Bupivakaiini versus lidokaiiniinfiltraatio leikkauksen jälkeiseen kipuun kilpirauhasleikkauksessa
Bupivakaiini versus lidokaiiniinfiltraatio leikkauksen jälkeiseen kipuun kilpirauhasleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Xie, MD
- Puhelinnumero: 4765 (905) 522-1155
- Sähköposti: michael.xie@medportal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Han Zhang, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 37031 (905) 521-2100
- Sähköposti: hanzhang@stjosham.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Rekrytointi
- St. Joeseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Xie, MD
- Puhelinnumero: 4765 (905) 522-1155
- Sähköposti: michael.xie@medportal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Zhang, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 37031 (905) 521-2100
- Sähköposti: hanzhang@stjosham.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhasen sairauden diagnoosi (pahanlaatuiset kasvaimet T1-T3/NX-N1a, hyvänlaatuiset kasvaimet)
- Suunniteltu kilpirauhasleikkaukseen kaulan keskiviivan viillolla (koko kilpirauhasen poisto, täydellinen kilpirauhasen poisto, keskuskaulan dissektiolla tai ilman)
- Otetaan vastaanotolle vähintään 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhassyöpä vaiheittainen T4 (invaasio, anaplastinen) tai vaatii sterotomiaa
- Kilpirauhassyöpä vaiheittain N1b (kohdunkaulan, nielun takaosan, ylivoimainen välikarsinasolmuke)
- Aiempi ipsilateraalinen kilpirauhasleikkaus leikkauspuolelle
- Edellinen täydellinen kilpirauhasen poisto tai valmis kilpirauhasen poisto
- Kaulan sädehoidon historia
- Kaulan dissektio keskikaulan ulkopuolella (tasot 1-5)
- Struuma, joka ulottuu rintalastan loven yli (intrathorakaalinen) tai vaatii sterotomiaa
- Leikkaus, joka vaatii viillon pidentämisen yli 8 cm
- Diabetes mellituksen historia
- Aiempi munuais- tai maksasairaus
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Kroonisten kipulääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana mihin tahansa sairauteen
- Hyytymishäiriön historia
- Allergia bupivakaiinille tai lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini
Bupivakaiini 0,5 % ja 1:200 000 epinefriiniä.
Kokonaistilavuus 10 ml paikallista infiltraatiota varten ennen kaulan viiltoa.
|
Bupivakaiini 0,5 % ja 1:200 000 epinefriiniä.
Kokonaistilavuus 10 ml paikallista infiltraatiota varten ennen kaulan viiltoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiini 2% ja 1:100 000 epinefriiniä.
Kokonaistilavuus 10 ml paikallista infiltraatiota varten ennen kaulan viiltoa.
|
Lidokaiini 2% ja 1:100 000 epinefriiniä.
Kokonaistilavuus 10 ml paikallista infiltraatiota varten ennen kaulan viiltoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen annos ylimääräistä postoperatiivista analgesiaa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä, jolloin annettiin ylimääräistä postoperatiivista analgesiaa standardoidun protokollan ulkopuolella
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vastaanoton aikana käytetyn standardoidun analgesian määrä
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Avohoidon analgesian käyttö
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kotiutuksen ja 4 viikon avohoitoseurannan välillä käytetyn standardoidun analgesian määrä
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palata tunteeseen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti, että leikkauskohdassa oli aikaa palata tuntemukseen
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien verenvuoto, hematooma, leikkauskohdan infektio, irtoaminen, uudelleentutkimus, jatkuva parestesia
|
4 viikkoa
|
|
Paikallispuudutukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien keskushermosto (tinnitus, näön hämärtyminen, huimaus, kielen parestesiat, ympyrän tunnottomuus, kouristukset, keskushermoston lamaantuminen) ja sydän- ja verisuonitapahtumat (kuulotukos, sinusbradykardia, sinuspysähdys, kammiorytmihäiriöt).
|
4 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
1 viikko
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
2 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .