Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Versus Lidocaine Infiltration for Postoperativ Smerter i Thyroid Surgery

26. november 2023 opdateret af: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivacaine Versus Lidocaine Infiltration for postoperativ smerte i Thyroid Surgery: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Bupivicain og Lidocain til postoperativ smertekontrol ved skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til total thyreoidektomi, vil blive rekrutteret til deltagelse. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret via blokrandomisering på en dobbeltblind måde og et forhold på 1:1 til kirurgisk incisionsinfiltration med Bupivacaine (0,5 % med 1:200 000 epinephrin) eller lidokain (2 % med 1:100 000) adrenalin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Rekruttering
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom (maligne tumorer T1-T3/NX-N1a, benigne tumorer)
  • Planlagt til skjoldbruskkirteloperation med midtlinjehalssnit (total thyreoidektomi, komplet thyreoidektomi, med eller uden central halsdissektion)
  • Vil være indlagt i mindst 12 timer postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtelkræft iscenesat som T4 (invasion, anaplastisk) eller kræver sternotomi
  • Skjoldbruskkirtelkræft iscenesat som N1b (cervikal, retropharyngeal, superior mediastinal nodal involvering)
  • Tidligere ipsilateral skjoldbruskkirteloperation til operationssiden
  • Tidligere total thyreoidektomi eller fuldstændig thyreoidektomi
  • Historie om nakkestrålebehandling
  • Nakkedissektion ud over den centrale hals (niveau 1-5)
  • Struma, der strækker sig ud over brystkernen (intrathoracic) eller kræver sternotomi
  • Kirurgi kræver forlængelse af snit ud over 8 cm
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom
  • Historie om narkotikamisbrug
  • Anamnese med kronisk smertestillende medicin brugt i de sidste 6 måneder for enhver tilstand
  • Historie om koagulationsdefekt
  • Allergi over for bupivacain eller lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bupivacain
Bupivacain 0,5% med 1:200 000 adrenalin. Samlet volumen 10mL til lokal infiltration før halssnit.
Medicin: Bupivacain 0,5% med 1:200 000 adrenalin
Bupivacain 0,5% med 1:200 000 adrenalin. Samlet volumen 10mL til lokal infiltration før halssnit.
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain 2% med 1:100 000 adrenalin. Samlet volumen 10mL til lokal infiltration før halssnit.
Medicin: Lidokain 2% med 1:100 000 adrenalin
Lidokain 2% med 1:100 000 adrenalin. Samlet volumen 10mL til lokal infiltration før halssnit.
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
30 minutter efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
1 time efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
2 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
3 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
4 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
8 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første dosis af yderligere postoperativ analgesi
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Tid siden afslutning af operationen, hvor yderligere postoperativ analgesi uden for standardiseret protokol blev administreret
Op til 72 timer efter operationen
Analgesi i indlæggelse
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Mængde af standardiseret analgesi brugt under indlæggelsen
Op til 72 timer efter operationen
Ambulant analgesiudnyttelse
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Mængde af standardiseret analgesi anvendt mellem udskrivelse og 4 ugers ambulant opfølgning
Op til 4 uger efter operationen
Tid til at vende tilbage af fornemmelsen
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Patienten rapporterede tid til tilbagevenden af ​​fornemmelse på operationsstedet
Op til 4 uger efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af komplikationer inklusive blødning, hæmatom, infektion på operationsstedet, dehiscens, genudforskning, vedvarende paræstesi
4 uger
Forekomst af lokale anæstesirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af bivirkninger, herunder CNS (tinnitus, sløret syn, svimmelhed, tungeparæstesier, cirkumoral følelsesløshed, kramper, CNS-depression) og kardiovaskulære (høreblokade, sinusbradykardi, sinusstop, ventrikulære arytmier).
4 uger
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uge
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
En uge
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uge
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
2 uge
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 uger
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger