lidocaïne pour la douleur postopératoire en chirurgie thyroïdienne

26 novembre 2023 mis à jour par: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltration de bupivacaïne versus lidocaïne pour la douleur postopératoire en chirurgie thyroïdienne : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la bupivicaïne et de la lidocaïne pour le contrôle de la douleur postopératoire en chirurgie thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients devant subir une thyroïdectomie totale seront recrutés pour participer. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés via une randomisation en bloc en double aveugle et selon un rapport de 1: 1 à l'infiltration de l'incision chirurgicale avec de la bupivacaïne (0,5% avec 1: 200 000 épinéphrine) ou de la lidocaïne (2% avec 1: 100 000 épinéphrine).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Recrutement
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie thyroïdienne (tumeurs malignes T1-T3/NX-N1a, tumeurs bénignes)
  • Prévu pour une chirurgie thyroïdienne avec incision médiane du cou (thyroïdectomie totale, thyroïdectomie de finition, avec ou sans dissection centrale du cou)
  • Sera admis au moins 12h après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la thyroïde stadifié en T4 (invasion, anaplasique) ou nécessitant une sternotomie
  • Cancer de la thyroïde stadifié N1b (implication des ganglions cervicaux, rétropharyngés et médiastinaux supérieurs)
  • Chirurgie thyroïdienne ipsilatérale antérieure du côté de l'opération
  • Antécédents de thyroïdectomie totale ou thyroïdectomie de finition
  • Antécédents de radiothérapie cervicale
  • Dissection du cou au-delà du centre du cou (niveaux 1 à 5)
  • Goitre s'étendant au-delà de l'encoche sternale (intrathoracique) ou nécessitant une sternotomie
  • Chirurgie nécessitant une extension de l'incision au-delà de 8 cm
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents de maladie rénale ou hépatique
  • Antécédents d'abus de stupéfiants
  • Antécédents d'utilisation de médicaments contre la douleur chronique au cours des 6 derniers mois pour toute condition
  • Antécédents de défaut de coagulation
  • Allergie à la bupivacaïne ou à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bupivacaïne
Bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000. Volume total 10 ml pour infiltration locale avant l'incision du cou.
Médicament: Bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000
Bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000. Volume total 10 ml pour infiltration locale avant l'incision du cou.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Lidocaïne
Lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000. Volume total 10 ml pour infiltration locale avant l'incision du cou.
Médicament: Lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000
Lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000. Volume total 10 ml pour infiltration locale avant l'incision du cou.
Autres noms:
  • Xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 30 minutes après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
30 minutes après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 1h après l'opération
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
1h après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
2 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 3 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
3 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 4 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
4 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 8 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
8 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 12 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
12 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première dose d'analgésie postopératoire supplémentaire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Temps écoulé depuis la fin de la chirurgie lorsqu'une analgésie postopératoire supplémentaire en dehors du protocole standardisé a été administrée
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Utilisation de l'analgésie en milieu hospitalier
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Quantité d'analgésie standardisée utilisée lors de l'admission
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Utilisation de l'analgésie ambulatoire
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Quantité d'analgésie standardisée utilisée entre la sortie et le suivi ambulatoire de 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Temps de retour de sensation
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Le patient a signalé le temps de retour de la sensation sur le site chirurgical
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires
Délai: 4 semaines
Incidence des complications, y compris saignement, hématome, infection du site opératoire, déhiscence, ré-exploration, paresthésie persistante
4 semaines
Incidence des événements indésirables liés à l'anesthésie locale
Délai: 4 semaines
Incidence des effets indésirables, y compris les effets indésirables sur le SNC (acouphènes, vision floue, étourdissements, paresthésies de la langue, engourdissement péribuccal, convulsions, dépression du SNC) et cardiovasculaires (blocage auditif, bradycardie sinusale, arrêt sinusal, arythmies ventriculaires).
4 semaines
Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
1 semaine
Douleur postopératoire
Délai: 2 semaines
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
2 semaines
Douleur postopératoire
Délai: 4 semaines
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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