Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupivacaine Versus Lidocaine Infiltration na ból pooperacyjny w chirurgii tarczycy

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltracja bupiwakainy w porównaniu z lidokainą w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii tarczycy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności bupiwakainy i lidokainy w zwalczaniu bólu pooperacyjnego w chirurgii tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci planowani do całkowitej tyreoidektomii będą rekrutowani do udziału. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną przydzieleni losowo poprzez randomizację blokową w sposób podwójnie ślepy i w stosunku 1:1 do infiltracji nacięcia chirurgicznego bupiwakainą (0,5% z 1:200 000 epinefryny) lub lidokainą (2% z 1:100 000 epinefryna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka chorób tarczycy (guzy złośliwe T1-T3/NX-N1a, guzy łagodne)
  • Planowane do operacji tarczycy z nacięciem szyi w linii środkowej (całkowite wycięcie tarczycy, całkowite wycięcie tarczycy, z lub bez wycięcia środkowej części szyi)
  • Zostanie przyjęty na co najmniej 12 godzin po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Rak tarczycy w stadium T4 (naciekający, anaplastyczny) lub wymagający sternotomii
  • Rak tarczycy w stopniu zaawansowania N1b (szyjny, zagardłowy, zajęcie węzłów chłonnych śródpiersia górnego)
  • Przebyta operacja tarczycy po stronie operacyjnej po tej samej stronie
  • Wcześniejsza całkowita tyreoidektomia lub całkowita tyreoidektomia
  • Historia radioterapii szyi
  • Sekcja szyi poza środkową szyją (poziomy 1-5)
  • Wole rozciągające się poza nacięcie mostka (wewnątrz klatki piersiowej) lub wymagające sternotomii
  • Operacja wymagająca poszerzenia nacięcia powyżej 8 cm
  • Historia cukrzycy
  • Historia chorób nerek lub wątroby
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Historia stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy na jakikolwiek stan
  • Historia defektu krzepnięcia
  • Alergia na bupiwakainę lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Bupiwakaina 0,5% z epinefryną 1:200 000. Całkowita objętość 10 ml do infiltracji miejscowej przed nacięciem szyi.
Lek: Bupiwakaina 0,5% z epinefryną 1:200 000
Bupiwakaina 0,5% z epinefryną 1:200 000. Całkowita objętość 10 ml do infiltracji miejscowej przed nacięciem szyi.
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Lidokaina
Lidokaina 2% z adrenaliną 1:100 000. Całkowita objętość 10 ml do infiltracji miejscowej przed nacięciem szyi.
Lek: Lidokaina 2% z adrenaliną 1:100 000
Lidokaina 2% z adrenaliną 1:100 000. Całkowita objętość 10 ml do infiltracji miejscowej przed nacięciem szyi.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
30 minut po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
1 godzina po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
2 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
3 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
4 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
8 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza dawka dodatkowej analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Czas, jaki upłynął od zakończenia operacji, kiedy zastosowano dodatkową analgezję pooperacyjną poza standardowym protokołem
Do 72 godzin po zabiegu
Wykorzystanie analgezji szpitalnej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Ilość standaryzowanego środka przeciwbólowego zastosowanego podczas przyjęcia
Do 72 godzin po zabiegu
Stosowanie ambulatoryjnej analgezji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Ilość standaryzowanego środka przeciwbólowego zastosowanego między wypisem a 4-tygodniową wizytą ambulatoryjną
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na powrót sensacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Pacjent zgłaszał czas do powrotu czucia w miejscu operowanym
Do 4 tygodni po zabiegu
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość powikłań, w tym krwawienie, krwiak, infekcja miejsca operowanego, rozejście się, ponowna eksploracja, uporczywe parestezje
4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym ośrodkowego układu nerwowego (szum w uszach, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, parestezje języka, drętwienie okołoustne, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego) i sercowo-naczyniowych (blok serca, bradykardia zatokowa, zatrzymanie zatokowe, arytmie komorowe).
4 tygodnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
1 tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
2 tygodnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 tydzień
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami