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Infiltración de bupivacaína versus lidocaína para el dolor posoperatorio en cirugía de tiroides

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltración de bupivacaína versus lidocaína para el dolor posoperatorio en la cirugía de tiroides: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la Bupivcaína y la Lidocaína para el control del dolor postoperatorio en la cirugía de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes planificados para tiroidectomía total serán reclutados para participar. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados mediante aleatorización en bloques de forma doble ciego y en una proporción de 1:1 a la infiltración de la incisión quirúrgica con Bupivacaína (0,5 % con 1:200 000 de epinefrina) o Lidocaína (2 % con 1:100 000 epinefrina).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Han Zhang, MD FRCSC
  • Número de teléfono: 37031 (905) 521-2100
  • Correo electrónico: hanzhang@stjosham.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad tiroidea (tumores malignos T1-T3/NX-N1a, tumores benignos)
  • Planificado para cirugía de tiroides con incisión en la línea media del cuello (tiroidectomía total, tiroidectomía completa, con o sin disección central del cuello)
  • Será ingresado durante al menos 12 horas después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de tiroides estadificado como T4 (invasión, anaplásico) o que requiere esternotomía
  • Cáncer de tiroides estadificado como N1b (cervical, retrofaríngeo, afectación de los ganglios mediastínicos superiores)
  • Cirugía tiroidea ipsilateral previa al lado de la operación
  • Tiroidectomía total previa o tiroidectomía completa
  • Historia de la radioterapia del cuello
  • Disección del cuello más allá del cuello central (niveles 1-5)
  • Bocio que se extiende más allá de la escotadura esternal (intratorácica) o que requiere esternotomía
  • Cirugía que requiere extensión de la incisión más allá de 8 cm
  • Historia de diabetes mellitus
  • Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
  • Historial de abuso de estupefacientes
  • Historial de uso de medicamentos para el dolor crónico en los últimos 6 meses para cualquier condición
  • Historia de defecto de coagulación
  • Alergia a la Bupivacaína o Lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bupivacaína
Bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200 000. Volumen total 10 ml para infiltración local antes de la incisión del cuello.
Droga: Bupivacaína al 0,5% con 1:200 000 de epinefrina
Bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200 000. Volumen total 10 ml para infiltración local antes de la incisión del cuello.
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Lidocaína
Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100 000. Volumen total 10 ml para infiltración local antes de la incisión del cuello.
Droga: Lidocaína al 2% con 1:100 000 de epinefrina
Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100 000. Volumen total 10 ml para infiltración local antes de la incisión del cuello.
Otros nombres:
  • Xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
30 minutos después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
1 hora después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
2 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
3 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
4 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
8 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
12 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera dosis de analgesia postoperatoria adicional
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Tiempo desde la finalización de la cirugía cuando se administró analgesia postoperatoria adicional fuera del protocolo estandarizado
Hasta 72 horas después de la cirugía
Utilización de analgesia para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Cantidad de analgesia estandarizada utilizada durante el ingreso
Hasta 72 horas después de la cirugía
Utilización de analgesia ambulatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Cantidad de analgesia estandarizada utilizada entre el alta y el seguimiento ambulatorio de 4 semanas
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de volver de la sensación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo informado por el paciente para recuperar la sensibilidad en el sitio quirúrgico
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
Incidencia de complicaciones que incluyen sangrado, hematoma, infección del sitio quirúrgico, dehiscencia, reexploración, parestesia persistente
4 semanas
Incidencia de eventos adversos relacionados con la anestesia local
Periodo de tiempo: 4 semanas
Incidencia de eventos adversos que incluyen eventos del SNC (tinnitus, visión borrosa, mareos, parestesias de la lengua, entumecimiento peribucal, convulsiones, depresión del SNC) y cardiovasculares (bloqueo auditivo, bradicardia sinusal, paro sinusal, arritmias ventriculares).
4 semanas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
1 semana
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
2 semanas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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